Migliorare l'attività fisica e la riduzione del peso attraverso Smartcare e incentivi finanziari (EPAWROSFI)
11 settembre 2015 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Migliorare l'attività fisica e la riduzione del peso attraverso Smartcare e incentivi finanziari: una sperimentazione controllata randomizzata pilota
Gli investigatori stanno pianificando di condurre un RCT pilota su una popolazione giovane obesa per valutare l'effetto di smartcare con o senza incentivi finanziari per 12 settimane.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo a tre bracci di controllo, smartcare e smartcare più incentivi finanziari.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per testare la fattibilità e il potenziale impatto di smartcare con o senza incentivi finanziari, lo studio ha utilizzato un progetto di sperimentazione controllata randomizzata in aperto a tre bracci: controllo, smartcare e smartcare più incentivi finanziari. Gli investigatori hanno ipotizzato che il braccio "smartcare + incentivo finanziario" mostrerà il cambiamento maggiore nei risultati, seguito dal solo braccio "smartcare" e infine dal braccio di controllo. Obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:
- Quantificare l'efficacia di un intervento "smartcare" per promuovere l'attività fisica e ridurre il peso in un periodo di 12 settimane.
- Quantificare l'efficacia incrementale dell'aggiunta di incentivi finanziari all'intervento "smartcare".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
105
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studenti maschi di età compresa tra i 19 ei 45 anni;
- indice di massa corporea ≥ 27;
- utente di smartphone (Android o iPhone);
- in grado e disposto a partecipare a quattro visite pre-specificate durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi trattamento che comporti farmacoterapia, procedura o intervento chirurgico;
- utilizzo di qualsiasi dispositivo di rilevamento delle attività negli ultimi tre mesi.
- Sono stati esclusi anche coloro che hanno risposto positivamente a qualsiasi domanda del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllo
A tutti i partecipanti è stato fornito materiale educativo standardizzato su dieta, esercizio fisico e modifica del comportamento e ogni partecipante ha ricevuto un'istruzione individuale su dieta ed esercizio fisico da un'infermiera qualificata per 5 minuti per sessione.
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Comparatore attivo: smartcare
I partecipanti assegnati a braccia smartcare hanno ricevuto il tracker di attività fisica wireless Fit.life™ (Fit.life™,
Suwon, Corea) che misura l'attività fisica giornaliera e settimanale.
È conveniente per il caricamento dei dati tramite Bluetooth sul telefono cellulare del partecipante o in modalità wireless tramite un personal computer ed è stato convalidato per la misurazione dell'attività fisica a vita libera negli adulti [REF].
Ai partecipanti assegnati a un braccio smartcare è stato inoltre fornito un materiale educativo standardizzato su dieta, esercizio fisico e modifica del comportamento.
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Il tracker di attività fisica wireless Fit.life™ può misurare l'attività fisica quotidiana, inclusi la forza e il tempo dell'attività.
È stato scelto per le sue dimensioni ridotte, la precisione nella misurazione dell'attività fisica e il comodo caricamento dei dati tramite Bluetooth sul telefono cellulare dei partecipanti o in modalità wireless tramite un personal computer.
Il tracker di attività fisica wireless Fit.life™ è stato convalidato per la misurazione dell'attività fisica a vita libera negli adulti [REF].
Un'applicazione per smartphone è stata personalizzata per l'uso dell'intervento degli investigatori, diversa per il gruppo "smart care" e il gruppo "smartcare più incentivi finanziari".
La versione per quest'ultimo gruppo includeva la funzionalità per il monitoraggio e il feedback degli incentivi finanziari.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: smartcare più incentivi finanziari
Ai partecipanti ai bracci "smartcare più incentivi finanziari" è stato detto che hanno diritto a ricevere incentivi finanziari a seconda del raggiungimento dell'attività fisica e dell'obiettivo di peso e dell'importo che possono aspettarsi. Gli investigatori forniscono incentivi finanziari classificati come incentivi basati sul processo e incentivo basato sui risultati oltre all'intervento di gruppo smartcare.
Un'applicazione per smartphone è stata personalizzata per l'uso dell'intervento degli investigatori, diversa per il gruppo "smart care" e il gruppo "smartcare più incentivi finanziari".
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Il tracker di attività fisica wireless Fit.life™ può misurare l'attività fisica quotidiana, inclusi la forza e il tempo dell'attività.
È stato scelto per le sue dimensioni ridotte, la precisione nella misurazione dell'attività fisica e il comodo caricamento dei dati tramite Bluetooth sul telefono cellulare dei partecipanti o in modalità wireless tramite un personal computer.
Il tracker di attività fisica wireless Fit.life™ è stato convalidato per la misurazione dell'attività fisica a vita libera negli adulti [REF].
Un'applicazione per smartphone è stata personalizzata per l'uso dell'intervento degli investigatori, diversa per il gruppo "smart care" e il gruppo "smartcare più incentivi finanziari".
La versione per quest'ultimo gruppo includeva la funzionalità per il monitoraggio e il feedback degli incentivi finanziari.
Altri nomi:
Gli incentivi finanziari sono forniti sotto forma di incentivi basati sul processo e sui risultati. (massimo
320.000 KRW) Gli incentivi basati sul processo erano basati sul livello di attività fisica giornaliera.
I partecipanti ai bracci "smart care più incentivi finanziari" potrebbero guadagnare incentivi fino a 10.000 KRW a settimana secondo il seguente programma: 1.000 KRW se un partecipante ha raggiunto la quantità target di attività fisica in un giorno / Ulteriori 3.000 KRW se un partecipante ha raggiunto quantità target di attività fisica ogni giorno in una settimana.
Gli incentivi basati sui risultati erano basati sul raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso ad ogni visita.
50.000 KRW se un partecipante ha raggiunto l'obiettivo di perdita di peso del 3% rispetto al peso corporeo di base alla visita 2 (4 settimane)/50.000 KRW nell'obiettivo di perdita di peso del 5% rispetto al peso corporeo di base alla visita 3 (8 settimana)/100.000 KRW in Obiettivo di perdita di peso del 7% rispetto al peso corporeo di base alla visita finale 4 (12 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la quantità di perdita di peso (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del peso corporeo rispetto al peso corporeo di base ad ogni visita (4, 8, 12 settimane)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il livello di attività fisica (METs*ora/settimana)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Attività fisica settimanale media (MET*ora/settimana) calcolata dall'IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) alla visita 4 (12 settimane), Variazione dell'attività fisica (MET*ora/settimana) rispetto al peso corporeo di base alla visita 4 (12 settimane )
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Belong Cho, MD, MPH, PhD, Depart. of Family Medicine/Center for Health Promotion and Optimal Aging, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Finkelstein EA, Linnan LA, Tate DF, Birken BE. A pilot study testing the effect of different levels of financial incentives on weight loss among overweight employees. J Occup Environ Med. 2007 Sep;49(9):981-9. doi: 10.1097/JOM.0b013e31813c6dcb.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Giles EL, Robalino S, McColl E, Sniehotta FF, Adams J. The effectiveness of financial incentives for health behaviour change: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e90347. doi: 10.1371/journal.pone.0090347. eCollection 2014.
- Shin DW, Yun JM, Shin JH, Kwon H, Min HY, Joh HK, Chung WJ, Park JH, Jung KT, Cho B. Enhancing physical activity and reducing obesity through smartcare and financial incentives: A pilot randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):302-310. doi: 10.1002/oby.21731. Epub 2017 Jan 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2-1-002-12
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