Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzustna kinetyka środków do czyszczenia zębów zawierających fluor

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wewnątrzustna kinetyka środków do czyszczenia zębów zawierających fluor w zmodyfikowanym badaniu klirensu śliny

Celem tego badania jest ocena wpływu różnic w recepturze na klirens retencji fluoru z poziomami fluoru w USA (1150 ppm fluoru) poprzez ocenę i porównanie między zabiegami stężeń jonów fluoru i wapnia w ślinie w ciągu 60 minut po jednym szczotkowaniu z fluorowanymi środkami do czyszczenia zębów sprzedawanymi w USA i po prowokacji dietetycznej kwasami po 60 minutach szczotkowania badanym środkiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody
  • Wiek 18-65 lat
  • Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem

  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie:

    1. Brak klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu ustnym
    2. Brak jakichkolwiek warunków, które miałyby wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych
  • Minimum 20 stałych zębów naturalnych
  • Szybkość wypływu całej śliny po stymulacji gumą ≥ 0,8 ml/min i niestymulowana szybkość wypływu śliny ≥ 0,5 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecność przewlekłej wyniszczającej choroby.
  • Każdy stan, który powoduje kserostomię, określony przez Badacza.
  • Ślady nieleczonej próchnicy.
  • Poważna choroba przyzębia.
  • Przekłucie języka lub wargi lub obecność implantów dentystycznych. Profesjonalne czyszczenie zębów lub leczenie stomatologiczne w trakcie studiów. Chirurgia jamy ustnej lub ekstrakcja w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Samodzielnie zgłaszane objawy w jamie ustnej, w tym zmiany chorobowe, owrzodzenia lub stany zapalne
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
  • Obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmowała antybiotyki w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Wszelkie leki, które mogą wpływać na wydzielanie śliny lub powodować kserostomię, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Stosowanie multiwitamin, suplementów wapnia i/lub fluoru w ciągu 7 dni od fazy leczenia
  • Uczestnik niechętny do powstrzymania się od palenia przez co najmniej 4 godziny w dniu każdej wizyty testowej
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Testowy środek do czyszczenia zębów
1,5 g (± 0,05 g) testowego środka do czyszczenia zębów, a następnie 10 ml wody dejonizowanej do spłukania i 10 ml soku pomarańczowego do płukania
Inny: Testowy środek do czyszczenia zębów
Dostępny na rynku środek do czyszczenia zębów zawierający 1150 ppm fluoru i 5% w/w KNO3
Inny: Sok pomarańczowy
Zęby zostaną przepłukane sokiem pomarańczowym, a następnie spłukane wodą dejonizowaną w testowym i porównawczym ramieniu do czyszczenia zębów.
Inny: Dejonizowana woda
Zęby zostaną spłukane wodą dejonizowaną, a następnie referencyjnym środkiem do czyszczenia zębów, a następnie spłukane sokiem pomarańczowym w ramionach testowego środka do czyszczenia zębów i porównawczego środka do czyszczenia zębów.
Inny: Referencyjny środek do czyszczenia zębów
1,5 g (± 0,05 g) referencyjnego środka do czyszczenia zębów, a następnie 10 ml wody dejonizowanej do spłukania i 10 ml wody do spłukania
Inny: Dejonizowana woda
Zęby zostaną spłukane wodą dejonizowaną, a następnie referencyjnym środkiem do czyszczenia zębów, a następnie spłukane sokiem pomarańczowym w ramionach testowego środka do czyszczenia zębów i porównawczego środka do czyszczenia zębów.
Inny: Referencyjny środek do czyszczenia zębów
Dostępny na rynku środek do czyszczenia zębów zawierający 1150 ppm fluoru i 5% w/w KNO3
Inny: Porównawczy środek do czyszczenia zębów
1,5 g (± 0,05 g) środka do czyszczenia zębów Comparator, a następnie 10 ml wody dejonizowanej do płukania i 10 ml soku pomarańczowego do płukania
Inny: Sok pomarańczowy
Zęby zostaną przepłukane sokiem pomarańczowym, a następnie spłukane wodą dejonizowaną w testowym i porównawczym ramieniu do czyszczenia zębów.
Inny: Dejonizowana woda
Zęby zostaną spłukane wodą dejonizowaną, a następnie referencyjnym środkiem do czyszczenia zębów, a następnie spłukane sokiem pomarańczowym w ramionach testowego środka do czyszczenia zębów i porównawczego środka do czyszczenia zębów.
Inny: Porównawczy środek do czyszczenia zębów
Dostępny na rynku środek do czyszczenia zębów zawierający 1150 ppm fluoru i 5% w/w KNO3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie jonów fluoru w ślinie 60 minut po szczotkowaniu przed podaniem soku pomarańczowego lub wody dejonizowanej Płukanie
Ramy czasowe: 60 minut
Stężenie jonów fluoru w ślinie po 60 minutach od pojedynczego szczotkowania pastą do zębów z fluorem przed spłukaniem wodą dejonizowaną (DI) lub sokiem pomarańczowym (OJ). Dane opisowe przedstawiono jako średnią najmniejszych kwadratów (LS) i błąd standardowy (SE). SE dla fluoru to SE surowej średniej.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie jonów fluoru i wapnia w ślinie po szczotkowaniu przed podaniem soku pomarańczowego lub wody dejonizowanej Płukanie
Ramy czasowe: do 60 minut
Stężenie jonów fluoru i wapnia w ślinie na początku badania, po 1, 5, 10, 15, 30 i 60 minutach (tylko dla wapnia) po pojedynczym szczotkowaniu pastą do zębów z fluorem
do 60 minut
Stężenie jonów fluoru i wapnia w ślinie po podaniu soku pomarańczowego lub płukania wodą dejonizowaną
Ramy czasowe: 60 minut
Stężenie jonów fluoru i wapnia w ślinie po spłukaniu wodą dejonizowaną lub OJ 60 minut po pojedynczym szczotkowaniu pastą do zębów z fluorem
60 minut
Stężenie jonów fluoru i wapnia w początkowym wykrztuśniku, wodzie dejonizowanej spłukiwanej po wykrztuszaniu szczotkowania i 60 minut po szczotkowaniu po podaniu soku pomarańczowego lub płukania wodą dejonizowaną
Ramy czasowe: do 60 minut
Stężenie jonów fluoru i wapnia w wykrztuśnym wykrztuszaniu, spłukaniu wodą dejonizowaną po wykrztuszaniu i 60 minutach po szczotkowaniu po podaniu soku pomarańczowego lub płukania wodą dejonizowaną
do 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204777

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erozja zębów

Badania kliniczne na Testowy środek do czyszczenia zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj