无创通气对栓塞性肺动脉高压术后肺动脉血管成形术后再灌注肺水肿的疗效评价 (OPR_VNI)
2017年10月12日 更新者：Centre Chirurgical Marie Lannelongue
无创通气对栓塞性肺动脉高压后肺动脉血管成形术后再灌注肺水肿的疗效评价
本研究的目的是确定无创通气是否能有效预防肺动脉血管成形术后再灌注性肺水肿。
我们的假设是，在手术期间和手术后系统地进行无创通气是防止再灌注肺水肿的发展和严重程度的保护因素。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
236
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：PATRASCU ALINA, MD
- 电话号码：01 40 94 25 97
- 邮箱：a.patrascu@ccml.fr
学习地点
-
-
-
Le Plessis Robinson、法国、92350
- 招聘中
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 肺动脉血管成形术的第一次和/或第二次手术
- 平均肺动脉压 ≥ 40 mmHg 和/或肺血管阻力 ≥ 8 WU（木材单位）
- 签署知情同意书的患者
- 参加社会保障计划的患者
排除标准：
- 严重的神经系统疾病：昏迷格拉斯哥量表 < 8，严重的认知能力下降，姿势不稳，丧失自主权。
- 精神疾病（病）
- 根据“Surviving Sepsis Campaign 2012”的脓毒症定义和诊断标准，脓毒症、严重脓毒症和感染性休克
- 由肺总量 (TLC) < 预测值的 50% 和/或 1 秒呼气量 (FEV) < 预测值的 30% 定义的严重呼吸衰竭
- 持续气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
- 先前存在的出血综合征或凝血因子缺乏症
- 肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟的严重肾功能不全
- 严重肝功能衰竭伴肝性脑病、血流动力学障碍、失代偿性肝硬化、代谢障碍（代谢性酸中毒、低血糖）肝肾综合征、凝血功能障碍（V因子<50%，弥散性血管内凝血）
- 患者拒绝参与研究计划
- 不属于社会保障计划的科目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：预防性无创通气
患者将在肺血管成形术的整个过程中系统地接受无创通气（NIV），然后在术后期间系统地接受无创通气（NIV），每4小时1小时，在整个住院期间在麻醉后监护室（PACU）。
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在程序的同一时间从研究的两组中收集相同数量的血样。 在每个患者中，在每个手术期间，在血管成形术之前从阻塞性病变的肺循环下游和上游、肺动脉主干、上腔静脉和股动脉线抽取总共 50 毫升的血样，以及在程序结束时；在介入后护理单元，每天从上腔静脉导管线和股动脉线抽取 10 毫升血样。 |
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其他：按需无创通气
患者在肺血管成形术过程中不会接受 NIV；如果在术后期间出现呼吸代偿失调，他们将在整个住院期间在 PACU 中根据以下标准接受 NIV：反常呼吸、呼吸频率高于 25/分钟、动脉氧压与吸入氧分值的比率（PaO2/ FiO2) 低于 200。
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在程序的同一时间从研究的两组中收集相同数量的血样。 在每个患者中，在每个手术期间，在血管成形术之前从阻塞性病变的肺循环下游和上游、肺动脉主干、上腔静脉和股动脉线抽取总共 50 毫升的血样，以及在程序结束时；在介入后护理单元，每天从上腔静脉导管线和股动脉线抽取 10 毫升血样。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肺损伤评分。
大体时间：在 PACU 住院期间的第 1 天至第 7 天每天一次。
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在 PACU 住院期间的第 1 天至第 7 天每天一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆炎症标志物（InterLeukin-6、IInterLeukin-8、InterLeukin-10）的测定。
大体时间：2年
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浓度将以 pg/mL 为单位给出
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2年
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血管外肺水 (EVLW) 措施。
大体时间：2年
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EVLW 是使用脉冲诱导轮廓心输出量系统 (PICCO) 通过热稀释技术测量的。
EVLW的单位是mL/Kg
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2年
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计算机断层扫描 (CT) 评分
大体时间：2年
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2年
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门静脉的多普勒搏动及其搏动比
大体时间：2年
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2年
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肺血管指数 (PVI) 测量
大体时间：2年
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PVI 是通过热稀释技术使用脉冲诱导轮廓心输出量系统 (PICCO
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月12日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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