Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin+Gemcitabine vs Capecitabine som adjuverende terapi til intrahepatisk cholangiocarcinom

11. september 2015 opdateret af: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Oxaliplatin Plus Gemcitabin versus Capecitabine alene som adjuverende behandling til forebyggelse af tilbagefald af intrahepatisk cholangiocarcinom

For at evaluere adjuverende terapi ved hjælp af oxaliplatin og gemcitabin (GEMOX-regimen) versus capecitabin alene kemoterapi hos patienter, der gennemgik kurativ kirurgi for intrahepatisk kolangiocarcinom (ICC) - et randomiseret kontrolstudie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

kemoterapi: GEMOX vs capecitabin alene; adjuvansindstillinger; primært endepunkt: recidivfri overlevelse (RFS); andet endepunkt: samlet overlevelse efter operation (OS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG PS≤1;
  • patologisk bekræftet adenocarcinom af galdegang;
  • R1-resektion eller R0-resektion med disse risikofaktorer: lymfeknudemetastase, invasion af lymfekar eller blodkar, multiple tumorer, tumorstørrelse >5 cm, præoperativ CA199>200 U/mL.
  • postoperativ leverfunktion Child Pugh klasse A, leukocyttal>1,5*10^9/L, blodpladetal>100*10^9/L, serumalaninaminotransferase <1,5*ULN
  • ingen tumortilbagefald eller metastasering ved baseline undersøgelse
  • ingen historie med strålebehandling eller interventionsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • hepatocellulært karcinom, blandet karcinom af ICC og HCC eller hilar kolangiokarcinom
  • fjernmetastaser
  • protrombintid >14s
  • alvorlig kardiopulmonal dysfunktion
  • alvorlig nyreinsufficiens
  • knoglemarvssuppression før påbegyndelse af behandlingen
  • allergisk over for fluorouracil, gemcitabin eller platin
  • gemcitabin blev brugt i kombination med strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GEMOX
oxaliplatin og gemcitabin (GEMOX-kur): dag 1: oxaliplatin 85 mg/m2, gemcitabin 1000 mg/m2; dag 8: gemcitabin 1000 mg/m2; hver tredje uge i 6-8 cyklusser i alt.
Medicin: oxaliplatin og gemcitabin
oxaliplatin og gemcitabin (GEMOX-kur): dag 1: oxaliplatin 85 mg/m2, gemcitabin 1000 mg/m2; dag 8: gemcitabin 1000 mg/m2 hver tredje uge i 6-8 cyklusser i alt.
Andre navne:
  • oxaliplatin
  • gemcitabin
ACTIVE_COMPARATOR: Capecitabin
capecitabin 1250 mg/m2, to gange dagligt i to uger plus en uges hvile i 8 cyklusser i alt.
Medicin: capecitabin
capecitabin 1250 mg/m2, to gange dagligt i to uger plus en uges hvile i 8 cyklusser i alt.
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: fra operationsdatoen til datoen for tumorgentagelse op til 36 måneder efter operationen
fra operationsdatoen til datoen for tumorgentagelse op til 36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra operationsdatoen til dødsdatoen op til 36 måneder efter operationen
fra operationsdatoen til dødsdatoen op til 36 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra datoen for første dosis til sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosis)
Alle toksiciteter vil blive klassificeret af CTCAE v4
fra datoen for første dosis til sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jinpei Huang, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2015

Først opslået (SKØN)

14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • gemoxicc

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med oxaliplatin og gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner