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フッ化物含有歯磨剤の口腔内動態

2017年1月16日 更新者:GlaxoSmithKline

変更された唾液クリアランス研究におけるフッ化物含有歯磨剤の口腔内動態

この研究の目的は、1 回のブラッシング後の 60 分間にわたる唾液中のフッ化物とカルシウム イオンの濃度を評価し、治療間で比較することにより、米国レベルのフッ化物 (フッ化物 1150 ppm) でのフッ化物保持クリアランスに対する製剤の違いの影響を評価することです。米国で市販されているフッ素添加歯磨剤を使用し、食事による酸負荷後、60 分間のブラッシング後に試験治療を行いました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cheshire
      • Ellesmere Port、Cheshire、イギリス、CH65 4BW
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究手順、制限、および参加する意欲の理解を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取っています
  • 18~65歳
  • -すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い
  • 治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、一般的および精神的に良好な健康状態:

    1. -病歴または口腔検査の臨床的に重要かつ関連する異常なし
    2. -参加者の安全または健康に影響を与える、または調査手順と要件を理解して従う個人の能力に影響を与える状態の欠如
  • 天然の永久歯が20本以上
  • ガムベースで刺激された全唾液流量は 0.8 mL/分以上で、刺激されていない全唾液流量は 0.5 mL/分以上です。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 慢性衰弱性疾患の存在。
  • -治験責任医師が決定した口腔乾燥症を引き起こす状態。
  • 未治療の虫歯の証拠。
  • 総歯周病。
  • 舌または唇のピアスまたは歯科インプラントの存在。 研究中の専門的な歯のクリーニングまたは歯科治療。 -スクリーニング訪問から6週間以内の口腔手術または抜歯。
  • 病変、ただれ、または炎症を含む自己報告された口腔症状
  • -研究材料(または密接に関連する化合物)またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症
  • -現在抗生物質を服用しているか、スクリーニング訪問から2週間以内に抗生物質を服用している
  • -唾液の流れに影響を与える可能性のある薬、または治験責任医師が決定した口腔乾燥症を引き起こす可能性のある薬
  • -治療段階の7日以内にマルチビタミン、カルシウムサプリメント、またはフッ化物サプリメントを使用する
  • -各テスト訪問の日に少なくとも4時間禁煙することを望まない参加者
  • アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴(昨年以内)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:歯みがき剤のテスト
1.5g (± 0.05g) の試験用歯磨剤、続いて 10mL の脱イオン水ですすぎ、次に 10mL のオレンジ ジュースですすぎます
1150ppm のフッ化物と 5% w/w の KNO3 を含む市販の歯磨剤
歯はオレンジジュースですすぎ、続いて試験用歯磨剤および比較用歯磨剤アーム内の脱イオン水ですすぐ。
歯を脱イオン水ですすぎ、続いて基準歯磨剤で洗い流し、続いてテスト歯磨剤および比較歯磨剤アームでオレンジジュースですすぐ。
他の:参考歯磨剤
1.5g (± 0.05g) の基準歯磨剤、続いて 10mL の脱イオン水ですすぎ、次に 10mL の水ですすいでください。
歯を脱イオン水ですすぎ、続いて基準歯磨剤で洗い流し、続いてテスト歯磨剤および比較歯磨剤アームでオレンジジュースですすぐ。
1150ppm のフッ化物と 5% w/w の KNO3 を含む市販の歯磨剤
他の:コンパレータ歯磨剤
1.5g (± 0.05g) の Comparator 歯磨剤、続いて 10mL の脱イオン水ですすぎ、次に 10mL のオレンジジュースですすぎます
歯はオレンジジュースですすぎ、続いて試験用歯磨剤および比較用歯磨剤アーム内の脱イオン水ですすぐ。
歯を脱イオン水ですすぎ、続いて基準歯磨剤で洗い流し、続いてテスト歯磨剤および比較歯磨剤アームでオレンジジュースですすぐ。
1150ppm のフッ化物と 5% w/w の KNO3 を含む市販の歯磨剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オレンジジュースまたは脱イオン水リンスの投与前のブラッシング60分後の唾液中のフッ化物イオン濃度
時間枠:60分
脱イオン(DI)水またはオレンジジュース(OJ)ですすぐ前に、フッ化物歯磨剤で1回ブラッシングしてから60分後の唾液中のフッ化物イオン濃度。 記述データは、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) として表示されます。 フッ化物の SE は生の平均値の SE です。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オレンジジュースまたは脱イオン水リンスの投与前のブラッシング後の唾液中のフッ化物およびカルシウムイオンの濃度
時間枠:60分まで
ベースライン、1、5、10、15、30、および 60 分 (カルシウムのみ) での、フッ化物歯磨剤による 1 回のブラッシング後の唾液中のフッ化物およびカルシウム イオンの濃度
60分まで
オレンジジュースまたは脱イオン水によるすすぎの投与後の唾液中のフッ化物およびカルシウムイオンの濃度
時間枠:60分
フッ化物歯磨剤で 1 回ブラッシングした後、脱イオン水または OJ で 60 分すすいだ後の唾液中のフッ化物とカルシウム イオンの濃度
60分
最初の喀痰、ブラッシング後の脱イオン水リンス、およびオレンジジュースまたは脱イオン水リンスの投与後の60分間のブラッシング後のフッ化物およびカルシウムイオンの濃度
時間枠:60分まで
最初の喀痰、ブラッシング後の脱イオン水でのすすぎ、オレンジジュースまたは脱イオン水でのすすぎ後の60分間のブラッシング時のフッ化物とカルシウムイオンの濃度
60分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月16日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 204777

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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