含氟牙膏的口腔内动力学
2017年1月16日 更新者：GlaxoSmithKline
改良唾液清除研究中含氟牙膏的口腔内动力学
本研究的目的是评估配方差异对美国氟化物水平（1150 ppm 氟化物）的氟化物保留清除率的影响，方法是评估和比较治疗之间单次刷牙后 60 分钟内唾液中氟化物和钙离子的浓度使用美国销售的含氟牙膏并在使用研究治疗刷牙 60 分钟后进行膳食酸挑战。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cheshire
-
Ellesmere Port、Cheshire、英国、CH65 4BW
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 表现出对研究程序、限制和参与意愿的理解，如自愿书面知情同意书所证明，并已收到签署并注明日期的知情同意书副本
- 18-65岁
- 理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制
研究人员或具有医学资格的指定人员认为，一般情况和心理健康良好：
- 没有临床意义和相关的病史或口腔检查异常
- 不存在任何会影响参与者的安全或福祉或影响个人理解和遵守研究程序和要求的能力的情况
- 至少20颗天然恒牙
- 胶基刺激的全唾液流速 ≥ 0.8 mL/min 和未刺激的全唾液流速 ≥ 0.5 mL/min。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 存在慢性衰弱性疾病。
- 由研究者确定的任何导致口干症的情况。
- 未经治疗的龋齿的证据。
- 大牙周病。
- 舌头或嘴唇穿孔或种植牙。 学习期间的专业牙齿清洁或牙科治疗。 筛查访视后 6 周内进行口腔手术或拔牙。
- 自我报告的口腔症状，包括病变、溃疡或炎症
- 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏
- 目前正在服用抗生素或在筛查访视后 2 周内服用过抗生素
- 任何可能影响唾液流量或引起研究者确定的口干症的药物
- 在治疗阶段的 7 天内使用多种维生素、钙补充剂和/或氟化物补充剂
- 参与者不愿意在每次测试访问当天戒烟至少 4 小时
- 最近（在过去一年内）酗酒或滥用其他药物的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：测试牙膏
1.5g (± 0.05g) 测试牙粉，然后用 10mL 去离子水冲洗，然后用 10mL 橙汁冲洗
|
含有 1150ppm 氟化物和 5% w/w KNO3 的市售牙膏
用橙汁冲洗牙齿，然后用去离子水冲洗测试牙膏和对比牙膏组。
将用去离子水冲洗牙齿，然后用参考牙膏冲洗，然后用橙汁冲洗测试牙膏和对比牙膏组。
|
|
其他：参考牙膏
1.5g (± 0.05g) 参考牙膏，然后用 10mL 去离子水冲洗，然后用 10mL 水冲洗
|
将用去离子水冲洗牙齿，然后用参考牙膏冲洗，然后用橙汁冲洗测试牙膏和对比牙膏组。
含有 1150ppm 氟化物和 5% w/w KNO3 的市售牙膏
|
|
其他：对比牙膏
1.5g (± 0.05g) 比较牙膏，然后用 10mL 去离子水冲洗，然后用 10mL 橙汁冲洗
|
用橙汁冲洗牙齿，然后用去离子水冲洗测试牙膏和对比牙膏组。
将用去离子水冲洗牙齿，然后用参考牙膏冲洗，然后用橙汁冲洗测试牙膏和对比牙膏组。
含有 1150ppm 氟化物和 5% w/w KNO3 的市售牙膏
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
橙汁或去离子水冲洗前刷牙后 60 分钟唾液中氟离子的浓度
大体时间：60分钟
|
在用去离子 (DI) 水或橙汁 (OJ) 冲洗前用含氟牙膏刷牙 60 分钟后唾液中氟离子的浓度。
描述性数据表示为最小二乘 (LS) 平均值和标准误差 (SE)。
氟化物的标准误差是原始平均值的标准误差。
|
60分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
施用橙汁或去离子水冲洗前刷牙后唾液中氟化物和钙离子的浓度
大体时间：长达 60 分钟
|
使用含氟牙膏刷牙后 1、5、10、15、30 和 60 分钟（仅含钙）基线时唾液中氟离子和钙离子的浓度
|
长达 60 分钟
|
|
服用橙汁或去离子水冲洗后唾液中氟化物和钙离子的浓度
大体时间：60分钟
|
用含氟牙膏刷牙 60 分钟后用去离子水或橙汁冲洗后唾液中氟离子和钙离子的浓度
|
60分钟
|
|
初始咳出物、去离子水冲洗后刷牙咳出物以及使用橙汁或去离子水冲洗后刷牙后 60 分钟的氟离子和钙离子浓度
大体时间：长达 60 分钟
|
初始咳出物中氟离子和钙离子的浓度、刷牙后去离子水冲洗以及使用橙汁或去离子水冲洗后刷牙 60 分钟后的浓度
|
长达 60 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月16日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.