Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen ventilaation tehokkuuden arviointi reperfuusion keuhkoödeeman jälkeiseen keuhkovaltimon angioplastiaan postembolisessa keuhkoverenpaineessa (OPR_VNI)

torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ei-invasiivinen ventilaatio tehokas estämään reperfuusiokeuhkopöhön keuhkovaltimon angioplastian jälkeen. Hypoteesimme on, että non-invasiivisen ventilaation antaminen toimenpiteen aikana ja systemaattisesti toimenpiteen jälkeisenä aikana on suojaava tekijä reperfuusiokeuhkopöhön kehittymistä ja vakavuutta vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

236

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Plessis Robinson, Ranska, 92350
        • Rekrytointi
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Keuhkovaltimon angioplastian ensimmäinen ja/tai toinen toimenpide
  • Keskimääräinen keuhkovaltimopaine ≥ 40 mmHg ja/tai keuhkojen verisuonivastus ≥ 8 WU (puuyksikkö)
  • Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava neurologinen sairaus: kooma Glasgow -asteikko < 8, vakava kognitiivinen heikkeneminen, asennon epävakaus, autonomian menetys.
  • psykiatrinen sairaus (sairaus)
  • sepsis, vaikea sepsis ja septinen sokki "Surviving Sepsis Campaign 2012" sepsiksen määritelmien ja diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • vakava hengitysvajaus, joka määritellään keuhkojen kokonaiskapasiteetilla (TLC) < 50 % ennustetusta arvosta ja/tai uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV) < 30 % ennustetusta arvosta
  • obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä jatkuvalla positiivisella hengitystiehoidolla
  • olemassa oleva hemorraginen oireyhtymä tai hyytymistekijöiden puute
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min
  • vaikea maksan vajaatoiminta, johon liittyy hepaattinen enkefalopatia, hemodynaaminen häiriö, dekompensoiva kirroosi, aineenvaihduntahäiriö (metabolinen asidoosi, hypoglykemia) hepatorenaalinen oireyhtymä, hyytymishäiriö (tekijä V < 50 %, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio)
  • potilaan kieltäytyminen osallistumasta opinto-ohjelmaan
  • aiheet, jotka eivät kuulu sosiaaliturvaohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ennaltaehkäisevä non-invasiivinen ilmanvaihto
Potilaat saavat ei-invasiivista ventilaatiota (NIV) systemaattisesti koko keuhkoangioplastian toimenpiteen ajan ja sitten systemaattisesti toimenpiteen jälkeisenä aikana, 1 tunti 4 tunnin välein, koko sairaalahoidon ajan postanestesian hoitoyksikössä (PACU).
Muut: Verinäytteet plasman tulehdusmarkkerien määrityksiä varten (sytokiinit InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10)

Molemmista tutkimushaaroista otetaan sama määrä verinäytettä samaan aikaan toimenpiteen aikana.

Jokaiselta potilaalta otetaan toimenpidejakson aikana yhteensä 50 millilitraa verinäytettä keuhkoverenkierrosta ennen angioplastiaa ja keuhkovaltimon rungosta, yläonttolaskimosta ja reisivaltimolinjasta ennen angioplastiaa ja toimenpiteen lopussa; hoidon jälkeisessä hoitoyksikössä 10 millilitraa verinäytettä otetaan päivittäin yläonttolaskimokatetrilinjasta ja reisivaltimolinjasta.

Menettely: Ei-invasiivinen ilmanvaihto
Menettely: seurantajärjestelmä Pulssin aiheuttama Contour sydämen ulostulo (Picco)
Menettely: Tietokonetomografia (CT)
Muut: Non-invasiivinen ilmanvaihto tarpeen mukaan
Potilaat eivät saa NIV:tä keuhkojen angioplastian aikana; toimenpiteen jälkeisen hengityselinten vajaatoiminnan tapauksessa he saavat NIV-hoitoa koko PACU-sairaalahoidon ajan seuraavien kriteerien mukaisesti: paradoksaalinen hengitys, hengitystiheys yli 25/minuutti, valtimohappipaineen suhde sisäänhengitetyn hapen arvoihin (PaO2/ FiO2) alle 200.
Muut: Verinäytteet plasman tulehdusmarkkerien määrityksiä varten (sytokiinit InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10)

Molemmista tutkimushaaroista otetaan sama määrä verinäytettä samaan aikaan toimenpiteen aikana.

Jokaiselta potilaalta otetaan toimenpidejakson aikana yhteensä 50 millilitraa verinäytettä keuhkoverenkierrosta ennen angioplastiaa ja keuhkovaltimon rungosta, yläonttolaskimosta ja reisivaltimolinjasta ennen angioplastiaa ja toimenpiteen lopussa; hoidon jälkeisessä hoitoyksikössä 10 millilitraa verinäytettä otetaan päivittäin yläonttolaskimokatetrilinjasta ja reisivaltimolinjasta.

Menettely: Ei-invasiivinen ilmanvaihto
Menettely: seurantajärjestelmä Pulssin aiheuttama Contour sydämen ulostulo (Picco)
Menettely: Tietokonetomografia (CT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkovaurion pisteet.
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon aikana PACU:ssa päivinä 1-7.
Päivittäin sairaalahoidon aikana PACU:ssa päivinä 1-7.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman tulehdusmerkkiaineiden (InterLeukin-6, IIinterLeukin-8, InterLeukin-10) määritykset.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Konsentraatio ilmoitetaan pg/ml
2 vuotta
Ekstravaskulaarinen keuhkovesi (EVLW).
Aikaikkuna: 2 vuotta
EVLW mitataan lämpölaimennustekniikalla käyttäen Pulse-Induced Contour Cardiac Output -järjestelmää (PICCO). EVLW:n yksikkö on ml/kg
2 vuotta
Tietokonetomografian (CT) pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Porttilaskimon Doppler-pulsatiteetti ja sen pulsiteettisuhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Pulmonary Vascular Index (PVI) mittaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
PVI mitataan lämpölaimennustekniikalla käyttäen Pulse-Induced Contour Cardiac Output -järjestelmää (PICCO)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-A00399-40

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reperfuusio Keuhkoödeema

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa