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Cinétique intra-orale des dentifrices contenant du fluorure

16 janvier 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Cinétique intra-orale des dentifrices contenant du fluor dans une étude modifiée sur la clairance de la salive

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact des différences de formulation sur la clairance de la rétention de fluorure avec des niveaux américains de fluorure (1150 ppm de fluorure) en évaluant et en comparant entre les traitements les concentrations de fluorure et d'ions calcium dans la salive pendant 60 minutes après un seul brossage avec des dentifrices fluorés commercialisés aux États-Unis et à la suite d'une provocation à l'acide alimentaire après 60 minutes de brossage avec le traitement à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Royaume-Uni, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Démontre une compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé
  • 18-65 ans
  • Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude

  • Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée :

    1. Aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen oral
    2. Absence de toute condition qui aurait un impact sur la sécurité ou le bien-être du participant ou affecter la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude
  • Un minimum de 20 dents naturelles permanentes
  • Un débit de salive totale stimulée par la base de gomme ≥ 0,8 ml/min et un débit de salive totale non stimulée ≥ 0,5 ml/min.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Présence d'une maladie chronique débilitante.
  • Toute condition qui cause la xérostomie telle que déterminée par l'investigateur.
  • Preuve de carie non traitée.
  • Maladie parodontale grave.
  • Perçage de la langue ou des lèvres ou présence d'implants dentaires. Nettoyage professionnel des dents ou traitement dentaire pendant les études. Chirurgie buccale ou extraction dans les 6 semaines suivant la visite de dépistage.
  • Symptômes buccaux autodéclarés, y compris lésions, plaies ou inflammation
  • Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés
  • Prend actuellement des antibiotiques ou a pris des antibiotiques dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage
  • Tout médicament susceptible d'affecter le flux salivaire ou de provoquer une xérostomie, tel que déterminé par l'investigateur
  • Utilisation de multivitamines, de suppléments de calcium et/ou de suppléments de fluorure dans les 7 jours suivant la phase de traitement
  • Participant refusant de s'abstenir de fumer pendant au moins 4 heures le jour de chaque visite de test
  • Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dentifrice d'essai
1,5 g (± 0,05 g) de dentifrice test suivi de 10 ml de rinçage à l'eau déminéralisée, puis de 10 ml de rinçage au jus d'orange
Autre: Dentifrice d'essai
Dentifrice commercialisé contenant 1150 ppm de fluorure et 5 % w/w KNO3
Autre: Du jus d'orange
Les dents seront rincées avec du jus d'orange suivi d'un rinçage avec de l'eau déminéralisée dans les bras du dentifrice test et du dentifrice comparateur.
Autre: Eau désionisée
Les dents seront rincées avec de l'eau déminéralisée suivie d'un dentifrice de référence et suivie d'un rinçage avec du jus d'orange dans les bras de dentifrice de test et de dentifrice de comparaison.
Autre: Dentifrice de référence
1,5 g (± 0,05 g) de dentifrice de référence suivi de 10 ml de rinçage à l'eau déminéralisée, puis de 10 ml de rinçage à l'eau
Autre: Eau désionisée
Les dents seront rincées avec de l'eau déminéralisée suivie d'un dentifrice de référence et suivie d'un rinçage avec du jus d'orange dans les bras de dentifrice de test et de dentifrice de comparaison.
Autre: Dentifrice de référence
Dentifrice commercialisé contenant 1150 ppm de fluorure et 5 % w/w KNO3
Autre: Dentifrice comparateur
1,5 g (± 0,05 g) de dentifrice Comparator suivi de 10 ml de rinçage à l'eau déminéralisée, puis de 10 ml de rinçage au jus d'orange
Autre: Du jus d'orange
Les dents seront rincées avec du jus d'orange suivi d'un rinçage avec de l'eau déminéralisée dans les bras du dentifrice test et du dentifrice comparateur.
Autre: Eau désionisée
Les dents seront rincées avec de l'eau déminéralisée suivie d'un dentifrice de référence et suivie d'un rinçage avec du jus d'orange dans les bras de dentifrice de test et de dentifrice de comparaison.
Autre: Comparateur Dentifrice
Dentifrice commercialisé contenant 1150 ppm de fluorure et 5 % w/w KNO3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'ions fluorure dans la salive 60 minutes après le brossage avant l'administration de jus d'orange ou de rinçage à l'eau déminéralisée
Délai: 60 minutes
Concentration d'ions fluorure dans la salive à 60 minutes après un seul brossage avec un dentifrice fluoré avant le rinçage avec de l'eau désionisée (DI) ou du jus d'orange (JO). Les données descriptives sont présentées sous forme de moyenne des moindres carrés (LS) et d'erreur standard (SE). SE pour Fluorure est le SE de la moyenne brute.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de fluorure et d'ions calcium dans la salive après le brossage avant l'administration de jus d'orange ou de rinçage à l'eau déminéralisée
Délai: jusqu'à 60 minutes
Concentration de fluor et d'ions calcium dans la salive au départ, 1, 5, 10, 15, 30 et 60 minutes (pour le calcium uniquement) après un seul brossage avec un dentifrice fluoré
jusqu'à 60 minutes
Concentrations d'ions fluorure et calcium dans la salive après administration de jus d'orange ou de rinçage à l'eau déionisée
Délai: 60 minutes
Concentration d'ions fluorure et calcium dans la salive suite à un rinçage à l'eau déionisée ou au JO 60 minutes après un seul brossage avec un dentifrice fluoré
60 minutes
Concentrations d'ions fluorure et calcium dans l'expectorat initial, l'expectorat post-brossage à l'eau déionisée et 60 minutes après le brossage après l'administration de jus d'orange ou de rinçage à l'eau désionisée
Délai: jusqu'à 60 minutes
Concentration de fluorure et d'ions calcium dans l'expectorat initial, l'expectorat de rinçage à l'eau déminéralisée après le brossage et 60 minutes après le brossage après l'administration de jus d'orange ou de rinçage à l'eau désionisée
jusqu'à 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Première publication (Estimation)

14 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204777

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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