Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoral kinetikk av tannpleiemidler som inneholder fluor

16. januar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Intraoral kinetikk av fluorholdige tannpleiemidler i en modifisert spyttclearance-studie

Målet med denne studien er å vurdere virkningen av formuleringsforskjeller på fluorretensjonsclearance med amerikanske nivåer av fluor (1150 ppm fluor) ved å evaluere og sammenligne mellom behandlinger konsentrasjonene av fluor og kalsiumioner i spytt over 60 minutter etter en enkelt børsting med USA-markedsførte fluorerte tannpleiemidler og etter en diettsyreutfordring etter 60 minutter med børsting med studiebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Storbritannia, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjoner og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema
  • Alder 18-65 år
  • Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner

  • God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte representant:

    1. Ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller muntlig undersøkelse
    2. Fravær av noen tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet eller velvære eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav
  • Minimum 20 permanente naturlige tenner
  • En tyggegummi-basestimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,8 ml/min og en ustimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,5 mL/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tilstedeværelse av kronisk svekkende sykdom.
  • Enhver tilstand som forårsaker xerostomi som bestemt av etterforskeren.
  • Bevis på ubehandlet karies.
  • Grov periodontal sykdom.
  • Tunge- eller leppepiercing eller tilstedeværelse av tannimplantater. Profesjonell tannrens eller tannbehandling under studiet. Oral kirurgi eller ekstraksjon innen 6 uker etter screeningbesøket.
  • Selvrapporterte orale symptomer inkludert lesjoner, sår eller betennelse
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
  • Tar for tiden antibiotika eller har tatt antibiotika innen 2 uker etter screeningbesøket
  • Enhver medisin som kan påvirke spyttstrømmen eller forårsake xerostomi som bestemt av etterforskeren
  • Bruk av multivitaminer, kalsiumtilskudd og/eller fluortilskudd innen 7 dager etter behandlingsfasen
  • Deltaker som ikke er villig til å avstå fra røyking i minst 4 timer på dagen for hvert prøvebesøk
  • Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Test tannpleiemiddel
1,5 g (± 0,05 g) test tannpleiemiddel etterfulgt av 10 ml avionisert vannskylling, deretter 10 ml appelsinjuiceskylling
Annen: Test tannpleiemiddel
Markedsført tannpleiemiddel som inneholder 1150 ppm fluor og 5 % w/w KNO3
Annen: Appelsinjuice
Tennene skylles med appelsinjuice etterfulgt av skylling med avionisert vann i testtannpleie- og komparatortannpleiearmene.
Annen: Avionisert vann
Tennene skylles med avionisert vann etterfulgt av referansetannpleiemiddel og etterfulgt av skylling med appelsinjuice i testtannpleie- og komparatortannpleiearmene.
Annen: Referanse tannpleiemiddel
1,5 g (± 0,05 g) referansetannpleie etterfulgt av 10 ml avionisert vannskylling, deretter 10 ml vannskylling
Annen: Avionisert vann
Tennene skylles med avionisert vann etterfulgt av referansetannpleiemiddel og etterfulgt av skylling med appelsinjuice i testtannpleie- og komparatortannpleiearmene.
Annen: Referanse tannpleiemiddel
Markedsført tannpleiemiddel som inneholder 1150 ppm fluor og 5 % w/w KNO3
Annen: Komparator tannpleiemiddel
1,5 g (± 0,05 g) Comparator tannpleiemiddel etterfulgt av 10 ml avionisert vannskylling, deretter 10 ml appelsinjuiceskylling
Annen: Appelsinjuice
Tennene skylles med appelsinjuice etterfulgt av skylling med avionisert vann i testtannpleie- og komparatortannpleiearmene.
Annen: Avionisert vann
Tennene skylles med avionisert vann etterfulgt av referansetannpleiemiddel og etterfulgt av skylling med appelsinjuice i testtannpleie- og komparatortannpleiearmene.
Annen: Komparator tannpleiemiddel
Markedsført tannpleiemiddel som inneholder 1150 ppm fluor og 5 % w/w KNO3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av fluoridioner i spytt 60 minutter etter børsting før administrering av appelsinjuice eller avionisert vannskylling
Tidsramme: 60 minutter
Konsentrasjon av fluoridioner i spytt 60 minutter etter en enkelt børsting med et fluortannpleiemiddel før skylling med enten avionisert (DI) vann eller appelsinjuice (OJ). Beskrivende data presenteres som minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil (SE). SE for fluor er SE for det rå gjennomsnittet.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av fluor og kalsiumioner i spytt etter børsting før administrasjon av appelsinjuice eller avionisert vannskylling
Tidsramme: opptil 60 minutter
Konsentrasjon av fluor og kalsiumioner i spytt ved baseline, 1, 5, 10, 15, 30 og 60 minutter (kun for kalsium) etter en enkelt børsting med et fluortannpleiemiddel
opptil 60 minutter
Konsentrasjoner av fluor og kalsiumioner i spytt etter administrering av appelsinjuice eller avionisert vann
Tidsramme: 60 minutter
Konsentrasjon av fluor- og kalsiumioner i spytt etter skylling med enten avionisert vann eller OJ 60 minutter etter en enkel børsting med et fluortannpasta
60 minutter
Konsentrasjoner av fluor- og kalsiumioner i den innledende slimhinnen, avionisert vannskylling etter børsting av slimhinnen og 60 minutter etter børsting etter administrering av appelsinjuice eller avionisert vannskylling
Tidsramme: opptil 60 minutter
Konsentrasjon av fluorid og kalsiumioner i det innledende ekspektoratet, skylling av avionisert vann etter børsting av slimhinnen og 60 minutter etter børsting etter administrering av appelsinjuice eller skylling med avionisert vann
opptil 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204777

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannerosjon

Kliniske studier på Test tannpleiemiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere