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Oxaliplatino+gemcitabina vs capecitabina come terapia adiuvante per il colangiocarcinoma intraepatico

11 settembre 2015 aggiornato da: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Oxaliplatino più gemcitabina rispetto alla sola capecitabina come trattamento adiuvante nella prevenzione delle recidive del colangiocarcinoma intraepatico

Per valutare la terapia adiuvante con oxaliplatino e gemcitabina (regime GEMOX) rispetto alla sola chemioterapia con capecitabina in pazienti sottoposti a chirurgia curativa per colangiocarcinoma intraepatico (ICC) - uno studio di controllo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

chemioterapia: GEMOX vs solo capecitabina; impostazioni adiuvanti; endpoint primario: sopravvivenza libera da recidiva (RFS); secondo endpoint: sopravvivenza globale dopo intervento chirurgico (OS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

286

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PS ECOG≤1;
  • adenocarcinoma patologicamente confermato del dotto biliare;
  • Resezione R1 o resezione R0 con questi fattori di rischio: metastasi linfonodali, vasi linfatici o invasione di vasi sanguigni, tumori multipli, dimensioni del tumore >5 cm, CA199 preoperatorio >200 U/mL.
  • funzionalità epatica postoperatoria Child Pugh Classe A, conta leucocitaria >1,5*10^9/L, conta piastrinica>100*10^9/L, alanina aminotransferasi sierica <1,5*ULN
  • nessuna recidiva tumorale o metastasi all'esame basale
  • nessuna storia di radioterapia o terapia di intervento

Criteri di esclusione:

  • carcinoma epatocellulare, carcinoma misto di ICC e HCC o colangiocarcinoma ilare
  • metastasi a distanza
  • tempo di protrombina > 14s
  • grave disfunzione cardiopolmonare
  • grave disfunzione renale
  • soppressione del midollo osseo prima dell'inizio della terapia
  • allergico al fluorouracile, alla gemcitabina o al platino
  • la gemcitabina è stata utilizzata in combinazione con la radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GEMOX
oxaliplatino e gemcitabina (regime GEMOX): giorno 1: oxaliplatino 85 mg/m2, gemcitabina 1000 mg/m2; giorno 8: gemcitabina 1000 mg/m2; ogni tre settimane per un totale di 6-8 cicli.
Droga: oxaliplatino e gemcitabina
oxaliplatino e gemcitabina (regime GEMOX): giorno 1: oxaliplatino 85 mg/m2, gemcitabina 1000 mg/m2; giorno 8: gemcitabina 1000 mg/m2 ogni tre settimane per un totale di 6-8 cicli.
Altri nomi:
  • oxaliplatino
  • gemcitabina
ACTIVE_COMPARATORE: Capecitabina
capecitabina 1250 mg/m2, due volte al giorno per due settimane più una settimana di riposo per 8 cicli in totale.
Droga: capecitabina
capecitabina 1250 mg/m2, due volte al giorno per due settimane più una settimana di riposo per 8 cicli in totale.
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento alla data della recidiva del tumore fino a 36 mesi dopo l'intervento
dalla data dell'intervento alla data della recidiva del tumore fino a 36 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento alla data del decesso fino a 36 mesi dopo l'intervento
dalla data dell'intervento alla data del decesso fino a 36 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dalla data del primo dosaggio alla visita di controllo di sicurezza (30 giorni dopo l'ultimo dosaggio)
Tutte le tossicità saranno classificate da CTCAE v4
dalla data del primo dosaggio alla visita di controllo di sicurezza (30 giorni dopo l'ultimo dosaggio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jinpei Huang, Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • gemoxicc

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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