Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraorální kinetika zubních pastí obsahujících fluor

16. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Intraorální kinetika zubních past s obsahem fluoru v modifikované studii clearance slin

Cílem této studie je posoudit vliv rozdílů ve složení na clearance retence fluoridů s hladinami fluoridů v USA (1150 ppm fluoridů) vyhodnocením a porovnáním koncentrací fluoridů a vápenatých iontů ve slinách po dobu 60 minut po jediném čištění zubů. s fluoridovanými zubními pastami prodávanými v USA a po dietní kyselé provokaci po 60 minutách čištění kartáčkem se studovaným ošetřením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Spojené království, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu
  • Ve věku 18-65 let
  • Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení

  • Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce:

    1. Žádné klinicky významné a relevantní abnormality anamnézy nebo orálního vyšetření
    2. Absence jakéhokoli stavu, který by měl dopad na bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo ovlivnil jeho schopnost pochopit a dodržovat studijní postupy a požadavky
  • Minimálně 20 stálých přirozených zubů
  • Průtok celých slin stimulovaný gumou ≥ 0,8 ml/min a průtok nestimulovaných celých slin ≥ 0,5 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přítomnost chronického vysilujícího onemocnění.
  • Jakýkoli stav, který způsobí xerostomii, jak určí zkoušející.
  • Důkaz neléčeného kazu.
  • Závažné onemocnění parodontu.
  • Piercing jazyka nebo rtu nebo přítomnost zubních implantátů. Profesionální čištění zubů nebo zubní ošetření během studia. Orální operace nebo extrakce do 6 týdnů od screeningové návštěvy.
  • Samovolně hlášené orální příznaky včetně lézí, vředů nebo zánětu
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
  • V současné době užíváte antibiotika nebo jste antibiotika užívali do 2 týdnů od screeningové návštěvy
  • Jakýkoli lék, který by mohl ovlivnit tok slin nebo způsobit xerostomii, jak určí zkoušející
  • Užívejte multivitaminy, doplňky vápníku nebo doplňky s obsahem fluoru do 7 dnů od fáze léčby
  • Účastník, který není ochoten zdržet se kouření po dobu alespoň 4 hodin v den každé testovací návštěvy
  • Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Testovací prostředek na čištění zubů
1,5 g (± 0,05 g) testovací zubní pasty, poté opláchněte 10 ml deionizované vody a poté opláchněte 10 ml pomerančového džusu
Jiný: Test zubní pasty
Prodávaný prostředek na čištění zubů obsahující 1150 ppm fluoridu a 5 % w/w KNO3
Jiný: Pomerančový džus
Zuby budou opláchnuty pomerančovým džusem a následně opláchnuty deionizovanou vodou v testovacích zubních pastách a srovnávacích ramenech zubní pasty.
Jiný: Deionizovaná voda
Zuby budou opláchnuty deionizovanou vodou a následně referenční zubní pastou a následně opláchnuty pomerančovým džusem v testovacích zubních pastách a srovnávacích ramenech zubní pasty.
Jiný: Referenční zubní pasta
1,5 g (± 0,05 g) referenční zubní pasty, poté 10 ml deionizované vody propláchnutí, poté 10 ml opláchnutí vodou
Jiný: Deionizovaná voda
Zuby budou opláchnuty deionizovanou vodou a následně referenční zubní pastou a následně opláchnuty pomerančovým džusem v testovacích zubních pastách a srovnávacích ramenech zubní pasty.
Jiný: Referenční zubní pasta
Prodávaný prostředek na čištění zubů obsahující 1150 ppm fluoridu a 5 % w/w KNO3
Jiný: Srovnávací zubní pasta
1,5 g (± 0,05 g) přípravku na čištění zubů Comparator, poté opláchněte 10 ml deionizované vody a poté opláchněte 10 ml pomerančového džusu
Jiný: Pomerančový džus
Zuby budou opláchnuty pomerančovým džusem a následně opláchnuty deionizovanou vodou v testovacích zubních pastách a srovnávacích ramenech zubní pasty.
Jiný: Deionizovaná voda
Zuby budou opláchnuty deionizovanou vodou a následně referenční zubní pastou a následně opláchnuty pomerančovým džusem v testovacích zubních pastách a srovnávacích ramenech zubní pasty.
Jiný: Srovnávací přípravek na čištění zubů
Prodávaný prostředek na čištění zubů obsahující 1150 ppm fluoridu a 5 % w/w KNO3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace fluoridových iontů ve slinách 60 minut po čištění před aplikací pomerančového džusu nebo oplachu deionizovanou vodou
Časové okno: 60 minut
Koncentrace fluoridových iontů ve slinách po 60 minutách po jediném čištění zubním kartáčkem s fluoridem před opláchnutím deionizovanou (DI) vodou nebo pomerančovým džusem (OJ). Popisná data jsou prezentována jako průměr nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba (SE). SE pro fluor je SE hrubého průměru.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace fluoridu a vápenatých iontů ve slinách po čištění kartáčkem před podáním pomerančového džusu nebo oplachu deionizovanou vodou
Časové okno: až 60 minut
Koncentrace fluoridových a vápenatých iontů ve slinách na začátku, 1, 5, 10, 15, 30 a 60 minut (pouze pro vápník) po jediném čištění zubů fluoridovým čisticím prostředkem
až 60 minut
Koncentrace fluoridu a vápenatých iontů ve slinách po podání pomerančového džusu nebo oplachu deionizovanou vodou
Časové okno: 60 minut
Koncentrace fluoridových a vápenatých iontů ve slinách po opláchnutí buď deionizovanou vodou nebo OJ 60 minut po jediném čištění zubním kartáčkem s fluoridem
60 minut
Koncentrace fluoridu a vápenatých iontů v počátečním expektorátu, oplachu deionizovanou vodou po expektorátu a 60 minut po čištění po aplikaci pomerančového džusu nebo oplachu deionizovanou vodou
Časové okno: až 60 minut
Koncentrace fluoridových a vápenatých iontů v počátečním expektorátu, oplachu deionizovanou vodou po čištění expektorátu a 60 minut po čištění po podání pomerančového džusu nebo oplachu deionizovanou vodou
až 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204777

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eroze zubů

Klinické studie na Test zubní pasty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit