Intraoral kinetik af fluorholdige tandplejemidler
16. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Intraoral kinetik af fluorholdige tandplejemidler i en modificeret spytclearance-undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af formuleringsforskelle på fluorretentionsclearance med amerikanske niveauer af fluor (1150 ppm fluor) ved at evaluere og sammenligne koncentrationerne af fluorid og calciumioner i spyt over 60 minutter mellem behandlinger over 60 minutter efter en enkelt børstning med amerikansk markedsførte fluorerede tandplejemidler og efter en diætsyreudfordring efter 60 minutters børstning med undersøgelsesbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cheshire
-
Ellesmere Port, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CH65 4BW
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular
- I alderen 18-65 år
- Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner
Godt generelt og mentalt helbred med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede:
- Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig undersøgelse
- Fravær af nogen tilstand, der vil påvirke deltagerens sikkerhed eller velbefindende eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav
- Minimum 20 permanente naturlige tænder
- En tyggegummi-base-stimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,8 ml/min og en ustimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,5 mL/min.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Tilstedeværelse af kronisk invaliderende sygdom.
- Enhver tilstand, der forårsager xerostomi som bestemt af efterforskeren.
- Tegn på ubehandlet caries.
- Grov paradentose.
- Tunge- eller læbepiercing eller tilstedeværelse af tandimplantater. Professionel tandrensning eller tandbehandling under studiet. Oral kirurgi eller ekstraktion inden for 6 uger efter screeningsbesøget.
- Selvrapporterede orale symptomer inklusive læsioner, sår eller betændelse
- Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser
- Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika inden for 2 uger efter screeningsbesøget
- Enhver medicin, der kan påvirke spytstrømmen eller forårsage xerostomi som bestemt af investigator
- Brug af multivitaminer, calciumtilskud og/eller fluortilskud inden for 7 dage efter behandlingsfasen
- Deltager, der ikke er villig til at holde sig fra at ryge i mindst 4 timer på dagen for hvert testbesøg
- Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Test tandplejemiddel
1,5 g (± 0,05 g) test tandplejemiddel efterfulgt af 10 ml deioniseret vand skylning, derefter 10 ml appelsinjuice skylning
|
Markedsført tandplejemiddel indeholdende 1150 ppm fluor og 5 % w/w KNO3
Tænderne skylles med appelsinjuice efterfulgt af skylning med deioniseret vand i testtandpleje- og komparator-tandplejearme.
Tænderne skylles med de-ioniseret vand efterfulgt af referencetandplejemiddel og efterfulgt af skylning med appelsinjuice i testtandplejemiddel- og komparator-tandpastaarmene.
|
|
Andet: Reference tandplejemiddel
1,5 g (± 0,05 g) reference tandplejemiddel efterfulgt af 10 ml deioniseret vand skylning, derefter 10 ml vand skylning
|
Tænderne skylles med de-ioniseret vand efterfulgt af referencetandplejemiddel og efterfulgt af skylning med appelsinjuice i testtandplejemiddel- og komparator-tandpastaarmene.
Markedsført tandplejemiddel indeholdende 1150 ppm fluor og 5 % w/w KNO3
|
|
Andet: Komparator tandplejemiddel
1,5 g (± 0,05 g) Comparator tandplejemiddel efterfulgt af 10 ml deioniseret vand skylning, derefter 10 ml appelsinjuice skylning
|
Tænderne skylles med appelsinjuice efterfulgt af skylning med deioniseret vand i testtandpleje- og komparator-tandplejearme.
Tænderne skylles med de-ioniseret vand efterfulgt af referencetandplejemiddel og efterfulgt af skylning med appelsinjuice i testtandplejemiddel- og komparator-tandpastaarmene.
Markedsført tandplejemiddel indeholdende 1150 ppm fluor og 5 % w/w KNO3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af fluoridioner i spyt 60 minutter efter børstning før administration af appelsinjuice eller afioniseret vand skylning
Tidsramme: 60 minutter
|
Koncentration af fluoridioner i spyt 60 minutter efter en enkelt børstning med et fluortandplejemiddel før skylning med enten deioniseret (DI) vand eller appelsinjuice (EUT).
Beskrivende data præsenteres som mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl (SE).
SE for fluor er SE for den rå middelværdi.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af fluorid og calciumioner i spyt efter børstning før administration af appelsinjuice eller afioniseret vand skylning
Tidsramme: op til 60 minutter
|
Koncentration af fluorid og calciumioner i spyt ved baseline, 1, 5, 10, 15, 30 og 60 minutter (kun for calcium) efter en enkelt børstning med et fluortandplejemiddel
|
op til 60 minutter
|
|
Koncentrationer af fluor og calciumioner i spyt efter administration af appelsinjuice eller afioniseret vand
Tidsramme: 60 minutter
|
Koncentration af fluor og calciumioner i spyt efter skylning med enten deioniseret vand eller OJ 60 minutter efter en enkelt børstning med et fluortandplejemiddel
|
60 minutter
|
|
Koncentrationer af fluorid og calciumioner i den indledende slimhinde, skylning med afioniseret vand efter børstning af slimhinden og 60 minutter efter børstning efter administration af appelsinjuice eller skyl med afioniseret vand
Tidsramme: op til 60 minutter
|
Koncentration af fluorid og calciumioner i det indledende ekspektorat, skylles af deioniseret vand efter børstning ekspektorat og 60 minutter efter børstning efter administration af appelsinjuice eller deioniseret vand skylning
|
op til 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2015
Først opslået (Skøn)
14. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 204777
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tanderosion
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetEmalje erosionForenede Stater
-
Colgate PalmoliveThe University of Texas Health Science Center at San AntonioAktiv, ikke rekrutterende
-
The Cleveland ClinicBard LtdAfsluttet
-
Udayana UniversityAfsluttetErosion; Hornhinde, traumatiskIndonesien
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
Mibelle AGTrukket tilbageErosion af tænder, uspecificeretSchweiz
-
University GhentAfsluttetTandslid | Dental erosion | Tanderosion | ErosionBelgien
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
SynsLaser Kirurgi ASLaboratoires TheaUkendtErosion af hornhinden
Kliniske forsøg med Test tandplejemiddel
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikale abnormiteter | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Colombia
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Syfilis infektion | Hepatitis B og Hepatitis CDet Forenede Kongerige
-
Hopital LariboisièreAfsluttet