Повышение физической активности и снижение веса с помощью Smartcare и финансовых стимулов (EPAWROSFI)
11 сентября 2015 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Повышение физической активности и снижение веса с помощью Smartcare и финансовых стимулов: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи планируют провести пилотное РКИ среди молодых людей с ожирением, чтобы оценить эффект умного ухода с финансовыми стимулами или без них в течение 12 недель.
Участники будут случайным образом распределены по трем группам: контроль, умная забота и умная забота плюс группа финансовых стимулов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы проверить осуществимость и потенциальное влияние «умной» помощи с финансовыми стимулами или без них, в исследовании использовалась схема открытого рандомизированного контролируемого испытания с тремя группами: контроль, «умная» помощь и «умная помощь» плюс финансовые стимулы. Исследователи предположили, что группа «умный уход + финансовые стимулы» покажет наибольшее изменение результатов, за ней следует только группа «умная помощь» и, наконец, контрольная группа. Конкретные цели исследования заключаются в следующем:
- Для количественной оценки эффективности вмешательства «умный уход» для повышения физической активности и снижения веса в течение 12-недельного периода.
- Для количественной оценки возрастающей эффективности добавления финансовых стимулов к вмешательству «умного ухода».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
105
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- студенты мужского пола в возрасте от 19 до 45 лет;
- индекс массы тела ≥ 27;
- пользователь смартфона (Android или iPhone);
- иметь возможность и желание посетить четыре заранее оговоренных визита в течение периода обучения.
Критерий исключения:
- любое лечение, включающее фармакотерапию, процедуры или операции;
- использование любого устройства для отслеживания активности в течение последних трех месяцев.
- Те, кто ответил положительно на любой вопрос анкеты готовности к физической активности (PAR-Q), также были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
Всем участникам были предоставлены стандартизированные учебные материалы по диете, физическим упражнениям и изменению поведения, и каждый участник получил индивидуальное обучение по диете и физическим упражнениям от обученной медсестры в течение 5 минут на каждом занятии.
|
|
|
Активный компаратор: умная забота
Участники, распределенные по группам Smartcare, получили беспроводной трекер физической активности Fit.life™ (Fit.life™,
Сувон, Корея), который измеряет ежедневную и еженедельную физическую активность.
Он удобен для загрузки данных через Bluetooth на мобильный телефон участника или по беспроводной связи через персональный компьютер и был одобрен для измерения физической активности в свободном режиме у взрослых [REF].
Участникам, распределенным по группам Smartcare, также были предоставлены стандартизированные учебные материалы по диете, физическим упражнениям и модификации поведения.
|
Беспроводной трекер физической активности Fit.life™ может измерять ежедневную физическую активность, включая силу и время активности.
Он был выбран за его небольшой размер, точность измерения физической активности и удобную загрузку данных через Bluetooth на мобильный телефон участника или по беспроводной связи через персональный компьютер.
Беспроводной трекер физической активности Fit.life™ прошел валидацию для измерения свободной физической активности взрослых [REF].
Приложение для смартфона было настроено для использования вмешательств исследователей, разных для группы «умный уход» и группы «умный уход плюс финансовое стимулирование».
Версия для последней группы включала функцию мониторинга и обратной связи по финансовым стимулам.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: smartcare плюс финансовые стимулы
Участникам группы «умный уход плюс финансовое поощрение» сообщили, что они имеют право на получение финансового поощрения в зависимости от достижения ими целевого уровня физической активности и веса, а также суммы, которую они могут ожидать. и стимулы, основанные на результатах, в дополнение к групповому вмешательству умного ухода.
Приложение для смартфона было настроено для использования вмешательств исследователей, разных для группы «умный уход» и группы «умный уход плюс финансовое стимулирование».
|
Беспроводной трекер физической активности Fit.life™ может измерять ежедневную физическую активность, включая силу и время активности.
Он был выбран за его небольшой размер, точность измерения физической активности и удобную загрузку данных через Bluetooth на мобильный телефон участника или по беспроводной связи через персональный компьютер.
Беспроводной трекер физической активности Fit.life™ прошел валидацию для измерения свободной физической активности взрослых [REF].
Приложение для смартфона было настроено для использования вмешательств исследователей, разных для группы «умный уход» и группы «умный уход плюс финансовое стимулирование».
Версия для последней группы включала функцию мониторинга и обратной связи по финансовым стимулам.
Другие имена:
Финансовые стимулы предоставляются в виде поощрений, основанных на процессе и на результате.
320 000 южнокорейских вон) Стимулы, основанные на процессе, были основаны на ежедневном уровне физической активности.
Участники групп «Умный уход плюс финансовое поощрение» могут получать поощрения в размере до 10 000 вон в неделю в соответствии со следующим графиком: 1 000 вон, если участник достиг целевого уровня физической активности в день / дополнительные 3 000 вон, если участник достиг целевое количество физической активности каждый день в течение недели.
Стимулы, основанные на результатах, основывались на достижении целевого показателя снижения веса при каждом посещении.
50 000 вон, если участник достиг цели по снижению веса на 3% от исходной массы тела при посещении 2 (4 недели) / 50 000 вон при целевом снижении массы тела на 5 % от исходной массы тела при посещении 3 (8 неделя) / 100 000 вон при целевое снижение массы тела на 7% от исходной массы тела на последнем визите 4 (12 недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сумма потери веса (кг)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение массы тела по сравнению с исходной массой тела при каждом посещении (4, 8, 12 неделя)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень физической активности (МЕТ*час/нед.)
Временное ограничение: 12 недель
|
Средняя еженедельная физическая активность (МЕТ * час в неделю), рассчитанная с помощью IPAQ (Международный вопросник физической активности) при посещении 4 (12 недель), изменение физической активности (МЕТ * час в неделю) от исходного веса тела при посещении 4 (12 недель). )
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Belong Cho, MD, MPH, PhD, Depart. of Family Medicine/Center for Health Promotion and Optimal Aging, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Finkelstein EA, Linnan LA, Tate DF, Birken BE. A pilot study testing the effect of different levels of financial incentives on weight loss among overweight employees. J Occup Environ Med. 2007 Sep;49(9):981-9. doi: 10.1097/JOM.0b013e31813c6dcb.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Giles EL, Robalino S, McColl E, Sniehotta FF, Adams J. The effectiveness of financial incentives for health behaviour change: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e90347. doi: 10.1371/journal.pone.0090347. eCollection 2014.
- Shin DW, Yun JM, Shin JH, Kwon H, Min HY, Joh HK, Chung WJ, Park JH, Jung KT, Cho B. Enhancing physical activity and reducing obesity through smartcare and financial incentives: A pilot randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):302-310. doi: 10.1002/oby.21731. Epub 2017 Jan 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2-1-002-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .