Forbedre fysisk aktivitet og vektreduksjon gjennom Smartcare og økonomiske insentiver (EPAWROSFI)
11. september 2015 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Forbedring av fysisk aktivitet og vektreduksjon gjennom Smartcare og økonomiske insentiver: En randomisert kontrollert pilotprøve
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en pilot-RCT av unge overvektige befolkning for å evaluere effekten av smartcare med eller uten økonomiske insentiver i 12 uker.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en gruppe med tre armer med kontroll, smartcare og smartcare pluss økonomiske insentiver.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å teste gjennomførbarheten og den potensielle effekten av smartcare med eller uten økonomiske insentiver, brukte studien en tre-arm, åpen etikett randomisert kontrollert studiedesign: kontroll, smartcare og smartcare pluss økonomiske insentiver. Etterforskerne antok at «smartcare + økonomisk insentiv»-armen vil vise den største endringen i resultater, etterfulgt av «smartcare»-armen, og til slutt kontrollarmen. Spesifikke mål med studien er som følger:
- Å kvantifisere effektiviteten av en "smartcare"-intervensjon for å fremme fysisk aktivitet og redusere vekten over en 12 ukers periode.
- Å kvantifisere den inkrementelle effektiviteten av å legge til økonomiske insentiver til "smartcare" intervensjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige studenter i alderen 19 til 45;
- kroppsmasseindeks ≥ 27;
- smarttelefonbruker (enten Android eller iPhone);
- i stand og villig til å delta på et fire forhåndsspesifisert besøk i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- enhver behandling som involverer farmakoterapi, prosedyre eller kirurgi;
- bruk av en aktivitetsmålerenhet i løpet av de siste tre månedene.
- De som svarte positivt på et spørsmål om fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) ble også ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Et standardisert opplæringsmateriell om kosthold, trening og atferdsendring ble gitt til alle deltakerne, og hver deltaker fikk en en-til-en opplæring om kosthold og trening fra en utdannet sykepleier i 5 minutter hver økt.
|
|
|
Aktiv komparator: smartcare
Deltakere som ble tildelt en smartcare-arm fikk Fit.life™ trådløs fysisk aktivitetsmåler (Fit.life™,
Suwon, Korea) som måler daglig og ukentlig fysisk aktivitet.
Den er praktisk for dataopplasting via Bluetooth på deltakers mobiltelefon eller trådløst via en personlig datamaskin, og har blitt validert for måling av frittlevende fysisk aktivitet hos voksne [REF].
Deltakere som ble tildelt en smartcare-arm fikk også et standardisert opplæringsmateriell om kosthold, trening og atferdsendring.
|
Fit.life™ trådløs fysisk aktivitetsmåler kan måle daglig fysisk aktivitet inkludert aktivitetsstyrke og tid.
Den ble valgt for sin lille størrelse, nøyaktighet i måling av fysisk aktivitet og praktisk dataopplasting via Bluetooth på deltakerens mobiltelefon eller trådløst via en personlig datamaskin.
Fit.life™ trådløs fysisk aktivitetsmåler har blitt validert for måling av frittlevende fysisk aktivitet hos voksne [REF].
En smarttelefonapplikasjon ble skreddersydd for bruk av etterforskernes intervensjon, forskjellig for gruppen «smart omsorg» og «smartcare pluss økonomisk insentiv»-gruppen.
Versjonen for sistnevnte gruppe inkluderte funksjonen for overvåking og tilbakemelding av økonomiske insentiver.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: smartcare pluss økonomiske insentiver
Deltakere i "smartcare pluss økonomisk insentiv"-armer ble fortalt at de har rett til å motta økonomiske insentiver avhengig av deres oppnåelse av fysisk aktivitet og vektmål, og beløpet de kan forvente. Etterforskerne gir økonomiske insentiver klassifisert som prosessbasert insentiv. og resultatbasert insentiv i tillegg til smartcare-gruppeintervensjon.
En smarttelefonapplikasjon ble skreddersydd for bruk av etterforskernes intervensjon, forskjellig for gruppen «smart omsorg» og «smartcare pluss økonomisk insentiv»-gruppen.
|
Fit.life™ trådløs fysisk aktivitetsmåler kan måle daglig fysisk aktivitet inkludert aktivitetsstyrke og tid.
Den ble valgt for sin lille størrelse, nøyaktighet i måling av fysisk aktivitet og praktisk dataopplasting via Bluetooth på deltakerens mobiltelefon eller trådløst via en personlig datamaskin.
Fit.life™ trådløs fysisk aktivitetsmåler har blitt validert for måling av frittlevende fysisk aktivitet hos voksne [REF].
En smarttelefonapplikasjon ble skreddersydd for bruk av etterforskernes intervensjon, forskjellig for gruppen «smart omsorg» og «smartcare pluss økonomisk insentiv»-gruppen.
Versjonen for sistnevnte gruppe inkluderte funksjonen for overvåking og tilbakemelding av økonomiske insentiver.
Andre navn:
Økonomiske insentiver gis i form av prosessbaserte og resultatbaserte insentiv.(maksimalt
320 000 KRW) Prosessbaserte insentiver var basert på daglig fysisk aktivitetsnivå.
Deltakere i "smart omsorg pluss økonomisk insentiv"-armer kan tjene insentiver på opptil 10 000 KRW per uke i henhold til følgende tidsplan: 1 000 KRW hvis en deltaker nådde målmengde fysisk aktivitet på en dag / Ytterligere 3 000 KRW hvis en deltaker nådde målmengde fysisk aktivitet hver dag i løpet av en uke.
Resultatbaserte insentiver var basert på oppnåelse av vekttapsmålet ved hvert besøk.
50 000 KRW hvis en deltaker nådde vekttapsmålet på 3 % fra kroppsvekten ved besøk 2 (4 uker) / 50 000 KRW i vekttapsmål på 5 % fra kroppsvekten i utgangspunktet ved besøk 3 (8 uker) / 100 000 KRW i vekttapsmål på 7 % fra baseline kroppsvekt ved siste besøk 4 (12 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengden vekttap (kg)
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsvektsendring fra baseline kroppsvekt ved hvert besøk (4, 8, 12 uker)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivået av fysisk aktivitet (METs*time/uke)
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig ukentlig fysisk aktivitet (METs*time/uke) beregnet av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) ved besøk 4 (12 uker), fysisk aktivitetsendring (METs*time/uke) fra baseline kroppsvekt ved besøk 4 (12 uker) )
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Belong Cho, MD, MPH, PhD, Depart. of Family Medicine/Center for Health Promotion and Optimal Aging, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Finkelstein EA, Linnan LA, Tate DF, Birken BE. A pilot study testing the effect of different levels of financial incentives on weight loss among overweight employees. J Occup Environ Med. 2007 Sep;49(9):981-9. doi: 10.1097/JOM.0b013e31813c6dcb.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Giles EL, Robalino S, McColl E, Sniehotta FF, Adams J. The effectiveness of financial incentives for health behaviour change: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e90347. doi: 10.1371/journal.pone.0090347. eCollection 2014.
- Shin DW, Yun JM, Shin JH, Kwon H, Min HY, Joh HK, Chung WJ, Park JH, Jung KT, Cho B. Enhancing physical activity and reducing obesity through smartcare and financial incentives: A pilot randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):302-310. doi: 10.1002/oby.21731. Epub 2017 Jan 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2-1-002-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .