Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie aktywności fizycznej i redukcja masy ciała poprzez Smartcare i zachęty finansowe (EPAWROSFI)

11 września 2015 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Zwiększanie aktywności fizycznej i redukcja masy ciała dzięki inteligentnej opiece i zachętom finansowym: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Badacze planują przeprowadzić pilotażowy RCT młodej otyłej populacji, aby ocenić wpływ inteligentnej opieki z zachętami finansowymi lub bez nich przez 12 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trójramiennej grupy kontrolnej, smartcare i smartcare plus zachęty finansowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby przetestować wykonalność i potencjalny wpływ inteligentnej opieki z zachętami finansowymi lub bez, w badaniu wykorzystano trójramienny, otwarty, randomizowany, kontrolowany projekt badania: kontrola, inteligentna opieka i inteligentna opieka plus zachęty finansowe. Badacze postawili hipotezę, że ramię „smartcare + zachęta finansowa” wykaże największą zmianę wyników, następnie ramię „smartcare”, a na końcu ramię kontrolne. Szczegółowe cele badania są następujące:

  • Aby określić ilościowo skuteczność interwencji „inteligentnej opieki” w celu promowania aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała w okresie 12 tygodni.
  • Aby określić ilościowo przyrostową skuteczność dodawania zachęt finansowych do interwencji „inteligentnej opieki”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. studenci płci męskiej w wieku od 19 do 45 lat;
  2. wskaźnik masy ciała ≥ 27;
  3. użytkownik smartfona (Android lub iPhone);
  4. zdolny i chętny do wzięcia udziału w czterech wcześniej określonych wizytach w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. jakiekolwiek leczenie obejmujące farmakoterapię, zabieg lub operację;
  2. korzystanie z jakiegokolwiek urządzenia do śledzenia aktywności w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  3. Osoby, które odpowiedziały pozytywnie na dowolne pytanie kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q), również zostały wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Wszystkim uczestnikom zapewniono standaryzowane materiały edukacyjne na temat diety, ćwiczeń i modyfikacji zachowania, a każdy uczestnik otrzymał indywidualną edukację na temat diety i ćwiczeń od przeszkolonej pielęgniarki przez 5 minut podczas każdej sesji.
Aktywny komparator: inteligentna opieka
Uczestnicy przydzieleni do ramion smartcare otrzymali bezprzewodowy tracker aktywności fizycznej Fit.life™ (Fit.life™, Suwon, Korea), który mierzy codzienną i tygodniową aktywność fizyczną. Jest wygodny do przesyłania danych przez Bluetooth na telefon komórkowy uczestnika lub bezprzewodowo przez komputer osobisty i został zatwierdzony do pomiaru aktywności fizycznej osób dorosłych [REF]. Uczestnicy przydzieleni do ramion smartcare otrzymali również standardowe materiały edukacyjne na temat diety, ćwiczeń i modyfikacji zachowania.
Urządzenie: inteligentna opieka
Bezprzewodowy monitor aktywności fizycznej Fit.life™ może mierzyć codzienną aktywność fizyczną, w tym siłę i czas aktywności. Wybrano go ze względu na niewielkie rozmiary, dokładność pomiaru aktywności fizycznej oraz wygodne przesyłanie danych przez Bluetooth na telefon komórkowy uczestnika lub bezprzewodowo przez komputer osobisty. Bezprzewodowy tracker aktywności fizycznej Fit.life™ został zatwierdzony do pomiaru aktywności fizycznej osób dorosłych w czasie swobodnego życia [REF]. Aplikacja na smartfony została dostosowana do wykorzystania interwencji badaczy, inna dla grupy „inteligentnej opieki” i grupy „inteligentnej opieki plus zachęty finansowe”. Wersja dla tej ostatniej grupy zawierała funkcję monitorowania i informacji zwrotnej o zachętach finansowych.
Inne nazwy:
  • Bezprzewodowy monitor aktywności fizycznej Fit.life™
Aktywny komparator: smartcare plus zachęty finansowe
Uczestnikom ramion „smartcare plus zachęta finansowa” powiedziano, że są uprawnieni do otrzymywania zachęt finansowych w zależności od osiągnięcia przez nich docelowej aktywności fizycznej i masy ciała oraz kwoty, jakiej mogą się spodziewać. Badacze zapewniają zachęty finansowe sklasyfikowane jako motywacja oparta na procesie i zachęta oparta na wynikach oprócz interwencji grupy smartcare. Aplikacja na smartfony została dostosowana do wykorzystania interwencji badaczy, inna dla grupy „inteligentnej opieki” i grupy „inteligentnej opieki plus zachęty finansowe”.
Urządzenie: inteligentna opieka
Bezprzewodowy monitor aktywności fizycznej Fit.life™ może mierzyć codzienną aktywność fizyczną, w tym siłę i czas aktywności. Wybrano go ze względu na niewielkie rozmiary, dokładność pomiaru aktywności fizycznej oraz wygodne przesyłanie danych przez Bluetooth na telefon komórkowy uczestnika lub bezprzewodowo przez komputer osobisty. Bezprzewodowy tracker aktywności fizycznej Fit.life™ został zatwierdzony do pomiaru aktywności fizycznej osób dorosłych w czasie swobodnego życia [REF]. Aplikacja na smartfony została dostosowana do wykorzystania interwencji badaczy, inna dla grupy „inteligentnej opieki” i grupy „inteligentnej opieki plus zachęty finansowe”. Wersja dla tej ostatniej grupy zawierała funkcję monitorowania i informacji zwrotnej o zachętach finansowych.
Inne nazwy:
  • Bezprzewodowy monitor aktywności fizycznej Fit.life™
Inny: finansowe zachęty
Zachęty finansowe są zapewniane w formie zachęt opartych na procesach i wynikach. (maks 320 000 KRW) Zachęty oparte na procesach opierały się na dziennym poziomie aktywności fizycznej. Uczestnicy ramion „inteligentna opieka plus zachęta finansowa” mogli zarobić do 10 000 KRW tygodniowo według następującego harmonogramu: 1000 KRW, jeśli uczestnik osiągnął docelową ilość aktywności fizycznej w ciągu dnia / Dodatkowe 3000 KRW, jeśli uczestnik osiągnął docelową ilość aktywności fizycznej każdego dnia w tygodniu. Zachęty oparte na wynikach opierały się na osiągnięciu celu utraty wagi podczas każdej wizyty. 50 000 KRW, jeśli uczestnik osiągnął docelową utratę masy ciała wynoszącą 3% w stosunku do wyjściowej masy ciała podczas wizyty 2 (4 tygodnie) / 50 000 KRW w przypadku docelowej utraty masy ciała wynoszącej 5% od wyjściowej masy ciała podczas wizyty 3 (8 tygodni) / 100 000 KRW w docelowa utrata masy ciała o 7% od wyjściowej masy ciała podczas wizyty końcowej 4 (12 tydzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wielkość utraty wagi (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do masy wyjściowej podczas każdej wizyty (4, 8, 12 tydzień)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom aktywności fizycznej (METs*godzina/tydzień)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia tygodniowa aktywność fizyczna (METs*godzina/tydzień) obliczona za pomocą IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) podczas wizyty 4 (12 tygodni), Zmiana aktywności fizycznej (METs*godzina/tydzień) od wyjściowej masy ciała podczas wizyty 4 (12 tygodni) )
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Korea Health Industry Development Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Belong Cho, MD, MPH, PhD, Depart. of Family Medicine/Center for Health Promotion and Optimal Aging, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2-1-002-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na inteligentna opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj