Mejorar la actividad física y la reducción de peso a través de SmartCare e incentivos financieros (EPAWROSFI)
11 de septiembre de 2015 actualizado por: Seoul National University Hospital
Mejora de la actividad física y la reducción de peso a través de SmartCare e incentivos financieros: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Los investigadores planean realizar un ECA piloto de población obesa joven para evaluar el efecto de smartcare con o sin incentivos financieros durante 12 semanas.
Los participantes serán asignados al azar a un grupo de tres brazos de control, cuidado inteligente y cuidado inteligente más incentivos financieros.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para probar la viabilidad y el impacto potencial de smartcare con o sin incentivos financieros, el estudio empleó un diseño de ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta de tres brazos: control, smartcare y smartcare más incentivos financieros. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el brazo de 'cuidado inteligente + incentivo financiero' mostrará el mayor cambio en los resultados, seguido del brazo de 'cuidado inteligente' solo y, por último, el brazo de control. Los objetivos específicos del estudio son los siguientes:
- Cuantificar la efectividad de una intervención de "cuidado inteligente" para promover la actividad física y reducir el peso durante un período de 12 semanas.
- Cuantificar la efectividad incremental de agregar incentivos financieros a la intervención de 'cuidado inteligente'
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
105
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes varones de 19 a 45 años;
- índice de masa corporal ≥ 27;
- usuario de teléfono inteligente (ya sea Android o iPhone);
- Capaz y dispuesto a asistir a cuatro visitas preespecificadas durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- cualquier tratamiento que involucre farmacoterapia, procedimiento o cirugía;
- uso de cualquier dispositivo de seguimiento de actividad durante los últimos tres meses.
- También fueron excluidos aquellos que respondieron positivamente a cualquier pregunta del Cuestionario de Preparación para la Actividad Física (PAR-Q).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: control
Se proporcionó a todos los participantes un material educativo estandarizado sobre dieta, ejercicio y modificación del comportamiento, y cada participante recibió una educación individual sobre dieta y ejercicio de parte de una enfermera capacitada durante 5 minutos en cada sesión.
|
|
|
Comparador activo: Cuidado inteligente
Los participantes asignados a un brazo de atención inteligente recibieron el rastreador inalámbrico de actividad física Fit.life™ (Fit.life™,
Suwon, Corea) que mide la actividad física diaria y semanal.
Es conveniente para la carga de datos a través de Bluetooth en el teléfono móvil del participante o de forma inalámbrica a través de una computadora personal, y ha sido validado para la medición de la actividad física de vida libre en adultos [REF].
A los participantes asignados a los brazos de smartcare también se les proporcionó un material educativo estandarizado sobre dieta, ejercicio y modificación del comportamiento.
|
El rastreador inalámbrico de actividad física Fit.life™ puede medir la actividad física diaria, incluida la fuerza y el tiempo de la actividad.
Se eligió por su pequeño tamaño, la precisión en la medición de la actividad física y la conveniente carga de datos a través de Bluetooth en el teléfono móvil del participante o de forma inalámbrica a través de una computadora personal.
El rastreador inalámbrico de actividad física Fit.life™ ha sido validado para la medición de la actividad física de vida libre en adultos [REF].
Se personalizó una aplicación de teléfono inteligente para el uso de la intervención de los investigadores, diferente para el grupo de 'cuidado inteligente' y el grupo de 'cuidado inteligente más incentivo financiero'.
La versión para este último grupo incluía la función de seguimiento y retroalimentación de incentivos económicos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: smartcare más incentivos financieros
A los participantes en los brazos de 'cuidado inteligente más incentivo financiero' se les dijo que tenían derecho a recibir incentivos financieros en función de su logro del objetivo de actividad física y peso, y la cantidad que pueden esperar. Los investigadores proporcionan incentivos financieros clasificados como incentivos basados en el proceso. e incentivo basado en resultados además de la intervención grupal de smartcare.
Se personalizó una aplicación de teléfono inteligente para el uso de la intervención de los investigadores, diferente para el grupo de 'cuidado inteligente' y el grupo de 'cuidado inteligente más incentivo financiero'.
|
El rastreador inalámbrico de actividad física Fit.life™ puede medir la actividad física diaria, incluida la fuerza y el tiempo de la actividad.
Se eligió por su pequeño tamaño, la precisión en la medición de la actividad física y la conveniente carga de datos a través de Bluetooth en el teléfono móvil del participante o de forma inalámbrica a través de una computadora personal.
El rastreador inalámbrico de actividad física Fit.life™ ha sido validado para la medición de la actividad física de vida libre en adultos [REF].
Se personalizó una aplicación de teléfono inteligente para el uso de la intervención de los investigadores, diferente para el grupo de 'cuidado inteligente' y el grupo de 'cuidado inteligente más incentivo financiero'.
La versión para este último grupo incluía la función de seguimiento y retroalimentación de incentivos económicos.
Otros nombres:
Los incentivos financieros se proporcionan en forma de incentivos basados en procesos y resultados. (máximo
320 000 KRW) Los incentivos basados en procesos se basaron en el nivel de actividad física diaria.
Los participantes en los brazos de 'cuidado inteligente más incentivo financiero' podrían obtener incentivos de hasta 10 000 KRW por semana de acuerdo con el siguiente programa: 1000 KRW si un participante alcanza la cantidad objetivo de actividad física en un día / 3000 KRW adicionales si un participante alcanza cantidad objetivo de actividad física todos los días en una semana.
Los incentivos basados en resultados se basaron en el logro del objetivo de pérdida de peso en cada visita.
50 000 KRW si un participante alcanzó el objetivo de pérdida de peso del 3 % del peso corporal inicial en la visita 2 (4 semanas)/50 000 KRW en el objetivo de pérdida de peso del 5 % del peso corporal inicial en la visita 3 (8 semanas)/100 000 KRW en objetivo de pérdida de peso del 7 % del peso corporal inicial en la visita final 4 (12 semanas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la cantidad de pérdida de peso (kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio de peso corporal desde el peso corporal inicial en cada visita (4, 8, 12 semanas)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el nivel de actividad física (METs*hora/semana)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Actividad física semanal promedio (MET*hora/semana) calculada por el IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física) en la visita 4 (12 semanas), Cambio en la actividad física (MET*hora/semana) desde el peso corporal inicial en la visita 4 (12 semanas) )
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Belong Cho, MD, MPH, PhD, Depart. of Family Medicine/Center for Health Promotion and Optimal Aging, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Finkelstein EA, Linnan LA, Tate DF, Birken BE. A pilot study testing the effect of different levels of financial incentives on weight loss among overweight employees. J Occup Environ Med. 2007 Sep;49(9):981-9. doi: 10.1097/JOM.0b013e31813c6dcb.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Giles EL, Robalino S, McColl E, Sniehotta FF, Adams J. The effectiveness of financial incentives for health behaviour change: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e90347. doi: 10.1371/journal.pone.0090347. eCollection 2014.
- Shin DW, Yun JM, Shin JH, Kwon H, Min HY, Joh HK, Chung WJ, Park JH, Jung KT, Cho B. Enhancing physical activity and reducing obesity through smartcare and financial incentives: A pilot randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):302-310. doi: 10.1002/oby.21731. Epub 2017 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2-1-002-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .