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Intraorale Kinetik von fluoridhaltigen Zahnputzmitteln

16. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Intraorale Kinetik von fluoridhaltigen Zahnputzmitteln in einer modifizierten Speichel-Clearance-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung von Formulierungsunterschieden auf die Entfernung von Fluoridretention mit US-amerikanischen Fluoridwerten (1150 ppm Fluorid) zu bewerten, indem die Konzentrationen von Fluorid- und Calciumionen im Speichel über 60 Minuten nach einmaligem Zähneputzen bewertet und zwischen den Behandlungen verglichen werden mit in den USA vermarkteten fluoridierten Zahnputzmitteln und nach einer diätetischen Säureprovokation nach 60-minütigem Zähneputzen mit der Studienbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstriert das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten
  • Alter 18-65 Jahre
  • Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten

  • Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit, nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten:

    1. Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder der mündlichen Untersuchung
    2. Fehlen von Bedingungen, die sich auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers auswirken oder die Fähigkeit des Einzelnen beeinträchtigen würden, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen
  • Mindestens 20 bleibende natürliche Zähne
  • Eine durch Kaumasse stimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,8 ml/min und eine unstimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,5 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorhandensein einer chronisch schwächenden Krankheit.
  • Jeder Zustand, der Xerostomie verursacht, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Nachweis einer unbehandelten Karies.
  • Grobe Parodontitis.
  • Zungen- oder Lippenpiercing oder Vorhandensein von Zahnimplantaten. Professionelle Zahnreinigung oder Zahnbehandlung während des Studiums. Orale Chirurgie oder Extraktion innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch.
  • Selbstberichtete orale Symptome einschließlich Läsionen, Wunden oder Entzündungen
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
  • Nehmen Sie derzeit Antibiotika ein oder haben Sie innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch Antibiotika eingenommen
  • Jedes Medikament, das den Speichelfluss beeinträchtigen oder Xerostomie verursachen könnte, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Verwendung von Multivitaminen, Kalziumpräparaten und/oder Fluoridpräparaten innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlungsphase
  • Teilnehmer, der nicht bereit ist, am Tag jedes Testbesuchs für mindestens 4 Stunden auf das Rauchen zu verzichten
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zahnpasta testen
1,5 g (± 0,05 g) Test-Zahnpasta, gefolgt von 10 ml deionisiertem Wasser nachspülen, dann 10 ml Orangensaft nachspülen
Sonstiges: Zahnpasta testen
Marktübliche Zahnpasta mit 1150 ppm Fluorid und 5 % w/w KNO3
Sonstiges: Orangensaft
Die Zähne werden mit Orangensaft gespült, gefolgt von einer Spülung mit deionisiertem Wasser in den Test-Zahnpflege- und Vergleichs-Zahnpflege-Armen.
Sonstiges: VE-Wasser
Die Zähne werden mit deionisiertem Wasser gespült, gefolgt von einer Referenz-Zahnpasta und gefolgt von einer Spülung mit Orangensaft in den Test-Zahnpasta- und Vergleichs-Zahnpasta-Armen.
Sonstiges: Referenz Zahnpasta
1,5 g (± 0,05 g) Referenz-Zahnpasta, gefolgt von 10 ml deionisiertem Wasser spülen, dann 10 ml Wasser spülen
Sonstiges: VE-Wasser
Die Zähne werden mit deionisiertem Wasser gespült, gefolgt von einer Referenz-Zahnpasta und gefolgt von einer Spülung mit Orangensaft in den Test-Zahnpasta- und Vergleichs-Zahnpasta-Armen.
Sonstiges: Referenz Zahnpasta
Marktübliche Zahnpasta mit 1150 ppm Fluorid und 5 % w/w KNO3
Sonstiges: Vergleichszahncreme
1,5 g (± 0,05 g) Vergleichs-Zahncreme, gefolgt von 10 ml entionisiertem Wasser zum Spülen, dann 10 ml Orangensaft zum Spülen
Sonstiges: Orangensaft
Die Zähne werden mit Orangensaft gespült, gefolgt von einer Spülung mit deionisiertem Wasser in den Test-Zahnpflege- und Vergleichs-Zahnpflege-Armen.
Sonstiges: VE-Wasser
Die Zähne werden mit deionisiertem Wasser gespült, gefolgt von einer Referenz-Zahnpasta und gefolgt von einer Spülung mit Orangensaft in den Test-Zahnpasta- und Vergleichs-Zahnpasta-Armen.
Sonstiges: Vergleichszahncreme
Marktübliche Zahnpasta mit 1150 ppm Fluorid und 5 % w/w KNO3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Fluoridionen im Speichel 60 Minuten nach dem Zähneputzen vor der Verabreichung der Orangensaft- oder deionisierten Wasserspülung
Zeitfenster: 60 Minuten
Konzentration von Fluoridionen im Speichel 60 Minuten nach einmaligem Zähneputzen mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta vor dem Spülen mit entionisiertem (DI) Wasser oder Orangensaft (OJ). Beschreibende Daten werden als Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler (SE) dargestellt. SE für Fluorid ist die SE des Rohmittelwerts.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Fluorid- und Calciumionen im Speichel nach dem Bürsten vor der Verabreichung von Orangensaft oder einer Spülung mit entionisiertem Wasser
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Konzentration von Fluorid- und Calciumionen im Speichel zu Studienbeginn, 1, 5, 10, 15, 30 und 60 Minuten (nur für Calcium) nach einmaligem Zähneputzen mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta
bis zu 60 Minuten
Konzentrationen von Fluorid- und Calciumionen im Speichel nach Verabreichung der Spülung mit Orangensaft oder entionisiertem Wasser
Zeitfenster: 60 Minuten
Konzentration von Fluorid- und Calciumionen im Speichel nach einer Spülung mit entionisiertem Wasser oder OJ 60 Minuten nach einmaligem Zähneputzen mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta
60 Minuten
Konzentrationen von Fluorid- und Calciumionen im anfänglichen Auswurf, beim Spülen mit deionisiertem Wasser nach dem Bürsten des Auswurfs und 60 Minuten nach dem Bürsten nach der Verabreichung von Orangensaft oder der Spülung mit deionisiertem Wasser
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Konzentration von Fluorid- und Calciumionen im anfänglichen Auswurf, Spülung mit deionisiertem Wasser nach dem Bürsten des Auswurfs und 60 Minuten nach dem Bürsten nach Verabreichung von Orangensaft oder Spülung mit deionisiertem Wasser
bis zu 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204777

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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