Ocena skuteczności wentylacji nieinwazyjnej w leczeniu reperfuzyjnego obrzęku płuc po angioplastyce tętnic płucnych w pozazatorowym nadciśnieniu płucnym (OPR_VNI)
12 października 2017 zaktualizowane przez: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Celem pracy jest określenie, czy wentylacja nieinwazyjna jest skuteczna w zapobieganiu reperfuzyjnemu obrzękowi płuc po angioplastyce tętnicy płucnej.
Stawiamy hipotezę, że zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej w trakcie zabiegu i systematycznie w okresie po zabiegu jest czynnikiem ochronnym przed rozwojem i nasileniem reperfuzyjnego obrzęku płuc.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
236
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Plessis Robinson, Francja, 92350
- Rekrutacyjny
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pierwszy i/lub drugi zabieg angioplastyki tętnicy płucnej
- Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej ≥ 40 mmHg i/lub płucny opór naczyniowy ≥ 8 WU (jednostka Wooda)
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
- Pacjenci zrzeszeni w programie zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba neurologiczna: śpiączka w skali Glasgow < 8, poważne pogorszenie funkcji poznawczych, niestabilność postawy, utrata autonomii.
- choroba psychiczna (choroba)
- sepsa, ciężka sepsa i wstrząs septyczny, zgodnie z definicjami i kryteriami diagnostycznymi sepsy „Surviving Sepsis Campaign 2012”
- ciężka niewydolność oddechowa definiowana jako całkowita pojemność płuc (TLC) < 50% wartości należnej i/lub objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV) < 30% wartości należnej
- zespół obturacyjnego bezdechu sennego z ciągłym dodatnim leczeniem dróg oddechowych
- istniejący wcześniej zespół krwotoczny lub niedobór czynników krzepnięcia
- ciężka niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową < 30 ml/min
- ciężka niewydolność wątroby z encefalopatią wątrobową, zaburzenia hemodynamiczne, niewyrównana marskość wątroby, zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna, hipoglikemia) zespół wątrobowo-nerkowy, zaburzenia krzepnięcia (czynnik V < 50%, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe)
- odmowa pacjenta udziału w programie badań
- podmiotów niezwiązanych z programem ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Profilaktyczna nieinwazyjna wentylacja
Pacjenci będą poddawani wentylacji nieinwazyjnej (NIV) systematycznie przez cały zabieg angioplastyki płucnej, a następnie systematycznie w okresie po zabiegu, co 1 godzinę co 4 godziny, przez cały okres hospitalizacji w oddziale opieki po anestezjologii (PACU).
|
Taka sama ilość krwi jest pobierana z obu ramion badania w tym samym czasie zabiegu. Od każdego pacjenta w okresie jednego zabiegu pobiera się łącznie 50 mililitrów krwi z krążenia płucnego za i powyżej zmiany obturacyjnej, pnia tętnicy płucnej, żyły głównej górnej i linii tętnicy udowej przed angioplastyką i na koniec procedury; na oddziale opieki postinterwencyjnej codziennie będzie pobierane 10 mililitrów krwi z linii cewnika do żyły głównej górnej i linii tętnicy udowej. |
|
Inny: Nieinwazyjna wentylacja na żądanie
Pacjenci nie otrzymają NIV podczas zabiegu angioplastyki płucnej; w przypadku dekompensacji oddechowej w okresie pooperacyjnym będą oni otrzymywać NIV przez cały okres hospitalizacji w OACU według następujących kryteriów: oddychanie paradoksalne, częstość oddechów powyżej 25/min, stosunek ciśnienia tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego (PaO2/ FiO2) poniżej 200.
|
Taka sama ilość krwi jest pobierana z obu ramion badania w tym samym czasie zabiegu. Od każdego pacjenta w okresie jednego zabiegu pobiera się łącznie 50 mililitrów krwi z krążenia płucnego za i powyżej zmiany obturacyjnej, pnia tętnicy płucnej, żyły głównej górnej i linii tętnicy udowej przed angioplastyką i na koniec procedury; na oddziale opieki postinterwencyjnej codziennie będzie pobierane 10 mililitrów krwi z linii cewnika do żyły głównej górnej i linii tętnicy udowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik urazu płuc.
Ramy czasowe: Codziennie podczas hospitalizacji w PACU w dniach od 1 do 7.
|
Codziennie podczas hospitalizacji w PACU w dniach od 1 do 7.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy markerów stanu zapalnego w osoczu (InterLeukin-6, IInterLeukin-8, InterLeukin-10).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stężenie zostanie podane w pg/ml
|
2 lata
|
|
Pomiary pozanaczyniowej wody w płucach (EVLW).
Ramy czasowe: 2 lata
|
EVLW mierzy się techniką termodylucji przy użyciu systemu PICCO (Pulse-Induced Contour Cardiac Output system).
Jednostką EVLW jest ml/kg
|
2 lata
|
|
Wynik tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Pulsacja Dopplera żyły wrotnej i jej współczynnik pulsacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Miary wskaźnika naczyniowego płuc (PVI).
Ramy czasowe: 2 lata
|
PVI jest mierzone techniką termodylucji przy użyciu systemu konturowego rzutu serca indukowanego impulsem (PICCO
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A00399-40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Reperfuzyjny obrzęk płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone