スマートケアと金銭的インセンティブを通じた身体活動の強化と減量 (EPAWROSFI)
2015年9月11日 更新者：Seoul National University Hospital
スマートケアと金銭的インセンティブを通じた身体活動の強化と減量: パイロットランダム化比較試験
研究者らは、12週間の経済的インセンティブの有無にかかわらず、スマートケアの効果を評価するために、若い肥満人口を対象としたパイロットRCTを実施することを計画している。
参加者は、コントロール、スマートケア、スマートケアと金銭的インセンティブの 3 部門にランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
金銭的インセンティブの有無にかかわらず、スマートケアの実現可能性と潜在的な影響をテストするために、この研究では、コントロール、スマートケア、スマートケアと金銭的インセンティブの 3 群の非盲検ランダム化対照試験デザインを採用しました。 研究者らは、「スマートケア + 金銭的インセンティブ」群が結果に最も大きな変化を示し、次に「スマートケア」のみの群、そして最後に対照群が結果に大きな変化を示すだろうと仮説を立てた。 研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 12 週間にわたる身体活動の促進と体重減少を目的とした「スマートケア」介入の有効性を定量化する。
- 「スマートケア」介入に金銭的インセンティブを追加することの漸進的な効果を定量化する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
105
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳から45歳までの男子学生。
- BMI ≧ 27;
- スマートフォンユーザー（AndroidまたはiPhone）。
- 研究期間中に事前に指定された4回の訪問に参加する能力と意欲があること。
除外基準:
- 薬物療法、処置、または手術を伴う治療。
- 過去 3 か月間のアクティビティ トラッカー デバイスの使用。
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q) の質問に肯定的に回答した人も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
食事、運動、行動修正に関する標準化された教育資料がすべての参加者に提供され、各参加者は訓練を受けた看護師から食事と運動に関する 1 対 1 の教育を各セッション 5 分間受けました。
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アクティブコンパレータ：スマートケア
スマートケア部門に割り当てられた参加者は、Fit.life™ ワイヤレス身体活動トラッカー (Fit.life™、
韓国、水原）は、毎日および毎週の身体活動量を測定します。
参加者の携帯電話の Bluetooth 経由、またはパーソナル コンピュータ経由のワイヤレスでデータをアップロードするのに便利で、成人の自由生活身体活動の測定用に検証されています [REF]。
スマートケア部門に割り当てられた参加者には、食事、運動、行動修正に関する標準化された教育資料も提供されました。
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Fit.life™ ワイヤレス身体活動トラッカーは、活動強度や時間を含む毎日の身体活動を測定できます。
この製品は、サイズが小さく、身体活動の測定が正確で、参加者の携帯電話の Bluetooth 経由またはパーソナル コンピューター経由でワイヤレスでデータをアップロードできる便利な点で選ばれました。
Fit.life™ ワイヤレス身体活動トラッカーは、成人の自由生活身体活動の測定について検証されています [REF]。
スマートフォン アプリケーションは、「スマートケア」グループと「スマートケア プラス金銭的インセンティブ」グループで異なる、調査員の介入を使用するためにカスタマイズされました。
後者のグループのバージョンには、金銭的インセンティブの監視とフィードバックの機能が含まれていました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スマートケアと金銭的インセンティブ
「スマートケアプラス金銭的インセンティブ」部門の参加者には、身体活動と体重目標の達成、および期待できる量に応じて金銭的インセンティブを受け取る権利があると告げられた。研究者らは、プロセスベースのインセンティブとして分類される金銭的インセンティブを提供している。スマートケアグループの介入に加えて、結果に基づいたインセンティブも提供されます。
スマートフォン アプリケーションは、「スマートケア」グループと「スマートケア プラス金銭的インセンティブ」グループで異なる、調査員の介入を使用するためにカスタマイズされました。
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Fit.life™ ワイヤレス身体活動トラッカーは、活動強度や時間を含む毎日の身体活動を測定できます。
この製品は、サイズが小さく、身体活動の測定が正確で、参加者の携帯電話の Bluetooth 経由またはパーソナル コンピューター経由でワイヤレスでデータをアップロードできる便利な点で選ばれました。
Fit.life™ ワイヤレス身体活動トラッカーは、成人の自由生活身体活動の測定について検証されています [REF]。
スマートフォン アプリケーションは、「スマートケア」グループと「スマートケア プラス金銭的インセンティブ」グループで異なる、調査員の介入を使用するためにカスタマイズされました。
後者のグループのバージョンには、金銭的インセンティブの監視とフィードバックの機能が含まれていました。
他の名前：
金銭的インセンティブは、プロセスベースおよび成果ベースのインセンティブの形で提供されます。（最大額）
320,000ウォン) プロセスベースのインセンティブは、毎日の身体活動レベルに基づいています。
「スマートケアプラス金銭的インセンティブ」部門の参加者は、以下のスケジュールに従って週あたり最大 10,000 ウォンのインセンティブを獲得できます: 参加者が 1 日の身体活動量の目標に達した場合は 1,000 ウォン / 参加者が目標の身体活動量に達した場合は追加で 3,000 ウォン1週間の毎日の身体活動の目標量。
成果ベースのインセンティブは、各来院時の減量目標の達成に基づいていました。
参加者が訪問 2 (4 週間) でベースライン体重から 3% の減量目標に達した場合は 50,000 ウォン/訪問 3 (8 週間) でベースライン体重から 5% の減量目標に達した場合は 50,000 ウォン/100,000 ウォン最終来院 4 (12 週間) のベースライン体重から 7% の減量目標
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重減少量(kg)
時間枠：12週間
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各来院時（4、8、12週間）のベースライン体重からの体重変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベル (METs*時間/週)
時間枠：12週間
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訪問 4 (12 週間) の IPAQ (国際身体活動アンケート) によって計算された週平均身体活動量 (METs*時間/週)、訪問 4 (12 週間) のベースライン体重からの身体活動変化 (METs* 時間/週) )
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Belong Cho, MD, MPH, PhD、Depart. of Family Medicine/Center for Health Promotion and Optimal Aging, Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Finkelstein EA, Linnan LA, Tate DF, Birken BE. A pilot study testing the effect of different levels of financial incentives on weight loss among overweight employees. J Occup Environ Med. 2007 Sep;49(9):981-9. doi: 10.1097/JOM.0b013e31813c6dcb.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Giles EL, Robalino S, McColl E, Sniehotta FF, Adams J. The effectiveness of financial incentives for health behaviour change: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e90347. doi: 10.1371/journal.pone.0090347. eCollection 2014.
- Shin DW, Yun JM, Shin JH, Kwon H, Min HY, Joh HK, Chung WJ, Park JH, Jung KT, Cho B. Enhancing physical activity and reducing obesity through smartcare and financial incentives: A pilot randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):302-310. doi: 10.1002/oby.21731. Epub 2017 Jan 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年11月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月11日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。