Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van fysieke activiteit en gewichtsvermindering door middel van slimme zorg en financiële prikkels (EPAWROSFI)

11 september 2015 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Verbetering van fysieke activiteit en gewichtsvermindering door middel van slimme zorg en financiële prikkels: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

De onderzoekers zijn van plan om gedurende 12 weken een pilot-RCT uit te voeren onder jonge zwaarlijvige bevolkingsgroepen om het effect van smartcare met of zonder financiële prikkels te evalueren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een groep met drie controlearmen, smartcare en smartcare plus financiële prikkels.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de haalbaarheid en potentiële impact van smartcare met of zonder financiële prikkels te testen, maakte de studie gebruik van een driearmige, open label gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet: controle, smartcare en smartcare plus financiële prikkels. De onderzoekers veronderstelden dat de 'smartcare + financiële prikkel'-arm de grootste verandering in uitkomsten zal laten zien, gevolgd door de 'smartcare'-arm en als laatste de controle-arm. Specifieke doelstellingen van de studie zijn als volgt:

  • Het kwantificeren van de effectiviteit van een 'smartcare'-interventie om fysieke activiteit te bevorderen en gewicht te verminderen over een periode van 12 weken.
  • De incrementele effectiviteit kwantificeren van het toevoegen van financiële prikkels aan 'smartcare'-interventie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannelijke studenten tussen 19 en 45 jaar;
  2. lichaamsmassa-index ≥ 27;
  3. smartphonegebruiker (Android of iPhone);
  4. in staat en bereid om tijdens de studieperiode vier vooraf gespecificeerde bezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. elke behandeling waarbij farmacotherapie, procedure of operatie betrokken is;
  2. gebruik van een activity tracker gedurende de laatste drie maanden.
  3. Degenen die positief antwoordden op een vraag van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) werden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
Alle deelnemers kregen gestandaardiseerd voorlichtingsmateriaal over voeding, lichaamsbeweging en gedragsverandering, en elke deelnemer kreeg gedurende 5 minuten per sessie één-op-één voorlichting over voeding en lichaamsbeweging van een getrainde verpleegster.
Actieve vergelijker: slimme zorg
Deelnemers toegewezen aan een smartcare-arm ontvingen de Fit.life™ draadloze fysieke activiteitstracker (Fit.life™, Suwon, Korea) die dagelijkse en wekelijkse fysieke activiteit meet. Het is handig voor het uploaden van gegevens via Bluetooth op de mobiele telefoon van de deelnemer of draadloos via een pc, en het is gevalideerd voor het meten van vrijlevende fysieke activiteit bij volwassenen [REF]. Deelnemers die waren toegewezen aan een smartcare-arm, kregen ook gestandaardiseerd voorlichtingsmateriaal over voeding, lichaamsbeweging en gedragsverandering.
Apparaat: slimme zorg
Fit.life™ draadloze fysieke activiteitstracker kan dagelijkse fysieke activiteit meten, inclusief activiteitskracht en tijd. Het werd gekozen vanwege zijn kleine formaat, nauwkeurigheid bij het meten van fysieke activiteit en gemakkelijke gegevensupload via Bluetooth op de mobiele telefoon van de deelnemer of draadloos via een pc. Fit.life™ draadloze fysieke activiteitstracker is gevalideerd voor het meten van vrijlevende fysieke activiteit bij volwassenen [REF]. Voor het gebruik van de interventie van de onderzoekers werd een smartphone-applicatie op maat gemaakt, verschillend voor de groep 'slimme zorg' en de groep 'slimme zorg plus financiële prikkel'. De versie voor de laatste groep bevatte de functie voor het monitoren en terugkoppelen van financiële prikkels.
Andere namen:
  • Fit.life™ draadloze fysieke activiteitstracker
Actieve vergelijker: smartcare plus financiële prikkels
Deelnemers aan de 'smartcare plus financiële prikkel'-armen kregen te horen dat ze recht hebben op financiële prikkels, afhankelijk van het behalen van de fysieke activiteit en het streefgewicht, en het bedrag dat ze kunnen verwachten. De onderzoekers geven financiële prikkels die geclassificeerd zijn als procesgebaseerde prikkels. en resultaatgerichte stimulering naast smartcare groepsinterventie. Voor het gebruik van de interventie van de onderzoekers werd een smartphone-applicatie op maat gemaakt, verschillend voor de groep 'slimme zorg' en de groep 'slimme zorg plus financiële prikkel'.
Apparaat: slimme zorg
Fit.life™ draadloze fysieke activiteitstracker kan dagelijkse fysieke activiteit meten, inclusief activiteitskracht en tijd. Het werd gekozen vanwege zijn kleine formaat, nauwkeurigheid bij het meten van fysieke activiteit en gemakkelijke gegevensupload via Bluetooth op de mobiele telefoon van de deelnemer of draadloos via een pc. Fit.life™ draadloze fysieke activiteitstracker is gevalideerd voor het meten van vrijlevende fysieke activiteit bij volwassenen [REF]. Voor het gebruik van de interventie van de onderzoekers werd een smartphone-applicatie op maat gemaakt, verschillend voor de groep 'slimme zorg' en de groep 'slimme zorg plus financiële prikkel'. De versie voor de laatste groep bevatte de functie voor het monitoren en terugkoppelen van financiële prikkels.
Andere namen:
  • Fit.life™ draadloze fysieke activiteitstracker
Ander: financiële prikkels
Financiële prikkels worden gegeven in de vorm van procesmatige en resultaatgerichte prikkels.(maximaal 320.000 KRW) Procesgebaseerde prikkels waren gebaseerd op het dagelijkse fysieke activiteitsniveau. Deelnemers aan de takken 'slimme zorg plus financiële prikkels' konden prikkels verdienen van maximaal 10.000 KRW per week volgens het volgende schema: 1.000 KRW als een deelnemer de beoogde hoeveelheid fysieke activiteit op een dag bereikte / Een extra 3.000 KRW als een deelnemer de streefhoeveelheid fysieke activiteit elke dag in een week. Op resultaat gebaseerde prikkels waren gebaseerd op het behalen van de streefwaarde voor gewichtsverlies bij elk bezoek. 50.000 KRW als een deelnemer het streefgewicht van 3% van het basisgewicht bij bezoek 2 (4 weken) bereikte / 50.000 KRW in het streefgewicht van 5% van het basisgewicht bij bezoek 3 (8 weken) / 100.000 KRW in streefgewicht voor gewichtsverlies van 7% van het basisgewicht bij laatste bezoek 4 (12 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de hoeveelheid gewichtsverlies (kg)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang bij elk bezoek (4, 8, 12 weken)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het niveau van fysieke activiteit (MET's*uur/week)
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde wekelijkse fysieke activiteit (MET's*uur/week) berekend door de IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) bij bezoek 4 (12 weken), verandering in fysieke activiteit (MET's*uur/week) ten opzichte van het baseline lichaamsgewicht bij bezoek 4 (12 weken )
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Korea Health Industry Development Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Belong Cho, MD, MPH, PhD, Depart. of Family Medicine/Center for Health Promotion and Optimal Aging, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2-1-002-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren