- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02548156
Cinética intraoral de dentifrícios contendo flúor
16 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Cinética intra-oral de dentifrícios contendo flúor em um estudo modificado de depuração da saliva
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto das diferenças de formulação na depuração da retenção de flúor com níveis de flúor de US (1150 ppm de flúor), avaliando e comparando entre os tratamentos as concentrações de flúor e íons de cálcio na saliva durante 60 minutos após uma única escovação com dentifrícios fluoretados comercializados nos Estados Unidos e após um desafio dietético com ácido após 60 minutos de escovação com o tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cheshire
-
Ellesmere Port, Cheshire, Reino Unido, CH65 4BW
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado
- De 18 a 65 anos
- Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo
Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado:
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante da história médica ou exame oral
- Ausência de qualquer condição que tenha impacto na segurança ou bem-estar do participante ou afete a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo
- Um mínimo de 20 dentes naturais permanentes
- Uma taxa de fluxo de saliva total estimulada à base de goma ≥ 0,8 mL/min e uma taxa de fluxo de saliva total não estimulada ≥ 0,5 mL/min.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Presença de doença crônica debilitante.
- Qualquer condição que cause xerostomia conforme determinado pelo Investigador.
- Evidência de cárie não tratada.
- Doença periodontal grosseira.
- Piercing na língua ou lábio ou presença de implantes dentários. Limpeza profissional dos dentes ou tratamento dentário durante o estudo. Cirurgia oral ou extração dentro de 6 semanas da visita de triagem.
- Sintomas orais auto relatados, incluindo lesões, feridas ou inflamação
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
- Atualmente tomando antibióticos ou tomou antibióticos dentro de 2 semanas da visita de triagem
- Qualquer medicamento que possa afetar o fluxo salivar ou causar xerostomia, conforme determinado pelo investigador
- Uso de multivitaminas, suplementos de cálcio e/ou suplementos de flúor dentro de 7 dias da fase de tratamento
- Participante não disposto a se abster de fumar por pelo menos 4 horas no dia de cada visita de teste
- História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Dentifrício de teste
1,5 g (± 0,05 g) de dentifrício de teste seguido de 10 mL de enxágue com água deionizada e, em seguida, enxágue com 10 mL de suco de laranja
|
Dentifrício comercializado contendo 1150 ppm de flúor e 5% p/p de KNO3
Os dentes serão enxaguados com suco de laranja seguido de enxágue com água deionizada nos braços de dentifrício teste e dentifrício comparador.
Os dentes serão enxaguados com água desionizada seguida de dentifrício de referência e enxaguados com suco de laranja nos braços de dentifrício teste e dentifrício comparador.
|
Outro: Dentifrício de referência
1,5 g (± 0,05 g) de dentifrício de referência seguido de 10 mL de enxágue com água deionizada e, em seguida, enxágue com 10 mL de água
|
Os dentes serão enxaguados com água desionizada seguida de dentifrício de referência e enxaguados com suco de laranja nos braços de dentifrício teste e dentifrício comparador.
Dentifrício comercializado contendo 1150 ppm de flúor e 5% p/p de KNO3
|
Outro: Dentifrício comparador
1,5 g (± 0,05 g) de dentifrício Comparator seguido de 10 mL de enxágue com água deionizada e, em seguida, enxágue com 10 mL de suco de laranja
|
Os dentes serão enxaguados com suco de laranja seguido de enxágue com água deionizada nos braços de dentifrício teste e dentifrício comparador.
Os dentes serão enxaguados com água desionizada seguida de dentifrício de referência e enxaguados com suco de laranja nos braços de dentifrício teste e dentifrício comparador.
Dentifrício comercializado contendo 1150 ppm de flúor e 5% p/p de KNO3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações de íons flúor na saliva 60 minutos após a escovação antes da administração do suco de laranja ou enxágue com água deionizada
Prazo: 60 minutos
|
Concentração de íons flúor na saliva aos 60 minutos após uma única escovação com dentifrício fluoretado antes do enxágue com água deionizada (DI) ou suco de laranja (JO).
Dados descritivos são apresentados como média de mínimos quadrados (LS) e erro padrão (SE).
SE para Fluoreto é o SE da média bruta.
|
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações de íons de flúor e cálcio na saliva após a escovação antes da administração de suco de laranja ou enxágue com água deionizada
Prazo: até 60 minutos
|
Concentração de íons de flúor e cálcio na saliva no início, 1, 5, 10, 15, 30 e 60 minutos (somente para cálcio) após uma única escovação com dentifrício fluoretado
|
até 60 minutos
|
Concentrações de íons de flúor e cálcio na saliva após a administração do suco de laranja ou enxágue com água deionizada
Prazo: 60 minutos
|
Concentração de íons de flúor e cálcio na saliva após um enxágue com água deionizada ou suco de laranja 60 minutos após uma única escovação com dentifrício fluoretado
|
60 minutos
|
Concentrações de flúor e íons de cálcio no expectorado inicial, enxágue com água deionizada após a escovação e 60 minutos após a escovação após a administração de suco de laranja ou enxágue com água deionizada
Prazo: até 60 minutos
|
Concentração de íons de flúor e cálcio no expectorado inicial, enxágue com água deionizada após a escovação e 60 minutos após a escovação após a administração de suco de laranja ou enxágue com água deionizada
|
até 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 204777
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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