Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoridipitoisten hampaidenpuhdistusaineiden oraalinen kinetiikka

maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Fluoridipitoisten hampaidenpuhdistusaineiden oraalinen kinetiikka modifioidussa syljenpuhdistumatutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida formulaatioerojen vaikutusta fluoridin retentiopuhdistumaan USA:n fluoriditasoilla (1150 ppm fluoria) arvioimalla ja vertaamalla hoitojen välillä syljen fluori- ja kalsiumionipitoisuuksia 60 minuutin aikana yhden harjauksen jälkeen. Yhdysvalloissa markkinoiduilla fluoratuilla hampaidenpuhdistusaineilla ja ravintohappoaltistuksen jälkeen 60 minuutin harjauksen jälkeen tutkimushoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja osallistumishalukkuudesta, mikä todistetaan vapaaehtoisella kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta
  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia

  • Hyvä yleinen ja mielenterveys ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä:

    1. Ei kliinisesti merkittäviä ja merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suututkimuksessa
    2. Sellaisen ehdon puuttuminen, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai vaikuttaisi henkilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa opiskelumenetelmiä ja -vaatimuksia
  • Vähintään 20 luonnollista pysyvää hammasta
  • Purukumipohjan stimuloima koko syljen virtausnopeus ≥ 0,8 ml/min ja stimuloimaton koko syljen virtausnopeus ≥ 0,5 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kroonisen heikentävän sairauden esiintyminen.
  • Mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kserostomiaa tutkijan määrittämänä.
  • Todisteita hoitamattomasta karieksesta.
  • Karkea parodontaalinen sairaus.
  • Kielen tai huulen lävistys tai hammasimplanttien läsnäolo. Ammattimainen hampaiden puhdistus tai hammashoito opintojen aikana. Suun leikkaus tai -poisto 6 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  • Itse raportoidut suun oireet, mukaan lukien leesiot, haavaumat tai tulehdukset
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
  • Käytät parhaillaan antibiootteja tai olet ottanut antibiootteja 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa syljeneritykseen tai aiheuttaa kserostomiaa tutkijan määrittelemällä tavalla
  • Monivitamiini-, kalsium- ja/tai fluorilisävalmisteiden käyttö 7 päivän kuluessa hoitovaiheesta
  • Osallistuja, joka ei halua olla tupakoimatta vähintään 4 tuntia jokaisen testikäynnin päivänä
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Testaa hammastahnaa
1,5 g (± 0,05 g) Test-hammastahnaa, jonka jälkeen 10 ml deionisoitua vettä, sitten 10 ml appelsiinimehuhuuhtelua
Muut: Testaa hammastahnaa
Markkinoille tarkoitettu hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1150 ppm fluoria ja 5 % w/w KNO3
Muut: Appelsiinimehu
Hampaat huuhdellaan appelsiinimehulla, minkä jälkeen huuhdellaan deionisoidulla vedellä testihampaiden ja vertailuhampaiden puhdistusainevarsissa.
Muut: Deionisoitu vesi
Hampaat huuhdellaan deionisoidulla vedellä, jonka jälkeen käytetään vertailuhampaiden puhdistusainetta ja huuhdellaan appelsiinimehulla testihampaiden ja vertailevien hampaiden puhdistusainevarsissa.
Muut: Referenssihammastahna
1,5 g (± 0,05 g) referenssihammastahnaa, sen jälkeen 10 ml deionisoitua vettä, sitten 10 ml vesihuuhtelua
Muut: Deionisoitu vesi
Hampaat huuhdellaan deionisoidulla vedellä, jonka jälkeen käytetään vertailuhampaiden puhdistusainetta ja huuhdellaan appelsiinimehulla testihampaiden ja vertailevien hampaiden puhdistusainevarsissa.
Muut: Viitehammastahna
Markkinoille tarkoitettu hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1150 ppm fluoria ja 5 % w/w KNO3
Muut: Vertaileva hammastahna
1,5 g (± 0,05 g) Comparator-hammastahnaa, jota seuraa 10 ml deionisoitua vettä, sitten 10 ml appelsiinimehuhuuhtelua
Muut: Appelsiinimehu
Hampaat huuhdellaan appelsiinimehulla, minkä jälkeen huuhdellaan deionisoidulla vedellä testihampaiden ja vertailuhampaiden puhdistusainevarsissa.
Muut: Deionisoitu vesi
Hampaat huuhdellaan deionisoidulla vedellä, jonka jälkeen käytetään vertailuhampaiden puhdistusainetta ja huuhdellaan appelsiinimehulla testihampaiden ja vertailevien hampaiden puhdistusainevarsissa.
Muut: Vertaileva hammastahna
Markkinoille tarkoitettu hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1150 ppm fluoria ja 5 % w/w KNO3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoridi-ionipitoisuudet syljessä 60 minuuttia harjauksen jälkeen ennen appelsiinimehun tai deionisoidun veden huuhtelua
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Fluoridi-ionien pitoisuus syljessä 60 minuutin kuluttua yhden harjauksen jälkeen fluorihammastahnalla ennen huuhtelua joko deionisoidulla (DI) vedellä tai appelsiinimehulla (OJ). Kuvaava data esitetään pienimmän neliösumman (LS) keskiarvona ja keskivirheenä (SE). SE fluorille on SE raakakeskiarvosta.
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoridi- ja kalsiumionipitoisuudet syljessä harjauksen jälkeen ennen appelsiinimehun tai deionisoidun veden huuhtelua
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
Fluori- ja kalsium-ionien pitoisuus syljessä lähtötasolla, 1, 5, 10, 15, 30 ja 60 minuuttia (vain kalsium) yhden harjauksen jälkeen fluorihammastahnalla
jopa 60 minuuttia
Fluori- ja kalsiumionipitoisuudet syljessä appelsiinimehun tai deionisoidun veden huuhtelun jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Fluori- ja kalsium-ionien pitoisuus syljessä joko deionisoidulla vedellä huuhtelun jälkeen 60 minuuttia yhden harjauksen jälkeen fluorihammastahnalla
60 minuuttia
Fluori- ja kalsiumionipitoisuudet ensimmäisellä ekspektoraatilla, deionisoidulla vedellä harjauksen jälkeisessä huuhtelussa ja 60 minuuttia harjauksen jälkeen appelsiinimehun tai deionisoidun veden huuhtelun jälkeen
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
Fluori- ja kalsium-ionien pitoisuus ensimmäisessä yskänlaitteessa, deionisoidulla vedellä suoritettava huuhtelu harjauksen jälkeen ja 60 minuuttia harjauksen jälkeen appelsiinimehun tai deionisoidun veden huuhtelun jälkeen
jopa 60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204777

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden eroosio

Kliiniset tutkimukset Testaa hammastahnaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa