Intraoral kinetik för tandkrämer som innehåller fluor
16 januari 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Intraoral kinetik för tandkräm som innehåller fluor i en modifierad salivrensningsstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av formuleringsskillnader på fluoridretentionsclearance med amerikanska nivåer av fluor (1150 ppm fluor) genom att utvärdera och jämföra mellan behandlingar koncentrationerna av fluorid och kalciumjoner i saliv under 60 minuter efter en enda borstning med USA-marknadsförda fluorerade tandkrämer och efter en dietsyrautmaning efter 60 minuters borstning med studiebehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cheshire
-
Ellesmere Port, Cheshire, Storbritannien, CH65 4BW
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke
- Ålder 18-65 år
- Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner
God allmän och psykisk hälsa med, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare:
- Inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller muntlig undersökning
- Frånvaro av något tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet eller välbefinnande eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav
- Minst 20 permanenta naturliga tänder
- En gummibasstimulerad hel salivflödeshastighet ≥ 0,8 mL/min och en ostimulerad hel salivflödeshastighet ≥ 0,5 mL/min.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Förekomst av kronisk försvagande sjukdom.
- Alla tillstånd som orsakar xerostomi enligt utredarens bedömning.
- Bevis på obehandlad karies.
- Grov periodontal sjukdom.
- Tung- eller läpppiercing eller närvaro av tandimplantat. Professionell tandrengöring eller tandbehandling under studien. Munkirurgi eller extraktion inom 6 veckor efter screeningbesöket.
- Självrapporterade orala symtom inklusive lesioner, sår eller inflammation
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser
- Tar för närvarande antibiotika eller har tagit antibiotika inom 2 veckor efter screeningbesöket
- Alla läkemedel som kan påverka salivflödet eller orsaka xerostomi enligt utredarens bedömning
- Användning av multivitaminer, kalciumtillskott och/eller fluortillskott inom 7 dagar efter behandlingsfasen
- Deltagare som är ovillig att avstå från rökning i minst 4 timmar på dagen för varje provbesök
- Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Testa tandkräm
1,5 g (± 0,05 g) testtandkräm följt av 10 ml avjoniserat vattensköljning, sedan 10 ml sköljning av apelsinjuice
|
Marknadsfört tandkräm som innehåller 1150 ppm fluor och 5 % w/w KNO3
Tänderna sköljs med apelsinjuice följt av sköljning med avjoniserat vatten i armarna för testtandkräm och komparatortandkräm.
Tänderna kommer att sköljas med avjoniserat vatten följt av referenstandkräm och följt av sköljning med apelsinjuice i testtandkräms- och komparatortandkrämsarmarna.
|
|
Övrig: Referens tandkräm
1,5 g (± 0,05 g) referentandkräm följt av 10 ml avjoniserat vattensköljning, sedan 10 ml vattensköljning
|
Tänderna kommer att sköljas med avjoniserat vatten följt av referenstandkräm och följt av sköljning med apelsinjuice i testtandkräms- och komparatortandkrämsarmarna.
Marknadsfört tandkräm som innehåller 1150 ppm fluor och 5 % w/w KNO3
|
|
Övrig: Komparator tandkräm
1,5 g (± 0,05 g) komparatortandkräm följt av 10 ml avjoniserat vattensköljning, sedan 10 ml sköljning av apelsinjuice
|
Tänderna sköljs med apelsinjuice följt av sköljning med avjoniserat vatten i armarna för testtandkräm och komparatortandkräm.
Tänderna kommer att sköljas med avjoniserat vatten följt av referenstandkräm och följt av sköljning med apelsinjuice i testtandkräms- och komparatortandkrämsarmarna.
Marknadsfört tandkräm som innehåller 1150 ppm fluor och 5 % w/w KNO3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av fluoridjoner i saliv 60 minuter efter borstning före administrering av sköljning av apelsinjuice eller avjoniserat vatten
Tidsram: 60 minuter
|
Koncentration av fluoridjoner i saliv 60 minuter efter en enda borstning med ett fluortandkräm före sköljning med antingen avjoniserat (DI) vatten eller apelsinjuice (EUT).
Beskrivande data presenteras som minsta kvadrat (LS) medelvärde och standardfel (SE).
SE för fluor är SE för det råa medelvärdet.
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av fluor och kalciumjoner i saliv efter borstning före administrering av apelsinjuice eller avjoniserat vattensköljning
Tidsram: upp till 60 minuter
|
Koncentration av fluor och kalciumjoner i saliv vid baslinjen, 1, 5, 10, 15, 30 och 60 minuter (endast för kalcium) efter en enda borstning med ett fluortandkräm
|
upp till 60 minuter
|
|
Koncentrationer av fluor- och kalciumjoner i saliv efter administrering av sköljning av apelsinjuice eller avjoniserat vatten
Tidsram: 60 minuter
|
Koncentration av fluor- och kalciumjoner i saliv efter en sköljning med antingen avjoniserat vatten eller OJ 60 minuter efter en enda borstning med ett fluortandkräm
|
60 minuter
|
|
Koncentrationer av fluor- och kalciumjoner i det initiala slemhinnan, sköljning med avjoniserat vatten efter borstning av slemhinnan och 60 minuter efter borstning efter administrering av apelsinjuice eller sköljning med avjoniserat vatten
Tidsram: upp till 60 minuter
|
Koncentration av fluorid och kalciumjoner i det initiala slemlösandet, skölj av avjoniserat vatten efter borstning slemlösande och 60 minuter efter borstning efter administrering av apelsinjuice eller sköljning med avjoniserat vatten
|
upp till 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Första postat (Uppskatta)
14 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 204777
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .