불소 함유 치약의 구강 내 역학
2017년 1월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
수정된 타액 제거 연구에서 불소 함유 치약의 구강 내 동역학
이 연구의 목적은 한 번의 칫솔질 후 60분 동안 타액 내 불소와 칼슘 이온의 농도를 치료 간에 평가하고 비교함으로써 미국 수준의 불소(불소 1150ppm)로 불소 보유 청소율에 대한 제형 차이의 영향을 평가하는 것입니다. 미국에서 시판되는 불소 치약을 사용하고 연구 치료제로 60분간 양치한 후 식이 산 유발제를 투여했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Cheshire
-
Ellesmere Port, Cheshire, 영국, CH65 4BW
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
- 18-65세
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있음
조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강:
- 병력 또는 구강 검사의 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없음
- 참가자의 안전 또는 웰빙에 영향을 미치거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미치는 조건의 부재
- 최소 20개의 영구 자연 치아
- 잇몸 기반 자극된 전체 타액 유속 ≥ 0.8 mL/min 및 자극되지 않은 전체 타액 유속 ≥ 0.5 mL/min.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 만성 쇠약 질환의 존재.
- 연구자에 의해 결정된 구강 건조증을 유발하는 모든 병태.
- 치료되지 않은 충치의 증거.
- 심한 치주 질환.
- 혀 또는 입술 피어싱 또는 치과 임플란트의 존재. 공부하는 동안 전문적인 치아 청소 또는 치과 치료. 스크리닝 방문 6주 이내의 구강 수술 또는 발치.
- 병변, 궤양 또는 염증을 포함한 자가 보고된 구강 증상
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증
- 현재 항생제를 복용 중이거나 스크리닝 방문 후 2주 이내에 항생제를 복용한 경우
- 침 흐름에 영향을 미치거나 연구자가 결정한 구강 건조증을 유발할 수 있는 모든 약물
- 치료 단계 7일 이내에 종합 비타민제, 칼슘 보충제 및/또는 불소 보충제 사용
- 각 테스트 방문 당일 최소 4시간 동안 금연을 거부하는 참여자
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 테스트 치약
1.5g(± 0.05g)의 테스트 치약에 이어 10mL의 탈이온수 헹굼, 10mL 오렌지 주스 헹굼
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1150ppm 불소 및 5% w/w KNO3를 함유하는 시판 치약
치아는 오렌지 주스로 헹구고 테스트 치약 및 비교 치약 암에서 탈 이온수로 헹굽니다.
치아는 탈이온수로 헹구고, 기준 치약으로 헹구고, 테스트 치약과 비교 치약 암에서 오렌지 주스로 헹굽니다.
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|
다른: 참조 치약
1.5g(±0.05g)의 기준 치약에 이어 10mL의 탈이온수 헹굼, 10mL 물 헹굼
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치아는 탈이온수로 헹구고, 기준 치약으로 헹구고, 테스트 치약과 비교 치약 암에서 오렌지 주스로 헹굽니다.
1150ppm 불소 및 5% w/w KNO3를 함유하는 시판 치약
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다른: 콤퍼레이터 치약
콤퍼레이터 치약 1.5g(±0.05g), 탈이온수 10mL 린스, 오렌지 주스 린스 10mL
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치아는 오렌지 주스로 헹구고 테스트 치약 및 비교 치약 암에서 탈 이온수로 헹굽니다.
치아는 탈이온수로 헹구고, 기준 치약으로 헹구고, 테스트 치약과 비교 치약 암에서 오렌지 주스로 헹굽니다.
1150ppm 불소 및 5% w/w KNO3를 함유하는 시판 치약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오렌지 주스 또는 탈이온수 헹굼 전 칫솔질 60분 후 타액의 불소 이온 농도
기간: 60분
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탈이온수(DI) 물 또는 오렌지 주스(OJ)로 헹구기 전에 불소 치약으로 한 번 양치한 후 60분 후 타액의 불소 이온 농도.
설명 데이터는 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)로 표시됩니다.
불소의 SE는 원시 평균의 SE입니다.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오렌지 주스 또는 탈이온수 헹굼을 투여하기 전 칫솔질 후 타액의 불소 및 칼슘 이온 농도
기간: 최대 60분
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불소 치약으로 한 번 양치한 후 기준선, 1, 5, 10, 15, 30 및 60분(칼슘만 해당)에서 타액의 불소 및 칼슘 이온 농도
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최대 60분
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오렌지 주스 또는 탈이온수 헹굼물을 투여한 후 타액의 불소 및 칼슘 이온 농도
기간: 60분
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불소 치약으로 한 번 양치한 후 60분 동안 탈이온수 또는 OJ로 헹구고 난 후 타액의 불소 및 칼슘 이온 농도
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60분
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초기 가래물, 가래물 양치 후 탈이온수 헹굼물, 오렌지 주스 또는 탈이온수 헹굼물 투여 후 양치 후 60분의 불소 및 칼슘 이온 농도
기간: 최대 60분
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초기 객담, 객담 닦은 후 탈이온수 헹굼, 오렌지 주스 또는 탈이온수 헹굼 후 칫솔질 60분 후의 불소 및 칼슘 이온 농도
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최대 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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