肝内胆管癌に対する補助療法としてのオキサリプラチン + ゲムシタビン vs カペシタビン
2015年9月11日 更新者：Hui-Chuan Sun、Shanghai Zhongshan Hospital
肝内胆管癌の再発予防におけるアジュバント治療としてのオキサリプラチン＋ゲムシタビン対カペシタビン単独
肝内胆管癌（ICC）の根治手術を受けた患者を対象に、オキサリプラチンとゲムシタビンを使用した補助療法（GEMOX レジメン）とカペシタビン単独の化学療法を比較評価する - 無作為化対照研究。
調査の概要
詳細な説明
化学療法：GEMOX 対カペシタビン単独。アジュバント設定;主要評価項目: 無再発生存期間 (RFS); 2 番目のエンドポイント: 手術後の全生存期間 (OS)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
286
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ECOG PS≤1;
- 病理学的に確認された胆管の腺癌;
- 次の危険因子を伴う R1 切除または R0 切除: リンパ節転移、リンパ管または血管浸潤、複数の腫瘍、腫瘍サイズ > 5 cm、術前 CA199 > 200 U/mL。
- 術後肝機能 Child Pugh クラス A、白血球数>1.5*10^9/L、 血小板数>100*10^9/L、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ<1.5*ULN
- ベースライン検査で腫瘍の再発または転移がない
- 放射線療法または介入療法の既往がない
除外基準:
- 肝細胞癌、ICC と HCC の混合癌、または肺門胆管癌
- 遠隔転移
- プロトロンビン時間 >14 秒
- 重度の心肺機能障害
- 重度の腎機能障害
- 治療開始前の骨髄抑制
- フルオロウラシル、ゲムシタビン、またはプラチナにアレルギーがある
- ゲムシタビンは放射線療法と組み合わせて使用されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲモックス
オキサリプラチンとゲムシタビン (GEMOX レジメン): 1 日目: オキサリプラチン 85 mg/m2、ゲムシタビン 1000 mg/m2; 8日目：ゲムシタビン1000mg/m2。 3 週間ごとに合計 6 ～ 8 サイクル。
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オキサリプラチンとゲムシタビン (GEMOX レジメン): 1 日目: オキサリプラチン 85 mg/m2、ゲムシタビン 1000 mg/m2; 8 日目: ゲムシタビン 1000 mg/m2 を 3 週間ごとに合計 6 ～ 8 サイクル。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：カペシタビン
カペシタビン 1250 mg/m2 を 1 日 2 回、2 週間、さらに 1 週間の休息を合計 8 サイクル。
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カペシタビン 1250 mg/m2 を 1 日 2 回、2 週間、さらに 1 週間の休息を合計 8 サイクル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠：手術日から腫瘍再発日まで、手術後36ヶ月まで
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手術日から腫瘍再発日まで、手術後36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：手術日から死亡日まで 手術後36ヶ月まで
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手術日から死亡日まで 手術後36ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の参加者数
時間枠：初回投与日から安全確認受診まで（最終投与から30日後）
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すべての毒性は CTCAE v4 によって等級付けされます
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初回投与日から安全確認受診まで（最終投与から30日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jinpei Huang、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2012 Jan-Feb;62(1):10-29. doi: 10.3322/caac.20138. Epub 2012 Jan 4.
- Cho SY, Park SJ, Kim SH, Han SS, Kim YK, Lee KW, Lee SA, Hong EK, Lee WJ, Woo SM. Survival analysis of intrahepatic cholangiocarcinoma after resection. Ann Surg Oncol. 2010 Jul;17(7):1823-30. doi: 10.1245/s10434-010-0938-y. Epub 2010 Feb 18.
- Schmoll HJ, Twelves C, Sun W, O'Connell MJ, Cartwright T, McKenna E, Saif M, Lee S, Yothers G, Haller D. Effect of adjuvant capecitabine or fluorouracil, with or without oxaliplatin, on survival outcomes in stage III colon cancer and the effect of oxaliplatin on post-relapse survival: a pooled analysis of individual patient data from four randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1481-1492. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70486-3. Epub 2014 Nov 12.
- Patt YZ, Jones DV Jr, Hoque A, Lozano R, Markowitz A, Raijman I, Lynch P, Charnsangavej C. Phase II trial of intravenous flourouracil and subcutaneous interferon alfa-2b for biliary tract cancer. J Clin Oncol. 1996 Aug;14(8):2311-5. doi: 10.1200/JCO.1996.14.8.2311.
- Ducreux M, Van Cutsem E, Van Laethem JL, Gress TM, Jeziorski K, Rougier P, Wagener T, Anak O, Baron B, Nordlinger B; EORTC Gastro Intestinal Tract Cancer Group. A randomised phase II trial of weekly high-dose 5-fluorouracil with and without folinic acid and cisplatin in patients with advanced biliary tract carcinoma: results of the 40955 EORTC trial. Eur J Cancer. 2005 Feb;41(3):398-403. doi: 10.1016/j.ejca.2004.10.026.
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予期された)
2018年6月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月11日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。