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Cinética intraoral de dentífricos que contienen fluoruro

16 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Cinética intraoral de dentífricos que contienen fluoruro en un estudio modificado de depuración de saliva

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de las diferencias de formulación en la eliminación de la retención de fluoruro con los niveles de fluoruro de EE. UU. (1150 ppm de fluoruro) evaluando y comparando entre tratamientos las concentraciones de iones de fluoruro y calcio en la saliva durante 60 minutos después de un solo cepillado. con dentífricos fluorados comercializados en los EE. UU. y después de un desafío con ácido dietético después de 60 minutos de cepillado con el tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Reino Unido, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
  • 18-65 años
  • Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.

  • Buena salud general y mental con, en la opinión del investigador o designado médicamente calificado:

    1. Sin anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen oral
    2. Ausencia de cualquier condición que pudiera afectar la seguridad o el bienestar del participante o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
  • Un mínimo de 20 dientes naturales permanentes
  • Una tasa de flujo de saliva total estimulada con base de goma ≥ 0,8 ml/min y una tasa de flujo de saliva total no estimulada ≥ 0,5 ml/min.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Presencia de enfermedad debilitante crónica.
  • Cualquier condición que cause xerostomía según lo determine el Investigador.
  • Evidencia de caries no tratada.
  • Enfermedad periodontal macroscópica.
  • Perforación de lengua o labio o presencia de implantes dentales. Limpieza dental profesional o tratamiento dental durante el estudio. Cirugía oral o extracción dentro de las 6 semanas de la visita de selección.
  • Síntomas orales autoinformados que incluyen lesiones, llagas o inflamación
  • Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
  • Actualmente toma antibióticos o ha tomado antibióticos dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección
  • Cualquier medicamento que pueda afectar el flujo salival o causar xerostomía según lo determine el investigador
  • Uso de multivitaminas, suplementos de calcio o suplementos de flúor dentro de los 7 días de la fase de tratamiento
  • Participante que no desea abstenerse de fumar durante al menos 4 horas el día de cada visita de prueba
  • Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dentífrico de prueba
1,5 g (± 0,05 g) de dentífrico de prueba seguido de 10 ml de enjuague con agua desionizada, luego 10 ml de enjuague de jugo de naranja
Otro: Dentífrico de prueba
Dentífrico comercializado que contiene 1150 ppm de fluoruro y 5 % p/p de KNO3
Otro: Zumo de naranja
Los dientes se enjuagarán con jugo de naranja seguido de un enjuague con agua desionizada en el dentífrico de prueba y los brazos del dentífrico de comparación.
Otro: Agua desionizada
Los dientes se enjuagarán con agua desionizada seguido de un dentífrico de referencia y seguido de un enjuague con jugo de naranja en los brazos del dentífrico de prueba y del dentífrico de comparación.
Otro: Dentífrico de referencia
1,5 g (± 0,05 g) de dentífrico de referencia seguido de 10 ml de enjuague con agua desionizada, luego 10 ml de enjuague con agua
Otro: Agua desionizada
Los dientes se enjuagarán con agua desionizada seguido de un dentífrico de referencia y seguido de un enjuague con jugo de naranja en los brazos del dentífrico de prueba y del dentífrico de comparación.
Otro: Dentífrico de referencia
Dentífrico comercializado que contiene 1150 ppm de fluoruro y 5 % p/p de KNO3
Otro: Dentífrico comparador
1,5 g (± 0,05 g) de dentífrico Comparator seguido de 10 ml de enjuague con agua desionizada, luego 10 ml de enjuague de jugo de naranja
Otro: Zumo de naranja
Los dientes se enjuagarán con jugo de naranja seguido de un enjuague con agua desionizada en el dentífrico de prueba y los brazos del dentífrico de comparación.
Otro: Agua desionizada
Los dientes se enjuagarán con agua desionizada seguido de un dentífrico de referencia y seguido de un enjuague con jugo de naranja en los brazos del dentífrico de prueba y del dentífrico de comparación.
Otro: Dentífrico comparador
Dentífrico comercializado que contiene 1150 ppm de fluoruro y 5 % p/p de KNO3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de iones de fluoruro en la saliva 60 minutos después del cepillado antes de la administración del enjuague con jugo de naranja o agua desionizada
Periodo de tiempo: 60 minutos
Concentración de iones de fluoruro en la saliva a los 60 minutos después de un solo cepillado con un dentífrico con fluoruro antes del enjuague con agua desionizada (DI) o jugo de naranja (OJ). Los datos descriptivos se presentan como media de mínimos cuadrados (LS) y error estándar (SE). SE para fluoruro es el SE de la media bruta.
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de iones de fluoruro y calcio en la saliva después del cepillado antes de la administración de jugo de naranja o enjuague con agua desionizada
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
Concentración de iones de fluoruro y calcio en la saliva al inicio, 1, 5, 10, 15, 30 y 60 minutos (solo para calcio) después de un único cepillado con un dentífrico con fluoruro
hasta 60 minutos
Concentraciones de iones de fluoruro y calcio en la saliva después de la administración del enjuague de jugo de naranja o agua desionizada
Periodo de tiempo: 60 minutos
Concentración de iones de fluoruro y calcio en la saliva luego de un enjuague con agua desionizada o jugo de naranja 60 minutos después de un solo cepillado con un dentífrico con fluoruro
60 minutos
Concentraciones de iones de fluoruro y calcio en el expectorado inicial, el enjuague con agua desionizada después del cepillado y los 60 minutos posteriores al cepillado después de la administración de jugo de naranja o enjuague con agua desionizada
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
Concentración de iones de fluoruro y calcio en el expectorado inicial, enjuague con agua desionizada después del cepillado y 60 minutos después del cepillado después de la administración de jugo de naranja o enjuague con agua desionizada
hasta 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204777

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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