Förderung der körperlichen Aktivität und Gewichtsreduktion durch Smartcare und finanzielle Anreize (EPAWROSFI)
11. September 2015 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Verbesserung der körperlichen Aktivität und Gewichtsreduktion durch Smartcare und finanzielle Anreize: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Die Forscher planen die Durchführung einer Pilot-RCT bei jungen adipösen Bevölkerungsgruppen, um die Wirkung von Smartcare mit oder ohne finanzielle Anreize für 12 Wochen zu bewerten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer dreiteiligen Gruppe aus Kontrolle, Smartcare und Smartcare plus finanzielle Anreize zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Machbarkeit und die potenziellen Auswirkungen von Smartcare mit oder ohne finanzielle Anreize zu testen, verwendete die Studie ein dreiarmiges, offenes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign: Kontrolle, Smartcare und Smartcare plus finanzielle Anreize. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der Arm „Smartcare + finanzieller Anreiz“ die größte Veränderung in den Ergebnissen zeigen wird, gefolgt vom reinen Arm „Smartcare“ und schließlich dem Kontrollarm. Konkrete Ziele der Studie sind folgende:
- Quantifizierung der Wirksamkeit einer „Smartcare“-Intervention zur Förderung körperlicher Aktivität und Gewichtsreduzierung über einen Zeitraum von 12 Wochen.
- Quantifizierung der inkrementellen Wirksamkeit der Hinzufügung finanzieller Anreize zu „Smartcare“-Interventionen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche Studierende im Alter zwischen 19 und 45 Jahren;
- Body-Mass-Index ≥ 27;
- Smartphone-Benutzer (entweder Android oder iPhone);
- in der Lage und bereit, während des Studienzeitraums an vier vorher festgelegten Besuchen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- jede Behandlung, die eine Pharmakotherapie, einen Eingriff oder eine Operation umfasst;
- Nutzung eines Aktivitätstrackers während der letzten drei Monate.
- Diejenigen, die eine Frage des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) positiv beantworteten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Allen Teilnehmern wurde standardisiertes Aufklärungsmaterial zu Ernährung, Bewegung und Verhaltensänderung zur Verfügung gestellt, und jeder Teilnehmer erhielt in jeder Sitzung fünf Minuten lang eine Einzelschulung zu Ernährung und Bewegung von einer ausgebildeten Krankenschwester.
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Aktiver Komparator: smartcare
Teilnehmer, die einem Smartcare-Arm zugewiesen wurden, erhielten den kabellosen Fitness-Tracker Fit.life™ (Fit.life™,
Suwon, Korea), das die tägliche und wöchentliche körperliche Aktivität misst.
Es ist praktisch für das Hochladen von Daten über Bluetooth auf das Mobiltelefon des Teilnehmers oder drahtlos über einen PC und wurde für die Messung freilebender körperlicher Aktivität bei Erwachsenen validiert [REF].
Den Teilnehmern, die einem Smartcare-Arm zugewiesen wurden, wurde außerdem standardisiertes Schulungsmaterial zu Ernährung, Bewegung und Verhaltensänderung zur Verfügung gestellt.
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Der kabellose Fitness-Tracker Fit.life™ kann die tägliche körperliche Aktivität einschließlich Aktivitätsstärke und -zeit messen.
Es wurde aufgrund seiner geringen Größe, der Genauigkeit bei der Messung der körperlichen Aktivität und des bequemen Daten-Uploads über Bluetooth auf dem Mobiltelefon des Teilnehmers oder drahtlos über einen PC ausgewählt.
Der kabellose Fitness-Tracker Fit.life™ wurde für die Messung freilebender körperlicher Aktivität bei Erwachsenen validiert [REF].
Eine Smartphone-Anwendung wurde für die Verwendung der Intervention der Ermittler angepasst, unterschiedlich für die Gruppe „Smart Care“ und die Gruppe „Smart Care plus finanzieller Anreiz“.
Die Version für die letztgenannte Gruppe beinhaltete die Funktion zur Überwachung und Rückmeldung finanzieller Anreize.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Smartcare plus finanzielle Anreize
Den Teilnehmern der „Smartcare plus finanzielle Anreize“-Gruppe wurde mitgeteilt, dass sie Anspruch auf finanzielle Anreize haben, abhängig von der Erreichung ihres körperlichen Aktivitäts- und Gewichtsziels und der Menge, die sie erwarten können. Die Forscher bieten finanzielle Anreize an, die als prozessbasierte Anreize klassifiziert werden und ergebnisbasierter Anreiz zusätzlich zur Smartcare-Gruppenintervention.
Eine Smartphone-Anwendung wurde für die Verwendung der Intervention der Ermittler angepasst, unterschiedlich für die Gruppe „Smart Care“ und die Gruppe „Smart Care plus finanzieller Anreiz“.
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Der kabellose Fitness-Tracker Fit.life™ kann die tägliche körperliche Aktivität einschließlich Aktivitätsstärke und -zeit messen.
Es wurde aufgrund seiner geringen Größe, der Genauigkeit bei der Messung der körperlichen Aktivität und des bequemen Daten-Uploads über Bluetooth auf dem Mobiltelefon des Teilnehmers oder drahtlos über einen PC ausgewählt.
Der kabellose Fitness-Tracker Fit.life™ wurde für die Messung freilebender körperlicher Aktivität bei Erwachsenen validiert [REF].
Eine Smartphone-Anwendung wurde für die Verwendung der Intervention der Ermittler angepasst, unterschiedlich für die Gruppe „Smart Care“ und die Gruppe „Smart Care plus finanzieller Anreiz“.
Die Version für die letztgenannte Gruppe beinhaltete die Funktion zur Überwachung und Rückmeldung finanzieller Anreize.
Andere Namen:
Finanzielle Anreize werden in Form von prozess- und ergebnisorientierten Anreizen (maximal) bereitgestellt
320.000 KRW) Prozessbasierte Anreize basierten auf dem täglichen körperlichen Aktivitätsniveau.
Teilnehmer der Sparte „Smart Care plus finanzieller Anreiz“ könnten Anreize von bis zu 10.000 KRW pro Woche gemäß dem folgenden Zeitplan erhalten: 1.000 KRW, wenn ein Teilnehmer das Ziel an körperlicher Aktivität an einem Tag erreicht / Weitere 3.000 KRW, wenn ein Teilnehmer das Ziel erreicht Zielmenge an körperlicher Aktivität jeden Tag in einer Woche.
Ergebnisbasierte Anreize basierten auf dem Erreichen des Gewichtsverlustziels bei jedem Besuch.
50.000 KRW, wenn ein Teilnehmer das Gewichtsverlustziel von 3 % des Ausgangskörpergewichts bei Besuch 2 (4 Wochen) erreicht hat/ 50.000 KRW beim Gewichtsverlustziel von 5 % des Ausgangskörpergewichts bei Besuch 3 (8 Wochen) / 100.000 KRW in Gewichtsverlustziel von 7 % gegenüber dem Ausgangskörpergewicht beim letzten Besuch 4 (12. Woche)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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das Ausmaß des Gewichtsverlusts (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangsgewicht bei jedem Besuch (4., 8., 12. Woche)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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das Ausmaß der körperlichen Aktivität (METs*Stunde/Woche)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Durchschnittliche wöchentliche körperliche Aktivität (METs*Stunde/Woche), berechnet durch den IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) bei Besuch 4 (12 Wochen), Veränderung der körperlichen Aktivität (METs*Stunde/Woche) gegenüber dem Ausgangskörpergewicht bei Besuch 4 (12 Wochen). )
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Belong Cho, MD, MPH, PhD, Depart. of Family Medicine/Center for Health Promotion and Optimal Aging, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finkelstein EA, Linnan LA, Tate DF, Birken BE. A pilot study testing the effect of different levels of financial incentives on weight loss among overweight employees. J Occup Environ Med. 2007 Sep;49(9):981-9. doi: 10.1097/JOM.0b013e31813c6dcb.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Giles EL, Robalino S, McColl E, Sniehotta FF, Adams J. The effectiveness of financial incentives for health behaviour change: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e90347. doi: 10.1371/journal.pone.0090347. eCollection 2014.
- Shin DW, Yun JM, Shin JH, Kwon H, Min HY, Joh HK, Chung WJ, Park JH, Jung KT, Cho B. Enhancing physical activity and reducing obesity through smartcare and financial incentives: A pilot randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):302-310. doi: 10.1002/oby.21731. Epub 2017 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2-1-002-12
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