Внутриротовая кинетика фторсодержащих средств для ухода за зубами
16 января 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Внутриротовая кинетика фторсодержащих средств для ухода за зубами в модифицированном исследовании клиренса слюны
Целью данного исследования является оценка влияния различий составов на клиренс удержания фтора с уровнями фтора в США (1150 частей на миллион фторида) путем оценки и сравнения между видами лечения концентраций фторида и ионов кальция в слюне в течение 60 минут после однократной чистки зубов. с продаваемыми в США фторированными средствами для ухода за зубами и после 60-минутной чистки зубов с использованием исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cheshire
-
Ellesmere Port, Cheshire, Соединенное Королевство, CH65 4BW
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
- 18-65 лет
- Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения обучения
Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению следователя или назначенного им представителя с медицинской квалификацией:
- Отсутствие клинически значимых и релевантных отклонений в анамнезе или осмотре полости рта
- Отсутствие любого условия, которое могло бы повлиять на безопасность или благополучие участника или повлиять на способность человека понимать и следовать процедурам и требованиям исследования.
- Минимум 20 постоянных естественных зубов
- Основа жевательной резинки стимулировала общую скорость потока слюны ≥ 0,8 мл/мин и нестимулированную скорость общего потока слюны ≥ 0,5 мл/мин.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Наличие хронических инвалидизирующих заболеваний.
- Любое состояние, вызывающее ксеростомию, как определено исследователем.
- Признаки невылеченного кариеса.
- Грубый пародонтоз.
- Пирсинг языка или губы или наличие зубных имплантатов. Профессиональная чистка зубов или лечение зубов во время учебы. Хирургия полости рта или удаление в течение 6 недель после скринингового визита.
- Самостоятельно сообщаемые симптомы со стороны полости рта, включая поражения, язвы или воспаление
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- В настоящее время принимает антибиотики или принимал антибиотики в течение 2 недель после скринингового визита
- Любые лекарства, которые могут повлиять на слюноотделение или вызвать ксеростомию, как определено исследователем.
- Использование поливитаминов, добавок кальция и/или добавок фтора в течение 7 дней после фазы лечения
- Участник не желает воздерживаться от курения в течение как минимум 4 часов в день каждого тестового визита.
- Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тестовая зубная паста
1,5 г (± 0,05 г) средства для чистки зубов Test, затем 10 мл деионизированной воды для полоскания, затем 10 мл полоскания апельсиновым соком
|
Продаваемая зубная паста, содержащая 1150 частей на миллион фтора и 5% по массе KNO3
Зубы будут ополаскиваться апельсиновым соком, а затем ополаскиваться деионизированной водой в экспериментальной зубной пасте и контрольной зубной пасте.
Зубы ополаскивают деионизированной водой, затем эталонной зубной пастой, а затем ополаскивают апельсиновым соком в тестируемой зубной пасте и контрольной зубной пасте.
|
|
Другой: Эталонная зубная паста
1,5 г (± 0,05 г) эталонной зубной пасты, затем 10 мл деионизированной воды для полоскания, затем 10 мл воды для полоскания
|
Зубы ополаскивают деионизированной водой, затем эталонной зубной пастой, а затем ополаскивают апельсиновым соком в тестируемой зубной пасте и контрольной зубной пасте.
Продаваемая зубная паста, содержащая 1150 частей на миллион фтора и 5% по массе KNO3
|
|
Другой: Средство для чистки зубов компаратора
1,5 г (± 0,05 г) средства для ухода за зубами Comparator, затем 10 мл ополаскивателя деионизированной водой, затем 10 мл ополаскивания апельсиновым соком
|
Зубы будут ополаскиваться апельсиновым соком, а затем ополаскиваться деионизированной водой в экспериментальной зубной пасте и контрольной зубной пасте.
Зубы ополаскивают деионизированной водой, затем эталонной зубной пастой, а затем ополаскивают апельсиновым соком в тестируемой зубной пасте и контрольной зубной пасте.
Продаваемая зубная паста, содержащая 1150 частей на миллион фтора и 5% по массе KNO3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ионов фтора в слюне через 60 минут после чистки зубов до применения апельсинового сока или полоскания деионизированной водой
Временное ограничение: 60 минут
|
Концентрация ионов фтора в слюне через 60 минут после однократной чистки фторсодержащей зубной пастой перед ополаскиванием деионизированной (DI) водой или апельсиновым соком (OJ).
Описательные данные представлены как среднее значение наименьших квадратов (LS) и стандартная ошибка (SE).
SE для фторида – это SE необработанного среднего значения.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ионов фтора и кальция в слюне после чистки зубов перед применением апельсинового сока или ополаскивания деионизированной водой
Временное ограничение: до 60 минут
|
Концентрация ионов фтора и кальция в слюне на исходном уровне, через 1, 5, 10, 15, 30 и 60 минут (только для кальция) после однократной чистки фторсодержащей зубной пастой
|
до 60 минут
|
|
Концентрация ионов фтора и кальция в слюне после введения апельсинового сока или ополаскивания деионизированной водой
Временное ограничение: 60 минут
|
Концентрация ионов фтора и кальция в слюне после полоскания либо деионизированной водой, либо OJ через 60 минут после однократной чистки зубной пастой с фтором
|
60 минут
|
|
Концентрация ионов фтора и кальция в исходном отхаркивании, полоскании деионизированной водой отхаркивающей жидкости после чистки зубов и через 60 минут после чистки зубов после введения апельсинового сока или полоскания деионизированной водой
Временное ограничение: до 60 минут
|
Концентрация ионов фтора и кальция в начальном отхаркивании, полоскании деионизированной водой после чистки мокротой и через 60 минут после чистки после введения апельсинового сока или полоскания деионизированной водой
|
до 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 204777
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тестовая зубная паста
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterЗавершенныйСубъективная визуальная вертикальИзраиль
-
Ahram Canadian UniversityЕще не набираютКурение | Орофациальная дисфункция