Förbättra fysisk aktivitet och viktminskning genom Smartcare och ekonomiska incitament (EPAWROSFI)
11 september 2015 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Förbättra fysisk aktivitet och viktminskning genom Smartcare och ekonomiska incitament: en pilot, randomiserad kontrollerad studie
Utredarna planerar att genomföra en pilot-RCT av unga överviktiga populationer för att utvärdera effekten av smartcare med eller utan ekonomiska incitament under 12 veckor.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp med tre armar av kontroll, smartcare och smartcare plus ekonomiska incitament.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att testa genomförbarheten och den potentiella effekten av smartcare med eller utan ekonomiska incitament, använde studien en trearmad, öppen etikett randomiserad kontrollerad studiedesign: kontroll, smartcare och smartcare plus ekonomiska incitament. Utredarna antog att armen "smartcare + ekonomiskt incitament" kommer att visa den största förändringen i resultat, följt av den enda "smartcare"-armen och slutligen kontrollarmen. Specifika syften med studien är följande:
- Att kvantifiera effektiviteten av en "smartcare"-intervention för att främja fysisk aktivitet och minska vikten under en 12-veckorsperiod.
- Att kvantifiera den inkrementella effektiviteten av att lägga till ekonomiska incitament till "smartcare"-intervention
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga studenter i åldrarna 19 till 45;
- kroppsmassaindex ≥ 27;
- smartphoneanvändare (antingen Android eller iPhone);
- kunna och vilja delta i ett fyra fördefinierat besök under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- all behandling som involverar farmakoterapi, förfarande eller kirurgi;
- användning av någon aktivitetsspårningsenhet under de senaste tre månaderna.
- De som svarade positivt på någon frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) exkluderades också.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
Ett standardiserat utbildningsmaterial om kost, träning och beteendeförändringar tillhandahölls till alla deltagare, och varje deltagare fick en en-till-en-utbildning om kost och träning av en utbildad sjuksköterska under 5 minuter varje session.
|
|
|
Aktiv komparator: smartcare
Deltagare som tilldelats en smartcare-arm fick Fit.life™ trådlös fysisk aktivitetsspårare (Fit.life™,
Suwon, Korea) som mäter daglig och veckovis fysisk aktivitet.
Det är bekvämt för datauppladdning via Bluetooth på deltagares mobiltelefon eller trådlöst via en persondator, och har validerats för mätning av frilevande fysisk aktivitet hos vuxna [REF].
Deltagare som tilldelades en smartcare-arm fick också ett standardiserat utbildningsmaterial om kost, träning och beteendeförändringar.
|
Fit.life™ trådlös fysisk aktivitetsmätare kan mäta daglig fysisk aktivitet inklusive aktivitetsstyrka och tid.
Den valdes för sin ringa storlek, noggrannhet vid mätning av fysisk aktivitet och bekväm datauppladdning via Bluetooth på deltagarens mobiltelefon eller trådlöst via en persondator.
Fit.life™ trådlös fysisk aktivitetsspårare har validerats för mätning av fri levande fysisk aktivitet hos vuxna [REF].
En smartphoneapplikation skräddarsyddes för användningen av utredarnas intervention, olika för gruppen "smart vård" och gruppen "smartvård plus ekonomiskt incitament".
Versionen för den senare gruppen inkluderade funktionen för övervakning och återkoppling av ekonomiska incitament.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: smartcare plus ekonomiska incitament
Deltagare i "smartcare plus finansiella incitament"-armarna fick veta att de har rätt att få ekonomiska incitament beroende på hur de har uppnått målet för fysisk aktivitet och vikt och hur mycket de kan förvänta sig. Utredarna tillhandahåller ekonomiska incitament som klassificeras som processbaserade incitament. och resultatbaserade incitament utöver smartcare-gruppintervention.
En smartphoneapplikation skräddarsyddes för användningen av utredarnas intervention, olika för gruppen "smart vård" och gruppen "smartvård plus ekonomiskt incitament".
|
Fit.life™ trådlös fysisk aktivitetsmätare kan mäta daglig fysisk aktivitet inklusive aktivitetsstyrka och tid.
Den valdes för sin ringa storlek, noggrannhet vid mätning av fysisk aktivitet och bekväm datauppladdning via Bluetooth på deltagarens mobiltelefon eller trådlöst via en persondator.
Fit.life™ trådlös fysisk aktivitetsspårare har validerats för mätning av fri levande fysisk aktivitet hos vuxna [REF].
En smartphoneapplikation skräddarsyddes för användningen av utredarnas intervention, olika för gruppen "smart vård" och gruppen "smartvård plus ekonomiskt incitament".
Versionen för den senare gruppen inkluderade funktionen för övervakning och återkoppling av ekonomiska incitament.
Andra namn:
Ekonomiska incitament ges i form av processbaserade och resultatbaserade incitament.(max.
320 000 KRW) Processbaserade incitament baserades på daglig fysisk aktivitetsnivå.
Deltagare i armarna "smart omsorg plus ekonomiskt incitament" kan tjäna incitament på upp till 10 000 KRW per vecka enligt följande schema: 1 000 KRW om en deltagare nådde målmängden fysisk aktivitet på en dag / Ytterligare 3 000 KRW om en deltagare nådde målmängd fysisk aktivitet varje dag under en vecka.
Resultatbaserade incitament baserades på uppnåendet av viktminskningsmålet vid varje besök.
50 000 KRW om en deltagare nådde viktminskningsmålet på 3 % från baslinjens kroppsvikt vid besök 2 (4 veckor)/ 50 000 KRW i viktminskningsmål på 5 % från baslinjens kroppsvikt vid besök 3 (8 veckor) / 100 000 KRW i viktminskningsmål på 7 % från baslinjens kroppsvikt vid sista besök 4 (12 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mängden viktminskning (kg)
Tidsram: 12 veckor
|
Kroppsviktsförändring från baslinjens kroppsvikt vid varje besök (4, 8, 12 veckor)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nivån av fysisk aktivitet (METs*timme/vecka)
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig fysisk aktivitet per vecka (METs*timme/vecka) beräknad av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) vid besök 4 (12 veckor), Fysisk aktivitetsförändring (METs*timme/vecka) från baslinjekroppsvikten vid besök 4 (12 veckor) )
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Belong Cho, MD, MPH, PhD, Depart. of Family Medicine/Center for Health Promotion and Optimal Aging, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Finkelstein EA, Linnan LA, Tate DF, Birken BE. A pilot study testing the effect of different levels of financial incentives on weight loss among overweight employees. J Occup Environ Med. 2007 Sep;49(9):981-9. doi: 10.1097/JOM.0b013e31813c6dcb.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Giles EL, Robalino S, McColl E, Sniehotta FF, Adams J. The effectiveness of financial incentives for health behaviour change: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e90347. doi: 10.1371/journal.pone.0090347. eCollection 2014.
- Shin DW, Yun JM, Shin JH, Kwon H, Min HY, Joh HK, Chung WJ, Park JH, Jung KT, Cho B. Enhancing physical activity and reducing obesity through smartcare and financial incentives: A pilot randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):302-310. doi: 10.1002/oby.21731. Epub 2017 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2015
Första postat (Uppskatta)
14 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2-1-002-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .