Forbedring af fysisk aktivitet og vægtreduktion gennem Smartcare og økonomiske incitamenter (EPAWROSFI)
11. september 2015 opdateret af: Seoul National University Hospital
Forbedring af fysisk aktivitet og vægtreduktion gennem Smartcare og økonomiske incitamenter: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Efterforskerne planlægger at udføre en pilot-RCT af unge overvægtige befolkning for at evaluere effekten af smartcare med eller uden økonomiske incitamenter i 12 uger.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en tre-arm af kontrol, smartcare og smartcare plus økonomiske incitamenter gruppe.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at teste gennemførligheden og den potentielle effekt af smartcare med eller uden økonomiske incitamenter, anvendte undersøgelsen et tre-arm, open-label randomiseret kontrolleret forsøgsdesign: kontrol, smartcare og smartcare plus økonomiske incitamenter. Efterforskerne antog, at armen 'smartcare + økonomisk incitament' vil vise den største ændring i resultater, efterfulgt af den eneste 'smartcare'-arm og til sidst kontrolarmen. De specifikke mål med undersøgelsen er som følger:
- At kvantificere effektiviteten af en 'smartcare'-intervention for at fremme fysisk aktivitet og reducere vægten over en periode på 12 uger.
- At kvantificere den trinvise effektivitet af at tilføje økonomiske incitamenter til "smartcare"-intervention
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige studerende i alderen 19 til 45;
- kropsmasseindeks ≥ 27;
- smartphonebruger (enten Android eller iPhone);
- i stand til og villig til at deltage i et fire forudbestemt besøg i løbet af studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- enhver behandling, der involverer farmakoterapi, procedure eller kirurgi;
- brug af enhver aktivitetsmålingsenhed i løbet af de sidste tre måneder.
- De, der svarede positivt på et spørgsmål om fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q), blev også udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
Et standardiseret undervisningsmateriale om kost, motion og adfærdsændringer blev leveret til alle deltagere, og hver deltager modtog en en-til-en undervisning om kost og motion fra en uddannet sygeplejerske i 5 minutter hver session.
|
|
|
Aktiv komparator: smartcare
Deltagere tildelt en smartcare-arm modtog Fit.life™ trådløs fysisk aktivitetsmåler (Fit.life™,
Suwon, Korea), der måler daglig og ugentlig fysisk aktivitet.
Det er praktisk til dataupload via Bluetooth på deltagerens mobiltelefon eller trådløst via en personlig computer og er valideret til måling af frit levende fysisk aktivitet hos voksne [REF].
Deltagere allokeret til en smartcare-arm fik også et standardiseret undervisningsmateriale om kost, motion og adfærdsændringer.
|
Fit.life™ trådløs fysisk aktivitetsmåler kan måle daglig fysisk aktivitet inklusive aktivitetsstyrke og tid.
Den blev valgt på grund af sin lille størrelse, nøjagtighed i måling af fysisk aktivitet og bekvem dataupload via Bluetooth på deltagerens mobiltelefon eller trådløst via en personlig computer.
Fit.life™ trådløs fysisk aktivitetsmåler er blevet valideret til måling af frilevende fysisk aktivitet hos voksne [REF].
En smartphone-applikation blev skræddersyet til brugen af efterforskernes intervention, forskellig for 'smart care'-gruppen og 'smartcare plus økonomisk incitament'-gruppen.
Versionen for sidstnævnte gruppe indeholdt funktionen til overvågning og feedback af økonomiske incitamenter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: smartcare plus økonomiske incitamenter
Deltagerne i "smartcare plus økonomisk incitament"-arme fik at vide, at de er berettiget til at modtage økonomiske incitamenter afhængigt af deres opnåelse af det fysiske aktivitets- og vægtmål, og det beløb, de kan forvente. Efterforskerne giver økonomiske incitamenter klassificeret som procesbaserede incitamenter og resultatbaseret incitament ud over smartcare-gruppeintervention.
En smartphone-applikation blev skræddersyet til brugen af efterforskernes intervention, forskellig for 'smart care'-gruppen og 'smartcare plus økonomisk incitament'-gruppen.
|
Fit.life™ trådløs fysisk aktivitetsmåler kan måle daglig fysisk aktivitet inklusive aktivitetsstyrke og tid.
Den blev valgt på grund af sin lille størrelse, nøjagtighed i måling af fysisk aktivitet og bekvem dataupload via Bluetooth på deltagerens mobiltelefon eller trådløst via en personlig computer.
Fit.life™ trådløs fysisk aktivitetsmåler er blevet valideret til måling af frilevende fysisk aktivitet hos voksne [REF].
En smartphone-applikation blev skræddersyet til brugen af efterforskernes intervention, forskellig for 'smart care'-gruppen og 'smartcare plus økonomisk incitament'-gruppen.
Versionen for sidstnævnte gruppe indeholdt funktionen til overvågning og feedback af økonomiske incitamenter.
Andre navne:
Økonomiske incitamenter gives i form af procesbaserede og resultatbaserede incitamenter.(maksimalt
320.000 KRW) Procesbaserede incitamenter var baseret på det daglige fysiske aktivitetsniveau.
Deltagere i armene 'smart pleje plus økonomisk incitament' kunne optjene incitamenter på op til 10.000 KRW om ugen i henhold til følgende tidsplan: 1.000 KRW, hvis en deltager nåede målmængden af fysisk aktivitet på en dag / Yderligere 3.000 KRW, hvis en deltager nåede målmængde fysisk aktivitet hver dag i en uge.
Resultatbaserede incitamenter var baseret på opnåelse af vægttabsmål ved hvert besøg.
50.000 KRW, hvis en deltager nåede vægttabsmålet på 3 % fra baseline kropsvægten ved besøg 2 (4 uger)/50.000 KRW i vægttabsmål på 5 % fra baseline kropsvægten ved besøg 3 (8 uger) / 100.000 KRW i vægttabsmål på 7 % fra baseline legemsvægten ved sidste besøg 4 (12 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mængden af vægttab (kg)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring af kropsvægt i forhold til baseline kropsvægt ved hvert besøg (4, 8, 12 uger)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveauet af fysisk aktivitet (METs*time/uge)
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig ugentlig fysisk aktivitet (METs*time/uge) beregnet af IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) ved besøg 4 (12 uger), Fysisk aktivitetsændring (METs*time/uge) fra baseline kropsvægten ved besøg 4 (12 uger) )
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Belong Cho, MD, MPH, PhD, Depart. of Family Medicine/Center for Health Promotion and Optimal Aging, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Finkelstein EA, Linnan LA, Tate DF, Birken BE. A pilot study testing the effect of different levels of financial incentives on weight loss among overweight employees. J Occup Environ Med. 2007 Sep;49(9):981-9. doi: 10.1097/JOM.0b013e31813c6dcb.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Giles EL, Robalino S, McColl E, Sniehotta FF, Adams J. The effectiveness of financial incentives for health behaviour change: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e90347. doi: 10.1371/journal.pone.0090347. eCollection 2014.
- Shin DW, Yun JM, Shin JH, Kwon H, Min HY, Joh HK, Chung WJ, Park JH, Jung KT, Cho B. Enhancing physical activity and reducing obesity through smartcare and financial incentives: A pilot randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):302-310. doi: 10.1002/oby.21731. Epub 2017 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2015
Først opslået (Skøn)
14. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2-1-002-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .