Zvyšování fyzické aktivity a snižování hmotnosti prostřednictvím Smartcare a finančních pobídek (EPAWROSFI)
11. září 2015 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Posílení fyzické aktivity a redukce hmotnosti prostřednictvím Smartcare a finančních pobídek: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Vyšetřovatelé plánují provést pilotní RCT mladé obézní populace, aby vyhodnotili účinek chytré péče s finančními pobídkami nebo bez nich po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin kontroly, smartcare a smartcare plus skupiny finančních pobídek.
Přehled studie
Detailní popis
K testování proveditelnosti a potenciálního dopadu smartcare s finančními pobídkami nebo bez nich, studie použila tříramenný otevřený design randomizované kontrolované studie: kontrola, smartcare a smartcare plus finanční pobídky. Vyšetřovatelé předpokládali, že větev „chytrá péče + finanční pobídka“ vykáže největší změnu ve výsledcích, následovaná pouze větví „chytrá péče“ a nakonec kontrolní větev. Konkrétní cíle studie jsou následující:
- Kvantifikovat účinnost intervence „smartcare“ na podporu fyzické aktivity a snížení hmotnosti po dobu 12 týdnů.
- Kvantifikovat přírůstkovou účinnost přidání finančních pobídek k intervenci „inteligentní péče“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
105
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studenti mužského pohlaví ve věku od 19 do 45 let;
- index tělesné hmotnosti ≥ 27;
- uživatel chytrého telefonu (buď Android nebo iPhone);
- schopni a ochotni absolvovat čtyři předem specifikované návštěvy během studijního období.
Kritéria vyloučení:
- jakákoli léčba zahrnující farmakoterapii, proceduru nebo chirurgický zákrok;
- používání jakéhokoli zařízení pro sledování aktivity během posledních tří měsíců.
- Vyloučeni byli také ti, kteří odpověděli kladně na jakoukoli otázku z dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
Všem účastníkům byl poskytnut standardizovaný vzdělávací materiál o dietě, cvičení a úpravách chování a každý účastník obdržel individuální vzdělávání o stravě a cvičení od vyškolené sestry po dobu 5 minut každé sezení.
|
|
|
Aktivní komparátor: smartcare
Účastníci přidělení ramenům smartcare obdrželi bezdrátový sledovač fyzické aktivity Fit.life™ (Fit.life™,
Suwon, Korea), která měří denní a týdenní fyzickou aktivitu.
Je vhodný pro nahrávání dat přes Bluetooth na mobilní telefon účastníka nebo bezdrátově přes osobní počítač a byl ověřen pro měření volné pohybové aktivity u dospělých [REF].
Účastníkům přiděleným do ramen smartcare byl také poskytnut standardizovaný vzdělávací materiál o stravě, cvičení a úpravách chování.
|
Bezdrátový sledovač fyzické aktivity Fit.life™ dokáže měřit denní fyzickou aktivitu včetně síly aktivity a času.
Byl vybrán pro své malé rozměry, přesnost měření fyzické aktivity a pohodlné nahrávání dat přes Bluetooth na mobilní telefon účastníka nebo bezdrátově přes osobní počítač.
Bezdrátový sledovač fyzické aktivity Fit.life™ byl ověřen pro měření volné fyzické aktivity u dospělých [REF].
Aplikace pro chytré telefony byla přizpůsobena pro použití zásahu vyšetřovatelů, odlišná pro skupinu „chytrá péče“ a skupinu „chytrá péče plus finanční pobídka“.
Verze pro druhou skupinu obsahovala funkci pro sledování a zpětnou vazbu finančních pobídek.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: smartcare plus finanční pobídky
Účastníkům větve „smartcare plus finanční pobídka“ bylo řečeno, že mají nárok na finanční pobídky v závislosti na dosažení cíle fyzické aktivity a hmotnosti a na výši, kterou očekávají. Vyšetřovatelé poskytují finanční pobídky klasifikované jako pobídky založené na procesu a pobídka založená na výsledcích kromě skupinové intervence smartcare.
Aplikace pro chytré telefony byla přizpůsobena pro použití zásahu vyšetřovatelů, odlišná pro skupinu „chytrá péče“ a skupinu „chytrá péče plus finanční pobídka“.
|
Bezdrátový sledovač fyzické aktivity Fit.life™ dokáže měřit denní fyzickou aktivitu včetně síly aktivity a času.
Byl vybrán pro své malé rozměry, přesnost měření fyzické aktivity a pohodlné nahrávání dat přes Bluetooth na mobilní telefon účastníka nebo bezdrátově přes osobní počítač.
Bezdrátový sledovač fyzické aktivity Fit.life™ byl ověřen pro měření volné fyzické aktivity u dospělých [REF].
Aplikace pro chytré telefony byla přizpůsobena pro použití zásahu vyšetřovatelů, odlišná pro skupinu „chytrá péče“ a skupinu „chytrá péče plus finanční pobídka“.
Verze pro druhou skupinu obsahovala funkci pro sledování a zpětnou vazbu finančních pobídek.
Ostatní jména:
Finanční pobídky jsou poskytovány ve formě pobídek založených na procesu a výsledku. (max
320 000 KRW) Procesně založené pobídky byly založeny na denní úrovni fyzické aktivity.
Účastníci v rameni „chytrá péče plus finanční pobídka“ mohli získat pobídky až 10 000 KRW týdně podle následujícího plánu: 1 000 KRW, pokud účastník dosáhl cílového množství fyzické aktivity za den / Dalších 3 000 KRW, pokud účastník dosáhl cílové množství fyzické aktivity každý den v týdnu.
Pobídky založené na výsledcích byly založeny na dosažení cíle snížení hmotnosti při každé návštěvě.
50 000 KRW, pokud účastník dosáhl cíle úbytku hmotnosti 3 % z výchozí tělesné hmotnosti při návštěvě 2 (4 týdny) / 50 000 KRW v cíli snížení hmotnosti 5 % z výchozí tělesné hmotnosti při návštěvě 3 (8 týdnů) / 100 000 KRW v roce cíl snížení hmotnosti o 7 % z výchozí tělesné hmotnosti při poslední návštěvě 4 (12 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství úbytku hmotnosti (kg)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí tělesné hmotnosti při každé návštěvě (4, 8, 12 týdnů)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň fyzické aktivity (MET*hodina/týden)
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná týdenní fyzická aktivita (METs*hodina/týden) vypočtená pomocí IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) při návštěvě 4 (12 týdnů), změna fyzické aktivity (METs*hodina/týden) od výchozí tělesné hmotnosti při návštěvě 4 (12 týdnů) )
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Belong Cho, MD, MPH, PhD, Depart. of Family Medicine/Center for Health Promotion and Optimal Aging, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Finkelstein EA, Linnan LA, Tate DF, Birken BE. A pilot study testing the effect of different levels of financial incentives on weight loss among overweight employees. J Occup Environ Med. 2007 Sep;49(9):981-9. doi: 10.1097/JOM.0b013e31813c6dcb.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Giles EL, Robalino S, McColl E, Sniehotta FF, Adams J. The effectiveness of financial incentives for health behaviour change: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e90347. doi: 10.1371/journal.pone.0090347. eCollection 2014.
- Shin DW, Yun JM, Shin JH, Kwon H, Min HY, Joh HK, Chung WJ, Park JH, Jung KT, Cho B. Enhancing physical activity and reducing obesity through smartcare and financial incentives: A pilot randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):302-310. doi: 10.1002/oby.21731. Epub 2017 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2-1-002-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .