Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluorid tartalmú fogkrémek intraorális kinetikája

2017. január 16. frissítette: GlaxoSmithKline

A fluorid tartalmú fogkrémek intraorális kinetikája egy módosított nyáltisztulási vizsgálatban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a összetételbeli különbségek hatását a fluorid retenciós clearance-ére az Egyesült Államok fluoridszintjével (1150 ppm fluorid) a nyálban lévő fluorid és kalciumionok koncentrációinak értékelése és összehasonlítása a kezelések között egyetlen fogmosás után 60 percen keresztül. az Egyesült Államokban forgalmazott fluortartalmú fogkrémekkel, és 60 perces, vizsgálati kezeléssel végzett fogmosás utáni étkezési savterhelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Egyesült Királyság, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kimutatja, hogy megértette a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és részvételi hajlandóságot, amit önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés igazol, és megkapta a beleegyező nyilatkozat aláírt és keltezett példányát
  • 18-65 éves korig
  • Megérti és hajlandó, képes és valószínűleg betartja az összes tanulmányi eljárást és korlátozást

  • Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint:

    1. Nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések az anamnézisben vagy a szóbeli vizsgálatban
    2. Olyan feltétel hiánya, amely hatással lenne a résztvevő biztonságára vagy jólétére, vagy befolyásolná az egyén képességét a tanulmányi eljárások és követelmények megértésére és követésére.
  • Minimum 20 természetes maradó fog
  • A gumialap által stimulált teljes nyál áramlási sebessége ≥ 0,8 ml/perc, és a nem stimulált teljes nyál áramlási sebessége ≥ 0,5 ml/perc.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Krónikus legyengítő betegség jelenléte.
  • Minden olyan állapot, amely xerostomiát okoz, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
  • Kezeletlen fogszuvasodás bizonyítéka.
  • Súlyos periodontális betegség.
  • Nyelv- vagy ajakpiercing vagy fogászati ​​implantátum jelenléte. Professzionális fogtisztítás vagy fogászati ​​kezelés a tanulás során. Szájműtét vagy szájürítés a szűrővizsgálatot követő 6 héten belül.
  • Ön által bejelentett szájüregi tünetek, beleértve a sérüléseket, sebeket vagy gyulladást
  • Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben
  • Jelenleg antibiotikumot szed, vagy a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül antibiotikumot szedett
  • Minden olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja a nyáláramlást vagy xerostomiát okozhat, ahogy azt a vizsgáló állapította meg
  • Multivitaminok, kalcium- és/vagy fluorid-kiegészítők használata a kezelési fázist követő 7 napon belül
  • Az a résztvevő, aki nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól legalább 4 órán keresztül minden vizsgálati látogatás napján
  • A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Teszt fogkrém
1,5 g (± 0,05 g) teszt fogkrém, majd 10 ml ionmentesített vizes öblítés, majd 10 ml narancslé öblítés
Egyéb: Teszt fogkrém
1150 ppm fluoridot és 5 tömeg% KNO3-at tartalmazó fogkrém
Egyéb: Narancslé
A fogakat narancslével öblítik, majd ionmentesített vízzel öblítik a teszt fogkrém és az összehasonlító fogkrém karjaiban.
Egyéb: Ionmentesített víz
A fogakat ionmentesített vízzel öblítik, majd referencia fogkrémmel, majd narancslével öblítik a teszt fogkrém és az összehasonlító fogkrém karjaiban.
Egyéb: Referencia fogkrém
1,5 g (± 0,05 g) referencia fogkrém, majd 10 ml ionmentesített vizes öblítés, majd 10 ml vizes öblítés
Egyéb: Ionmentesített víz
A fogakat ionmentesített vízzel öblítik, majd referencia fogkrémmel, majd narancslével öblítik a teszt fogkrém és az összehasonlító fogkrém karjaiban.
Egyéb: Referencia fogkrém
1150 ppm fluoridot és 5 tömeg% KNO3-at tartalmazó fogkrém
Egyéb: Összehasonlító fogkrém
1,5 g (± 0,05 g) Comparator fogkrém, majd 10 ml ionmentesített vizes öblítés, majd 10 ml narancslé öblítés
Egyéb: Narancslé
A fogakat narancslével öblítik, majd ionmentesített vízzel öblítik a teszt fogkrém és az összehasonlító fogkrém karjaiban.
Egyéb: Ionmentesített víz
A fogakat ionmentesített vízzel öblítik, majd referencia fogkrémmel, majd narancslével öblítik a teszt fogkrém és az összehasonlító fogkrém karjaiban.
Egyéb: Összehasonlító fogkrém
1150 ppm fluoridot és 5 tömeg% KNO3-at tartalmazó fogkrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluorid-ionok koncentrációja a nyálban a fogmosás után 60 perccel a narancslé beadása vagy az ioncserélt vízzel történő öblítés előtt
Időkeret: 60 perc
Fluoridionok koncentrációja a nyálban 60 perccel egyetlen fluoridos fogkrémes fogmosás után ionmentesített (DI) vízzel vagy narancslével (OJ) történő öblítés előtt. A leíró adatokat a legkisebb négyzetes (LS) átlag és a standard hiba (SE) formájában mutatjuk be. A fluor SE a nyers átlag SE értéke.
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluorid és kalciumionok koncentrációja a nyálban fogmosás után narancslé vagy ionmentesített vízzel történő öblítés beadása előtt
Időkeret: legfeljebb 60 percig
Fluorid és kalciumionok koncentrációja a nyálban az alapvonalon, 1, 5, 10, 15, 30 és 60 perccel (csak kalcium esetében) egyetlen fluoridos fogkrémes fogmosás után
legfeljebb 60 percig
Fluorid és kalciumionok koncentrációja a nyálban narancslé beadása vagy ionmentesített vízzel történő öblítés után
Időkeret: 60 perc
Fluor- és kalciumionok koncentrációja a nyálban ionmentes vízzel vagy OJ-vel történő öblítést követően 60 perccel egyetlen fluoridos fogkrémes fogmosás után
60 perc
Fluorid- és kalciumion-koncentráció a kezdeti öblítésben, az ionmentes vizes öblítésben a fogmosás utáni öblítésben és a fogmosás utáni 60 perccel narancslé vagy ionmentes vízzel történő öblítés után
Időkeret: legfeljebb 60 percig
Fluorid és kalciumionok koncentrációja a kezdeti köptetőben, ionmentes vizes öblítés fogmosás után és 60 perccel a fogmosás után narancslé beadása vagy ionmentes vizes öblítés után
legfeljebb 60 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 204777

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogerózió

Klinikai vizsgálatok a Teszt fogkrém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel