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Cinetica intraorale dei dentifrici contenenti fluoro

16 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Cinetica intraorale dei dentifrici contenenti fluoro in uno studio sulla clearance della saliva modificata

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto delle differenze di formulazione sulla clearance della ritenzione del fluoro con i livelli statunitensi di fluoruro (1150 ppm di fluoruro) valutando e confrontando tra i trattamenti le concentrazioni di fluoruro e ioni calcio nella saliva oltre 60 minuti dopo una singola spazzolatura con dentifrici fluorurati commercializzati negli Stati Uniti e dopo un test di acido dietetico dopo 60 minuti di spazzolamento con il trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Regno Unito, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato
  • Età 18-65 anni
  • Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio

  • Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o di un designato medico qualificato:

    1. Nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame orale
    2. Assenza di qualsiasi condizione che possa avere un impatto sulla sicurezza o sul benessere del partecipante o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio
  • Un minimo di 20 denti naturali permanenti
  • Una portata di saliva intera stimolata dalla base gengivale ≥ 0,8 ml/min e una portata di saliva intera non stimolata ≥ 0,5 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Presenza di malattia cronica debilitante.
  • Qualsiasi condizione che causi xerostomia come determinato dall'investigatore.
  • Evidenza di carie non trattata.
  • Grossolana malattia parodontale.
  • Piercing alla lingua o al labbro o presenza di impianti dentali. Pulizia dei denti professionale o trattamento dentale durante lo studio. Chirurgia orale o estrazione entro 6 settimane dalla visita di screening.
  • Sintomi orali riferiti autonomamente, tra cui lesioni, piaghe o infiammazioni
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
  • Attualmente sta assumendo antibiotici o ha assunto antibiotici entro 2 settimane dalla visita di screening
  • Qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare il flusso salivare o causare xerostomia come determinato dallo sperimentatore
  • Uso di multivitaminici, integratori di calcio e/o integratori di fluoro entro 7 giorni dalla fase di trattamento
  • - Partecipante non disposto ad astenersi dal fumare per almeno 4 ore il giorno di ciascuna visita di prova
  • Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prova il dentifricio
1,5 g (± 0,05 g) di dentifricio Test seguiti da 10 mL di acqua deionizzata per risciacquo, quindi 10 mL di succo d'arancia per risciacquo
Altro: Test dentifricio
Dentifricio commercializzato contenente 1150 ppm di fluoruro e 5% p/p di KNO3
Altro: Succo d'arancia
I denti saranno risciacquati con succo d'arancia seguito da risciacquo con acqua deionizzata nel dentifricio di prova e nei bracci del dentifricio di confronto.
Altro: Acqua deionizzata
I denti saranno risciacquati con acqua deionizzata seguita da dentifricio di riferimento e seguito da risciacquo con succo d'arancia nel dentifricio di prova e nei bracci del dentifricio di confronto.
Altro: Dentifricio di riferimento
1,5 g (± 0,05 g) di dentifricio di riferimento seguiti da 10 mL di acqua deionizzata per risciacquo, quindi 10 mL di acqua per risciacquo
Altro: Acqua deionizzata
I denti saranno risciacquati con acqua deionizzata seguita da dentifricio di riferimento e seguito da risciacquo con succo d'arancia nel dentifricio di prova e nei bracci del dentifricio di confronto.
Altro: Dentifricio di riferimento
Dentifricio commercializzato contenente 1150 ppm di fluoruro e 5% p/p di KNO3
Altro: Dentifricio comparatore
1,5 g (± 0,05 g) di dentifricio Comparator seguito da 10 mL di acqua deionizzata per risciacquo, quindi 10 mL di succo d'arancia per risciacquo
Altro: Succo d'arancia
I denti saranno risciacquati con succo d'arancia seguito da risciacquo con acqua deionizzata nel dentifricio di prova e nei bracci del dentifricio di confronto.
Altro: Acqua deionizzata
I denti saranno risciacquati con acqua deionizzata seguita da dentifricio di riferimento e seguito da risciacquo con succo d'arancia nel dentifricio di prova e nei bracci del dentifricio di confronto.
Altro: Comparatore Dentifricio
Dentifricio commercializzato contenente 1150 ppm di fluoruro e 5% p/p di KNO3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di ioni fluoruro nella saliva 60 minuti dopo lo spazzolamento prima della somministrazione del succo d'arancia o del risciacquo con acqua deionizzata
Lasso di tempo: 60 minuti
Concentrazione di ioni fluoruro nella saliva a 60 minuti dopo una singola spazzolatura con un dentifricio al fluoro prima del risciacquo con acqua deionizzata (DI) o succo d'arancia (OJ). I dati descrittivi sono presentati come media dei minimi quadrati (LS) ed errore standard (SE). SE per fluoruro è la SE della media grezza.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di ioni fluoruro e calcio nella saliva dopo la spazzolatura prima della somministrazione di succo d'arancia o risciacquo con acqua deionizzata
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Concentrazione di ioni fluoruro e calcio nella saliva al basale, 1, 5, 10, 15, 30 e 60 minuti (solo per il calcio) dopo una singola spazzolatura con un dentifricio al fluoro
fino a 60 minuti
Concentrazioni di ioni fluoruro e calcio nella saliva dopo la somministrazione di succo d'arancia o risciacquo con acqua deionizzata
Lasso di tempo: 60 minuti
Concentrazione di ioni fluoruro e calcio nella saliva dopo un risciacquo con acqua deionizzata o OJ 60 minuti dopo una singola spazzolatura con un dentifricio al fluoro
60 minuti
Concentrazioni di ioni fluoruro e calcio nell'espettorato iniziale, risciacquo con acqua deionizzata dopo la spazzolatura e 60 minuti dopo la spazzolatura dopo la somministrazione di succo d'arancia o risciacquo con acqua deionizzata
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Concentrazione di ioni fluoruro e calcio nell'espettorato iniziale, risciacquo con acqua deionizzata dopo l'espettorato della spazzolatura e 60 minuti dopo la spazzolatura dopo la somministrazione di succo d'arancia o risciacquo con acqua deionizzata
fino a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204777

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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