A fizikai aktivitás fokozása és a súlycsökkentés Smartcare és pénzügyi ösztönzők segítségével (EPAWROSFI)
2015. szeptember 11. frissítette: Seoul National University Hospital
A fizikai aktivitás és a súlycsökkentés fokozása intelligens gondozással és pénzügyi ösztönzőkkel: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
A kutatók azt tervezik, hogy kísérleti RCT-t fognak végezni fiatal elhízott populáción, hogy értékeljék az intelligens ellátás hatását pénzügyi ösztönzőkkel vagy anélkül 12 héten keresztül.
A résztvevők véletlenszerűen be lesznek osztva egy három ágból álló kontroll, smartcare és smartcare plusz pénzügyi ösztönző csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pénzügyi ösztönzőkkel vagy anélküli intelligens ellátás megvalósíthatóságának és potenciális hatásának tesztelésére a tanulmány háromágú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálati tervet alkalmazott: kontroll, intelligens gondozás és intelligens ellátás plusz pénzügyi ösztönzők. A kutatók azt feltételezték, hogy a „smartcare + pénzügyi ösztönző” ág fogja mutatni a legnagyobb változást az eredményekben, ezt követi a „smartcare” egyedüli ág, és végül a kontroll kar. A tanulmány konkrét céljai a következők:
- A fizikai aktivitás elősegítésére és a testsúly csökkentésére irányuló „smartcare” beavatkozás hatékonyságának számszerűsítése 12 hetes időszak alatt.
- Számszerűsíteni a „smartcare” beavatkozáshoz való pénzügyi ösztönzők hozzáadásának növekvő hatékonyságát
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 45 év közötti férfi hallgatók;
- testtömegindex ≥ 27;
- okostelefon-felhasználó (Android vagy iPhone);
- képes és hajlandó részt venni egy négy előre meghatározott látogatáson a tanulmányi időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- bármely gyógyszeres terápiát, eljárást vagy műtétet magában foglaló kezelés;
- tevékenységkövető eszköz használata az elmúlt három hónapban.
- Kizárásra kerültek azok is, akik pozitívan válaszoltak a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) bármely kérdésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Az étrendről, a testmozgásról és a viselkedésmódosításról szabványosított oktatási anyagot biztosítottak minden résztvevőnek, és minden résztvevő személyre szabott oktatást kapott az étrendről és a testmozgásról egy képzett nővértől, alkalmanként 5 percben.
|
|
|
Aktív összehasonlító: smartcare
Az intelligens gondozási karokhoz kiosztott résztvevők megkapták a Fit.life™ vezeték nélküli fizikai aktivitás-követőt (Fit.life™,
Suwon, Korea), amely a napi és heti fizikai aktivitást méri.
Kényelmes adatfeltöltés Bluetooth-on keresztül a résztvevő mobiltelefonján vagy vezeték nélkül egy személyi számítógépen keresztül, és felnőttek szabadon élő fizikai aktivitásának mérésére is érvényes [REF].
Az intelligens gondozási karokba beosztott résztvevők szabványosított oktatási anyagot is kaptak az étrendről, a testmozgásról és a viselkedésmódosításról.
|
A Fit.life™ vezeték nélküli fizikai aktivitás-követő képes mérni a napi fizikai aktivitást, beleértve az aktivitás erejét és az időt.
Kis mérete, a fizikai aktivitás mérési pontossága, valamint a résztvevő mobiltelefonján Bluetooth-on keresztül, vagy személyi számítógépen keresztül vezeték nélkül történő kényelmes adatfeltöltés miatt esett a választásra.
A Fit.life™ vezeték nélküli fizikai aktivitás-követőt a felnőttek szabadon élő fizikai aktivitásának mérésére validálták [REF].
A nyomozók beavatkozásához egy okostelefonos alkalmazást szabtunk, amely eltér a „smart care” és a „smartcare plus pénzügyi ösztönző” csoporttól.
Az utóbbi csoporthoz tartozó verzió tartalmazta a pénzügyi ösztönzők nyomon követésére és visszacsatolására szolgáló funkciót.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: smartcare plusz pénzügyi ösztönzők
A „smartcare plusz pénzügyi ösztönző” részleg résztvevőinek elmondták, hogy jogosultak pénzügyi ösztönzőkre a fizikai aktivitási és súlycél elérésétől, valamint az elvárható összegtől függően. A vizsgálók folyamatalapú ösztönzőnek minősített pénzügyi ösztönzőket biztosítanak. és eredményalapú ösztönzés a smartcare csoportos beavatkozás mellett.
A nyomozók beavatkozásához egy okostelefonos alkalmazást szabtunk, amely eltér a „smart care” és a „smartcare plus pénzügyi ösztönző” csoporttól.
|
A Fit.life™ vezeték nélküli fizikai aktivitás-követő képes mérni a napi fizikai aktivitást, beleértve az aktivitás erejét és az időt.
Kis mérete, a fizikai aktivitás mérési pontossága, valamint a résztvevő mobiltelefonján Bluetooth-on keresztül, vagy személyi számítógépen keresztül vezeték nélkül történő kényelmes adatfeltöltés miatt esett a választásra.
A Fit.life™ vezeték nélküli fizikai aktivitás-követőt a felnőttek szabadon élő fizikai aktivitásának mérésére validálták [REF].
A nyomozók beavatkozásához egy okostelefonos alkalmazást szabtunk, amely eltér a „smart care” és a „smartcare plus pénzügyi ösztönző” csoporttól.
Az utóbbi csoporthoz tartozó verzió tartalmazta a pénzügyi ösztönzők nyomon követésére és visszacsatolására szolgáló funkciót.
Más nevek:
A pénzügyi ösztönzőket folyamat- és eredményalapú ösztönző formájában biztosítják. (max
320 000 KRW) A folyamatalapú ösztönzők a napi fizikai aktivitás szintjén alapultak.
Az „intelligens ellátás plusz a pénzügyi ösztönzők” csoportban résztvevők akár heti 10 000 KRW ösztönzőt is kereshettek a következő ütemezés szerint: 1 000 KRW, ha egy résztvevő elérte a napi fizikai aktivitás célértékét / További 3 000 KRW, ha a résztvevő elérte. célmennyiség fizikai aktivitás minden nap egy héten.
Az eredményalapú ösztönzők a súlycsökkentési cél elérésén alapultak minden egyes látogatás alkalmával.
50 000 KRW, ha a résztvevő a 2. látogatáskor (4 hét) elérte a kiindulási testtömeghez képest 3%-os súlycsökkentési célt / 50 000 KRW 5%-os súlycsökkentési célt a 3. látogatás (8 hét) kiindulási testsúlyához képest / 100 000 KRW 7%-os súlycsökkentési cél a kiindulási testtömeghez képest a 4. utolsó látogatáskor (12 hét)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fogyás mértéke (kg)
Időkeret: 12 hét
|
A testtömeg változása a kiindulási testtömeghez képest minden vizit alkalmával (4, 8, 12 hét)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fizikai aktivitás szintje (MET*óra/hét)
Időkeret: 12 hét
|
Az IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) által kiszámított átlagos heti fizikai aktivitás (MET*óra/hét) a 4. látogatáskor (12 hét), a fizikai aktivitás változása (MET*óra/hét) a 4. vizitben mért kiindulási testsúlyhoz képest (12 hét) )
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Belong Cho, MD, MPH, PhD, Depart. of Family Medicine/Center for Health Promotion and Optimal Aging, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Finkelstein EA, Linnan LA, Tate DF, Birken BE. A pilot study testing the effect of different levels of financial incentives on weight loss among overweight employees. J Occup Environ Med. 2007 Sep;49(9):981-9. doi: 10.1097/JOM.0b013e31813c6dcb.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Giles EL, Robalino S, McColl E, Sniehotta FF, Adams J. The effectiveness of financial incentives for health behaviour change: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e90347. doi: 10.1371/journal.pone.0090347. eCollection 2014.
- Shin DW, Yun JM, Shin JH, Kwon H, Min HY, Joh HK, Chung WJ, Park JH, Jung KT, Cho B. Enhancing physical activity and reducing obesity through smartcare and financial incentives: A pilot randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):302-310. doi: 10.1002/oby.21731. Epub 2017 Jan 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2-1-002-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .