Intra-orale kinetiek van fluoridehoudende tandreinigingsmiddelen
16 januari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Intra-orale kinetiek van fluoridehoudende tandreinigingsmiddelen in een gemodificeerd speekselverwijderingsonderzoek
Het doel van deze studie is om de impact van formuleringsverschillen op de klaring van fluorideretentie te beoordelen met Amerikaanse fluorideniveaus (1150 ppm fluoride) door de concentraties van fluoride en calciumionen in speeksel gedurende 60 minuten na een enkele poetsbeurt te evalueren en te vergelijken tussen behandelingen met in de VS op de markt gebrachte gefluorideerde tandreinigingsmiddelen en na een voedingszuurprovocatie na 60 minuten poetsen met studiebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cheshire
-
Ellesmere Port, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CH65 4BW
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen
- Leeftijd 18-65 jaar
- Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen
Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerd aangewezen persoon:
- Geen klinisch significante en relevante afwijkingen van medische voorgeschiedenis of mondeling onderzoek
- Afwezigheid van een aandoening die van invloed zou kunnen zijn op de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of die van invloed kan zijn op het vermogen van het individu om onderzoeksprocedures en vereisten te begrijpen en te volgen
- Minimaal 20 blijvende natuurlijke tanden
- Een op gombasis gestimuleerde speekselstroomsnelheid ≥ 0,8 ml/min en een niet-gestimuleerde speekselstroomsnelheid ≥ 0,5 ml/min.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Aanwezigheid van chronische slopende ziekte.
- Elke aandoening die xerostomie veroorzaakt, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Bewijs van onbehandelde cariës.
- Grove parodontitis.
- Tong- of lippiercing of aanwezigheid van tandheelkundige implantaten. Professionele gebitsreiniging of tandheelkundige behandeling tijdens studie. Kaakchirurgie of extractie binnen 6 weken na het screeningsbezoek.
- Zelfgerapporteerde orale symptomen waaronder laesies, zweren of ontstekingen
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
- Gebruikt momenteel antibiotica of heeft antibiotica gebruikt binnen 2 weken na het screeningsbezoek
- Elke medicatie die de speekselvloed kan beïnvloeden of xerostomie kan veroorzaken, zoals bepaald door de onderzoeker
- Gebruik van multivitaminen, calciumsupplementen en/of fluoridesupplementen binnen 7 dagen na de behandelingsfase
- Deelnemer die niet bereid is zich op de dag van elk testbezoek gedurende ten minste 4 uur te onthouden van roken
- Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Tandpasta testen
1,5 g (± 0,05 g) Test-tandpasta gevolgd door 10 ml gedeïoniseerd water spoelen, daarna 10 ml sinaasappelsap spoelen
|
Op de markt gebrachte tandpasta met 1150ppm fluoride en 5% w/w KNO3
Tanden worden gespoeld met sinaasappelsap, gevolgd door spoelen met gedeïoniseerd water in testtandpasta en vergelijkende tandpastaarmen.
Tanden worden gespoeld met gedeïoniseerd water, gevolgd door referentietandpasta en gevolgd door spoelen met sinaasappelsap in testtandpasta en vergelijkende tandpastaarmen.
|
|
Ander: Referentie tandpasta
1,5 g (± 0,05 g) referentie-tandpasta gevolgd door 10 ml gedeïoniseerd water spoelen, daarna 10 ml water spoelen
|
Tanden worden gespoeld met gedeïoniseerd water, gevolgd door referentietandpasta en gevolgd door spoelen met sinaasappelsap in testtandpasta en vergelijkende tandpastaarmen.
Op de markt gebrachte tandpasta met 1150ppm fluoride en 5% w/w KNO3
|
|
Ander: Vergelijkende tandpasta
1,5 g (± 0,05 g) Comparator tandpasta gevolgd door 10 ml gedeïoniseerd water spoelen, daarna 10 ml sinaasappelsap spoelen
|
Tanden worden gespoeld met sinaasappelsap, gevolgd door spoelen met gedeïoniseerd water in testtandpasta en vergelijkende tandpastaarmen.
Tanden worden gespoeld met gedeïoniseerd water, gevolgd door referentietandpasta en gevolgd door spoelen met sinaasappelsap in testtandpasta en vergelijkende tandpastaarmen.
Op de markt gebrachte tandpasta met 1150ppm fluoride en 5% w/w KNO3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van fluoride-ionen in speeksel 60 minuten na het poetsen Voorafgaand aan toediening van sinaasappelsap of gedeïoniseerd water spoelen
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Concentratie van fluoride-ionen in speeksel na 60 minuten na een enkele poetsbeurt met een fluoride tandpasta voorafgaand aan spoelen met gedeïoniseerd (DI) water of sinaasappelsap (OJ).
Beschrijvende gegevens worden gepresenteerd als kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout (SE).
SE voor Fluoride is de SE van het ruwe gemiddelde.
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van fluoride- en calciumionen in speeksel Na het poetsen Voorafgaand aan toediening van sinaasappelsap of gedeïoniseerd water Spoelen
Tijdsspanne: tot 60 minuten
|
Concentratie van fluoride- en calciumionen in speeksel bij baseline, 1, 5, 10, 15, 30 en 60 minuten (alleen voor calcium) na een enkele poetsbeurt met een fluoride tandpasta
|
tot 60 minuten
|
|
Concentraties van fluoride- en calciumionen in speeksel na toediening van het sinaasappelsap of het spoelen met gedeïoniseerd water
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Concentratie van fluoride- en calciumionen in speeksel na spoelen met ofwel gedeïoniseerd water of OJ 60 minuten na een enkele poetsbeurt met een fluoride tandpasta
|
60 minuten
|
|
Concentraties van fluoride en calciumionen in de initiële slijmoplossing, spoeling met gedeïoniseerd water na het poetsen van slijm en 60 minuten na het poetsen na toediening van sinaasappelsap of spoeling met gedeïoniseerd water
Tijdsspanne: tot 60 minuten
|
Concentratie van fluoride- en calciumionen in het aanvankelijke slijm, het spoelen met gedeïoniseerd water na het poetsen van het slijm en 60 minuten na het poetsen na toediening van sinaasappelsap of het spoelen met gedeïoniseerd water
|
tot 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 204777
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .