Evaluatie van de effectiviteit van niet-invasieve beademing op de reperfusie Longoedeem Post-pulmonale arterie-angioplastiek bij post-embolische pulmonale hypertensie (OPR_VNI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Plessis Robinson, Frankrijk, 92350
- Werving
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eerste en/of tweede procedure van angioplastiek van de longslagader
- Gemiddelde pulmonale arteriële druk ≥ 40 mmHg en/of pulmonale vasculaire weerstand ≥ 8 WU (houteenheid)
- Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- Patiënten die zijn aangesloten bij een programma voor sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- ernstige neurologische aandoening: coma Glasgow-schaal < 8, ernstige cognitieve achteruitgang, posturale instabiliteit, verlies van autonomie.
- psychiatrische aandoening (ziekte)
- sepsis, ernstige sepsis en septische shock, volgens definities en diagnostische criteria voor sepsis van 'Surviving Sepsis Campaign 2012'
- ernstig ademhalingsfalen gedefinieerd door een totale longcapaciteit (TLC) < 50% van de voorspelde waarde en/of expiratoir volume in 1 seconde (FEV) < 30% van de voorspelde waarde
- obstructief slaapapneusyndroom met continue positieve luchtwegbehandeling
- reeds bestaand hemorragisch syndroom of tekort aan stollingsfactoren
- ernstige nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min
- ernstig leverfalen met hepatische encefalopathie, hemodynamische stoornis, decompenserende cirrose, metabole stoornis (metabole acidose, hypoglykemie) hepatorenaal syndroom, stollingsstoornis (factor V< 50%, gedissemineerde intravasculaire coagulatie)
- weigering van de patiënt om deel te nemen aan het studieprogramma
- proefpersonen die niet zijn aangesloten bij een programma voor sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Preventieve niet-invasieve beademing
Patiënten zullen de niet-invasieve beademing (NIV) systematisch ontvangen tijdens de hele procedure van pulmonale angioplastiek, en vervolgens systematisch in de periode na de procedure, 1 uur om de 4 uur, gedurende de hele ziekenhuisopname in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
|
Dezelfde hoeveelheid bloedmonster wordt op hetzelfde moment van de procedure uit beide onderzoeksarmen afgenomen. Bij elke patiënt wordt per procedureperiode in totaal 50 milliliter bloed afgenomen uit de longcirculatie stroomafwaarts en stroomopwaarts van de obstructieve laesie, de stam van de longslagader, de superieure vena cava en de femorale arteriële lijn voorafgaand aan angioplastiek en aan het einde van de procedure; in de postinterventionele zorgafdeling wordt dagelijks 10 milliliter bloed afgenomen uit de superieure vena cava-katheterlijn en de femorale arteriële lijn. |
|
Ander: Niet-invasieve beademing op aanvraag
Patiënten krijgen de NIV niet tijdens de procedure van pulmonale angioplastiek; in geval van respiratoire decompensatie in de postprocedureperiode zullen ze NIV krijgen gedurende de hele ziekenhuisopname in PACU volgens de volgende criteria: paradoxale ademhaling, ademhalingsfrequentie hoger dan 25/minuten, een verhouding van arteriële zuurstofdruk tot fractie van ingeademde zuurstofwaarden (PaO2/ FiO2) onder 200.
|
Dezelfde hoeveelheid bloedmonster wordt op hetzelfde moment van de procedure uit beide onderzoeksarmen afgenomen. Bij elke patiënt wordt per procedureperiode in totaal 50 milliliter bloed afgenomen uit de longcirculatie stroomafwaarts en stroomopwaarts van de obstructieve laesie, de stam van de longslagader, de superieure vena cava en de femorale arteriële lijn voorafgaand aan angioplastiek en aan het einde van de procedure; in de postinterventionele zorgafdeling wordt dagelijks 10 milliliter bloed afgenomen uit de superieure vena cava-katheterlijn en de femorale arteriële lijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Score longletsel.
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens ziekenhuisopname in de PACU op dag 1 t/m 7.
|
Dagelijks tijdens ziekenhuisopname in de PACU op dag 1 t/m 7.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assays van plasma-ontstekingsmarkers (InterLeukin-6, IInterLeukin-8, InterLeukin-10).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De concentratie wordt weergegeven in pg/ml
|
2 jaar
|
|
Extravasculair longwater (EVLW) maatregelen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
EVLW wordt gemeten door thermodilutietechniek met behulp van een Pulse-Induced Contour Cardiac Output-systeem (PICCO).
De eenheid van EVLW is ml/kg
|
2 jaar
|
|
Computertomografie (CT) score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Doppler-pulsatiliteit van de poortader en zijn pulsatiliteitsverhouding
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Pulmonale Vasculaire Index (PVI) maatregelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PVI wordt gemeten door middel van thermodilutietechniek met behulp van een Pulse-Induced Contour Cardiac Output-systeem (PICCO
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A00399-40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .