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Bewertung der Wirksamkeit der nicht-invasiven Beatmung beim Reperfusions-Lungenödem Postpulmonalarterien-Angioplastie bei postembolischer pulmonaler Hypertonie (OPR_VNI)

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die nicht-invasive Beatmung bei der Prävention eines Reperfusions-Lungenödems nach einer Lungenarterien-Angioplastie wirksam ist. Unsere Hypothese ist, dass die Verabreichung einer nicht-invasiven Beatmung während des Eingriffs und systematisch in der Zeit nach dem Eingriff ein Schutzfaktor gegen die Entwicklung und Schwere eines Reperfusions-Lungenödems ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Plessis Robinson, Frankreich, 92350
        • Rekrutierung
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erstes und/oder zweites Verfahren der Pulmonalarterien-Angioplastie
  • Mittlerer pulmonalarterieller Druck ≥ 40 mmHg und/oder pulmonalvaskulärer Widerstand ≥ 8 WU (Wood-Einheit)
  • Patient, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Patienten, die einem Sozialversicherungsprogramm angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • schwere neurologische Erkrankung: Koma Glasgow-Skala < 8, schwerer kognitiver Verfall, Haltungsinstabilität, Autonomieverlust.
  • psychiatrische Erkrankung (Krankheit)
  • Sepsis, schwere Sepsis und septischer Schock, gemäß Definitionen und diagnostischen Kriterien für Sepsis der „Surviving Sepsis Campaign 2012“
  • schwere respiratorische Insuffizienz, definiert durch eine Gesamtlungenkapazität (TLC) < 50 % des vorhergesagten Werts und/oder ein Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV) < 30 % des vorhergesagten Werts
  • Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom mit Continuous Positive Airway-Behandlung
  • vorbestehendes hämorrhagisches Syndrom oder Mangel an Gerinnungsfaktoren
  • schwere Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min
  • schweres Leberversagen mit hepatischer Enzephalopathie, hämodynamische Störung, dekompensierte Zirrhose, Stoffwechselstörung (metabolische Azidose, Hypoglykämie), hepatorenales Syndrom, Gerinnungsstörung (Faktor V < 50 %, disseminierte intravasale Gerinnung)
  • Ablehnung der Teilnahme am Studienprogramm durch den Patienten
  • Personen, die nicht dem Sozialversicherungsprogramm angeschlossen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Präventive nicht-invasive Beatmung
Die Patienten erhalten die nicht-invasive Beatmung (NIV) systematisch während des gesamten Verfahrens der Lungenangioplastie und dann systematisch in der Zeit nach dem Eingriff alle 4 Stunden 1 Stunde während des gesamten Krankenhausaufenthalts in der Postanästhesiestation (PACU).
Sonstiges: Blutproben für Assays von Plasma-Entzündungsmarkern (Zytokine InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10)

Aus beiden Studienarmen wird zum gleichen Zeitpunkt des Eingriffs die gleiche Menge Blut entnommen.

Bei jedem Patienten werden im Zeitraum pro Verfahren insgesamt 50 Milliliter Blutprobe aus dem Lungenkreislauf stromabwärts und stromaufwärts der obstruktiven Läsion, dem Stamm der Pulmonalarterie, der oberen Hohlvene und der femoralen Arterienlinie vor der Angioplastie entnommen und am Ende des Verfahrens; In der postinterventionellen Pflegeeinheit werden täglich 10 Milliliter Blut aus der oberen Hohlvenenkatheterleitung und der femoralen Arterienleitung entnommen.

Verfahren: Nicht-invasive Beatmung
Verfahren: Überwachungssystem Pulse-Induced Contour Cardiac Output (Picco)
Verfahren: Computertomographie (CT)
Sonstiges: Nicht-invasive Beatmung nach Bedarf
Die Patienten erhalten während des Verfahrens der pulmonalen Angioplastie keine NIV; Im Falle einer respiratorischen Dekompensation nach dem Eingriff erhalten sie NIV während des gesamten Krankenhausaufenthalts in der PACU gemäß den folgenden Kriterien: paradoxe Atmung, Atemfrequenz über 25/Minute, Verhältnis des arteriellen Sauerstoffdrucks zum Anteil der eingeatmeten Sauerstoffwerte (PaO2/ FiO2) unter 200.
Sonstiges: Blutproben für Assays von Plasma-Entzündungsmarkern (Zytokine InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10)

Aus beiden Studienarmen wird zum gleichen Zeitpunkt des Eingriffs die gleiche Menge Blut entnommen.

Bei jedem Patienten werden im Zeitraum pro Verfahren insgesamt 50 Milliliter Blutprobe aus dem Lungenkreislauf stromabwärts und stromaufwärts der obstruktiven Läsion, dem Stamm der Pulmonalarterie, der oberen Hohlvene und der femoralen Arterienlinie vor der Angioplastie entnommen und am Ende des Verfahrens; In der postinterventionellen Pflegeeinheit werden täglich 10 Milliliter Blut aus der oberen Hohlvenenkatheterleitung und der femoralen Arterienleitung entnommen.

Verfahren: Nicht-invasive Beatmung
Verfahren: Überwachungssystem Pulse-Induced Contour Cardiac Output (Picco)
Verfahren: Computertomographie (CT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenverletzungs-Score.
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthalts im Aufwachraum von Tag 1 bis 7.
Täglich während des Krankenhausaufenthalts im Aufwachraum von Tag 1 bis 7.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assays von Plasma-Entzündungsmarkern (InterLeukin-6, IInterLeukin-8, InterLeukin-10).
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Konzentration wird in pg/ml angegeben
2 Jahre
Messungen des extravaskulären Lungenwassers (EVLW).
Zeitfenster: 2 Jahre
EVLW wird durch Thermodilutionstechnik unter Verwendung eines Pulse-Induced Contour Cardiac Output-Systems (PICCO) gemessen. Die Einheit von EVLW ist ml/kg
2 Jahre
Computertomographie (CT)-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dopplerpulsatilität der Pfortader und ihr Pulsatilitätsverhältnis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Messungen des Lungengefäßindex (PVI).
Zeitfenster: 2 Jahre
PVI wird durch Thermodilutionstechnik unter Verwendung eines Pulse-Induced Contour Cardiac Output-Systems (PICCO
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A00399-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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