Оценка эффективности неинвазивной вентиляции при реперфузионном отеке легких Постангиопластика легочной артерии при постэмболической легочной гипертензии (OPR_VNI)
12 октября 2017 г. обновлено: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Целью данного исследования является определение эффективности неинвазивной вентиляции в профилактике реперфузионного отека легких после ангиопластики легочной артерии.
Наша гипотеза состоит в том, что применение неинвазивной вентиляции во время процедуры и систематически в послеоперационный период является защитным фактором против развития и тяжести реперфузионного отека легких.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Plessis Robinson, Франция, 92350
- Рекрутинг
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Первая и/или вторая процедура ангиопластики легочной артерии
- Среднее легочное артериальное давление ≥ 40 мм рт. ст. и/или легочное сосудистое сопротивление ≥ 8 WU (единица Вуда)
- Пациент, подписавший информированное согласие
- Пациенты, участвующие в программе социального обеспечения
Критерий исключения:
- тяжелое неврологическое заболевание: кома по шкале Глазго < 8, тяжелое снижение когнитивных функций, постуральная нестабильность, потеря самостоятельности.
- психическое заболевание (болезнь)
- сепсис, тяжелый сепсис и септический шок в соответствии с определениями и диагностическими критериями сепсиса «Кампании по выживанию при сепсисе 2012 г.»
- тяжелая дыхательная недостаточность, определяемая общей емкостью легких (ОЕЛ) < 50% от прогнозируемого значения и/или объемом выдоха за 1 секунду (ОФВ) < 30% от прогнозируемого значения
- синдром обструктивного апноэ во сне при лечении Continuous Positive Airway
- ранее существовавший геморрагический синдром или дефицит факторов свертывания крови
- тяжелая почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин
- тяжелая печеночная недостаточность с печеночной энцефалопатией, нарушением гемодинамики, декомпенсированным циррозом печени, нарушением обмена веществ (метаболический ацидоз, гипогликемия), гепаторенальным синдромом, нарушением свертывания крови (фактор V<50%, диссеминированное внутрисосудистое свертывание)
- отказ пациента от участия в программе исследования
- субъекты, не участвующие в программе социального обеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Профилактическая неинвазивная вентиляция легких
Пациенты будут получать неинвазивную вентиляцию легких (НИВЛ) систематически в течение всей процедуры легочной ангиопластики, а затем систематически в послеоперационный период, 1 час каждые 4 часа, в течение всей госпитализации в послеанестезиологическом отделении (PACU).
|
Одно и то же количество образцов крови берется из обеих групп исследования в одно и то же время процедуры. У каждого пациента за период проведения процедуры берут в общей сложности 50 миллилитров крови из малого круга кровообращения ниже и выше по течению от обструктивного поражения, ствола легочной артерии, верхней полой вены и линии бедренной артерии перед ангиопластикой и в конце процедуры; в послеоперационном отделении ежедневно берут 10 миллилитров крови из линии катетера верхней полой вены и линии бедренной артерии. |
|
Другой: Неинвазивная вентиляция легких по требованию
Пациенты не будут получать НИВЛ во время процедуры легочной ангиопластики; в случае декомпенсации дыхания в послеоперационном периоде им будет проводиться НИВЛ в течение всей госпитализации в ОРИТ по следующим критериям: дыхание парадоксальное, частота дыхания более 25/мин, отношение артериального давления кислорода к значениям фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/ FiO2) ниже 200.
|
Одно и то же количество образцов крови берется из обеих групп исследования в одно и то же время процедуры. У каждого пациента за период проведения процедуры берут в общей сложности 50 миллилитров крови из малого круга кровообращения ниже и выше по течению от обструктивного поражения, ствола легочной артерии, верхней полой вены и линии бедренной артерии перед ангиопластикой и в конце процедуры; в послеоперационном отделении ежедневно берут 10 миллилитров крови из линии катетера верхней полой вены и линии бедренной артерии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка повреждения легких.
Временное ограничение: Ежедневно во время госпитализации в PACU с 1-го по 7-й день.
|
Ежедневно во время госпитализации в PACU с 1-го по 7-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ маркеров воспаления в плазме (интерлейкин-6, интерлейкин-8, интерлейкин-10).
Временное ограничение: 2 года
|
Концентрация будет указана в пг/мл.
|
2 года
|
|
Меры внесосудистой воды в легких (EVLW).
Временное ограничение: 2 года
|
EVLW измеряется методом термодилюции с использованием системы импульсно-индуцированного контурного сердечного выброса (PICCO).
Единицей EVLW является мл/кг.
|
2 года
|
|
Оценка компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Допплеровская пульсация воротной вены и коэффициент ее пульсации
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Измерения легочно-сосудистого индекса (PVI)
Временное ограничение: 2 года
|
PVI измеряется методом термодилюции с использованием системы импульсно-индуцированного контурного сердечного выброса (PICCO).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-A00399-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .