Evaluación de la Eficacia de la Ventilación No Invasiva en el Edema Pulmonar de Reperfusión Post Angioplastia de la Arteria Pulmonar en la Hipertensión Pulmonar Post Embólica (OPR_VNI)
12 de octubre de 2017 actualizado por: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
El propósito de este estudio es determinar si la ventilación no invasiva es efectiva en la prevención del edema pulmonar por reperfusión después de la angioplastia de la arteria pulmonar.
Nuestra hipótesis es que la administración de Ventilación No Invasiva durante el procedimiento y sistemáticamente en el post procedimiento es un factor protector contra el desarrollo y severidad del edema pulmonar por reperfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Muestras de sangre para ensayos de marcadores inflamatorios en plasma (citoquinas InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10)
- Procedimiento: Ventilación no invasiva
- Procedimiento: sistema de monitorización del gasto cardíaco de contorno inducido por pulsos (Picco)
- Procedimiento: Tomografía computarizada (TC)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Le Plessis Robinson, Francia, 92350
- Reclutamiento
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Primer y/o segundo procedimiento de angioplastia de arteria pulmonar
- Presión arterial pulmonar media ≥ 40 mmHg y/o resistencia vascular pulmonar ≥ 8 WU (unidad Wood)
- Paciente que firmó consentimiento informado
- Pacientes afiliados a un programa de seguridad social
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurológica severa: Coma Escala de Glasgow < 8, deterioro cognitivo severo, inestabilidad postural, pérdida de autonomía.
- enfermedad psiquiátrica (enfermedad)
- sepsis, sepsis grave y shock séptico, según definiciones y criterios diagnósticos de sepsis de la 'Campaña Sobrevivir a la Sepsis 2012'
- insuficiencia respiratoria grave definida por una capacidad pulmonar total (TLC) < 50 % del valor predicho y/o volumen espiratorio en 1 segundo (FEV) < 30 % del valor predicho
- síndrome de apnea obstructiva del sueño con tratamiento de vía aérea positiva continua
- síndrome hemorrágico preexistente o deficiencia de factores de coagulación
- insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular < 30 ml/min
- insuficiencia hepática grave con encefalopatía hepática, trastorno hemodinámico, cirrosis descompensada, trastorno metabólico (acidosis metabólica, hipoglucemia) síndrome hepatorrenal, trastorno de la coagulación (factor V< 50%, coagulación intravascular diseminada)
- negativa del paciente a participar en el programa de estudio
- sujetos no afiliados al programa de seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ventilación preventiva no invasiva
Los pacientes recibirán ventilación no invasiva (VNI) sistemáticamente durante todo el procedimiento de angioplastia pulmonar, y luego sistemáticamente en el período posterior al procedimiento, 1 hora cada 4 horas, durante toda la hospitalización en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
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Se recolecta la misma cantidad de muestra de sangre de ambos brazos de estudio al mismo tiempo del procedimiento. En cada paciente, en el período por procedimiento, se extrae un total de 50 mililitros de muestra de sangre de la circulación pulmonar aguas arriba y aguas abajo de la lesión obstructiva, el tronco de la arteria pulmonar, la vena cava superior y la línea arterial femoral antes de la angioplastia y al final del procedimiento; en la unidad de cuidados post intervencionistas se extraerán diariamente 10 mililitros de muestra de sangre de la vía del catéter de la vena cava superior y de la vía de la arteria femoral. |
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Otro: Ventilación no invasiva a demanda
Los pacientes no recibirán la VNI durante el procedimiento de angioplastia pulmonar; en caso de descompensación respiratoria en el post procedimiento recibirán VNI durante toda la hospitalización en URPA de acuerdo a los siguientes criterios: respiración paradójica, frecuencia respiratoria superior a 25/minutos, relación de presión de oxígeno arterial a fracción de los valores de oxígeno inspirado (PaO2/ FiO2) por debajo de 200.
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Se recolecta la misma cantidad de muestra de sangre de ambos brazos de estudio al mismo tiempo del procedimiento. En cada paciente, en el período por procedimiento, se extrae un total de 50 mililitros de muestra de sangre de la circulación pulmonar aguas arriba y aguas abajo de la lesión obstructiva, el tronco de la arteria pulmonar, la vena cava superior y la línea arterial femoral antes de la angioplastia y al final del procedimiento; en la unidad de cuidados post intervencionistas se extraerán diariamente 10 mililitros de muestra de sangre de la vía del catéter de la vena cava superior y de la vía de la arteria femoral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de lesión pulmonar.
Periodo de tiempo: Diariamente durante la hospitalización en la URPA del día 1 al 7.
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Diariamente durante la hospitalización en la URPA del día 1 al 7.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ensayos de marcadores inflamatorios en plasma (InterLeukin-6, IInterLeukin-8, InterLeukin-10).
Periodo de tiempo: 2 años
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La concentración se dará en pg/mL
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2 años
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Medidas de agua pulmonar extravascular (EVLW).
Periodo de tiempo: 2 años
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El EVLW se mide mediante la técnica de termodilución utilizando un sistema de rendimiento cardíaco de contorno inducido por pulso (PICCO).
La unidad de EVLW es mL/Kg
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2 años
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Puntuación de tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Pulsatilidad Doppler de la vena porta y su índice de pulsatilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas del índice vascular pulmonar (PVI)
Periodo de tiempo: 2 años
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El PVI se mide mediante la técnica de termodilución utilizando un sistema de gasto cardíaco de contorno inducido por pulso (PICCO
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00399-40
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