Utvärdering av effektiviteten av icke-invasiv ventilation på reperfusion lungödem Post pulmonell artär Angioplastik vid postembolisk pulmonell hypertension (OPR_VNI)
12 oktober 2017 uppdaterad av: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Syftet med denna studie är att fastställa om icke-invasiv ventilation är effektiva för att förebygga reperfusion av lungödem efter pulmonell artär angioplastik.
Vår hypotes är att administrering av icke-invasiv ventilation under ingreppet och systematiskt efter ingreppet är en skyddande faktor mot utvecklingen och svårighetsgraden av reperfusionslungödem.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
236
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
- Rekrytering
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Första och/eller andra proceduren för pulmonell artär angioplastik
- Genomsnittligt pulmonellt artärtryck ≥ 40 mmHg och/eller pulmonellt kärlmotstånd ≥ 8 WU (Träenhet)
- Patient som skrivit under informerat samtycke
- Patienter anslutna till ett socialförsäkringsprogram
Exklusions kriterier:
- allvarlig neurologisk sjukdom: Coma Glasgow Scale < 8, allvarlig kognitiv försämring, postural instabilitet, förlust av autonomi.
- psykiatrisk sjukdom (sjukdom)
- sepsis, svår sepsis och septisk chock, enligt definitioner och diagnostiska kriterier för sepsis i 'Surviving Sepsis Campaign 2012'
- allvarlig andningssvikt definierad av en total lungkapacitet (TLC) < 50 % av det förutsagda värdet och/eller utandningsvolymen på 1 sekund (FEV) < 30 % av det förutsagda värdet
- obstruktivt sömnapnésyndrom med kontinuerlig positiv luftvägsbehandling
- redan existerande hemorragiskt syndrom eller brist på koagulationsfaktorer
- allvarlig njurinsufficiens med glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min
- allvarlig leversvikt med leverencefalopati, hemodynamisk störning, dekompenserar skrumplever, metabolisk störning (metabolisk acidos, hypoglykemi) hepatorenalt syndrom, koagulationsstörning (faktor V < 50 %, spridd intravaskulär koagulation)
- patientens vägran att delta i studieprogrammet
- ämnen som inte är anslutna till socialförsäkringsprogrammet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förebyggande icke-invasiv ventilation
Patienterna kommer att få den icke-invasiva ventilationen (NIV) systematiskt under hela proceduren för pulmonell angioplastik, och sedan systematiskt efter proceduren, 1 timme var fjärde timme, under hela sjukhusvistelsen på postanestesiavdelningen (PACU).
|
Samma mängd blodprov samlas in från båda studiearmarna vid samma tidpunkt för proceduren. För varje patient tas totalt 50 milliliter blodprov från lungcirkulationen nedströms och uppströms om obstruktiv lesion, bålen på lungartären, den övre hålvenen och den femorala artärlinjen hos varje patient före angioplastik och i slutet av proceduren; i den post-interventionella vården kommer 10 milliliter blodprov att tas dagligen från superior vena cava kateterlinjen och femoral artärlinjen. |
|
Övrig: Icke-invasiv ventilation vid behov
Patienter kommer inte att få NIV under proceduren för pulmonell angioplastik; i händelse av respiratorisk dekompensation under perioden efter proceduren kommer de att få NIV under hela sjukhusvistelsen i PACU enligt följande kriterier: paradoxal andning, andningsfrekvens över 25/minut, ett förhållande mellan arteriellt syretryck och bråkdel av inandat syrevärde (PaO2/ FiO2) under 200.
|
Samma mängd blodprov samlas in från båda studiearmarna vid samma tidpunkt för proceduren. För varje patient tas totalt 50 milliliter blodprov från lungcirkulationen nedströms och uppströms om obstruktiv lesion, bålen på lungartären, den övre hålvenen och den femorala artärlinjen hos varje patient före angioplastik och i slutet av proceduren; i den post-interventionella vården kommer 10 milliliter blodprov att tas dagligen från superior vena cava kateterlinjen och femoral artärlinjen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lungskadepoäng.
Tidsram: Dagligen under sjukhusvistelse i PACU dag 1 till 7.
|
Dagligen under sjukhusvistelse i PACU dag 1 till 7.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analyser av plasmainflammatoriska markörer (InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10).
Tidsram: 2 år
|
Koncentrationen anges i pg/ml
|
2 år
|
|
Extravaskulära lungvatten (EVLW) åtgärder.
Tidsram: 2 år
|
EVLW mäts med termodilutionsteknik med ett Pulse-Induced Contour Cardiac Output-system (PICCO).
Enheten för EVLW är mL/Kg
|
2 år
|
|
Datortomografi (CT) poäng
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Dopplerpulsatilitet hos portvenen och dess pulsatilitetsförhållande
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Pulmonary Vascular Index (PVI) mäter
Tidsram: 2 år
|
PVI mäts med termodilutionsteknik med ett Pulse-Induced Contour Cardiac Output-system (PICCO
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Första postat (Uppskatta)
14 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-A00399-40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .