Hodnocení účinnosti neinvazivní ventilace na reperfuzní plicní edém Poangioplastika plicní arterie u postembolické plicní hypertenze (OPR_VNI)
12. října 2017 aktualizováno: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Účelem této studie je zjistit, zda je neinvazivní ventilace účinná v prevenci reperfuzního plicního edému po angioplastice plicnice.
Naší hypotézou je, že podávání neinvazivní ventilace během výkonu a systematicky v období po výkonu je protektivním faktorem proti rozvoji a závažnosti reperfuzního plicního edému.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
236
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Le Plessis Robinson, Francie, 92350
- Nábor
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- První a/nebo druhý postup angioplastiky plicní arterie
- Průměrný plicní arteriální tlak ≥ 40 mmHg a/nebo plicní vaskulární rezistence ≥ 8 WU (dřevěná jednotka)
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas
- Pacienti zapojení do programu sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- těžké neurologické onemocnění: Coma Glasgow Scale < 8, závažný kognitivní pokles, posturální nestabilita, ztráta autonomie.
- psychiatrické onemocnění (nemoc)
- sepse, těžká sepse a septický šok, podle definic a diagnostických kritérií pro sepsi z „Kampaně za přežití sepse 2012“
- těžké respirační selhání definované celkovou kapacitou plic (TLC) < 50 % předpokládané hodnoty a/nebo výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV) < 30 % předpokládané hodnoty
- syndrom obstrukční spánkové apnoe s kontinuální pozitivní léčbou dýchacích cest
- preexistující hemoragický syndrom nebo nedostatek koagulačních faktorů
- těžká renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min
- těžké jaterní selhání s jaterní encefalopatií, hemodynamická porucha, dekompenzovaná cirhóza, metabolická porucha (metabolická acidóza, hypoglykémie) hepatorenální syndrom, porucha koagulace (faktor V< 50 %, diseminovaná intravaskulární koagulace)
- odmítnutí účasti ve studijním programu pacientem
- subjekty, které nejsou zapojeny do programu sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Preventivní neinvazivní ventilace
Pacienti budou dostávat neinvazivní ventilaci (NIV) systematicky během celého výkonu plicní angioplastiky a poté systematicky v pooperačním období, 1 hodinu každé 4 hodiny, po celou dobu hospitalizace na jednotce poanesteziologické péče (PACU).
|
Stejné množství vzorku krve je odebráno z obou ramen studie ve stejnou dobu postupu. Každému pacientovi se během jednoho výkonu odebere celkem 50 mililitrů vzorku krve z plicního oběhu po a před obstrukční lézí, kmene plicní tepny, horní duté žíly a femorální arteriální linie před angioplastikou a na konci postupu; na jednotce postintervenční péče bude denně odebíráno 10 mililitrů vzorku krve z katetru horní duté žíly a femorální arteriální linie. |
|
Jiný: Neinvazivní ventilace na vyžádání
Pacienti nebudou dostávat NIV během postupu plicní angioplastiky; v případě respirační dekompenzace v pooperačním období budou dostávat NIV po celou dobu hospitalizace na PACU podle následujících kritérií: paradoxní dýchání, dechová frekvence nad 25/minut, poměr arteriálního tlaku kyslíku k podílu hodnot vdechovaného kyslíku (PaO2/ FiO2) pod 200.
|
Stejné množství vzorku krve je odebráno z obou ramen studie ve stejnou dobu postupu. Každému pacientovi se během jednoho výkonu odebere celkem 50 mililitrů vzorku krve z plicního oběhu po a před obstrukční lézí, kmene plicní tepny, horní duté žíly a femorální arteriální linie před angioplastikou a na konci postupu; na jednotce postintervenční péče bude denně odebíráno 10 mililitrů vzorku krve z katetru horní duté žíly a femorální arteriální linie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre poranění plic.
Časové okno: Denně během hospitalizace na PACU 1. až 7. den.
|
Denně během hospitalizace na PACU 1. až 7. den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testy plazmatických zánětlivých markerů (InterLeukin-6, IInterLeukin-8, InterLeukin-10).
Časové okno: 2 roky
|
Koncentrace bude uvedena v pg/ml
|
2 roky
|
|
Opatření extravaskulární plicní vody (EVLW).
Časové okno: 2 roky
|
EVLW se měří termodiluční technikou pomocí pulzně indukovaného systému konturového srdečního výstupu (PICCO).
Jednotkou EVLW je ml/kg
|
2 roky
|
|
Skóre počítačové tomografie (CT).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Dopplerovská pulsatilita portální žíly a její poměr pulsatility
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Měření plicního vaskulárního indexu (PVI).
Časové okno: 2 roky
|
PVI se měří termodiluční technikou za použití systému pulzně indukovaného obrysového srdečního výdeje (PICCO
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A00399-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .