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Oxaliplatine + gemcitabine vs capécitabine comme traitement adjuvant du cholangiocarcinome intrahépatique

11 septembre 2015 mis à jour par: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Oxaliplatine plus gemcitabine versus capécitabine seule comme traitement adjuvant dans la prévention de la récidive du cholangiocarcinome intrahépatique

Évaluer le traitement adjuvant utilisant l'oxaliplatine et la gemcitabine (régime GEMOX) par rapport à la chimiothérapie par capécitabine seule chez les patients ayant subi une chirurgie curative pour un cholangiocarcinome intrahépatique (ICC) - une étude contrôlée randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

chimiothérapie : GEMOX vs capécitabine seule ; contextes adjuvants ; critère principal : survie sans récidive (RFS) ; deuxième critère : survie globale après chirurgie (SG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

286

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ECOG PS≤1 ;
  • adénocarcinome pathologiquement confirmé des voies biliaires ;
  • Résection R1 ou résection R0 avec ces facteurs de risque : métastase ganglionnaire, envahissement des vaisseaux lymphatiques ou des vaisseaux sanguins, tumeurs multiples, taille de la tumeur > 5 cm, CA199 préopératoire > 200 U/mL.
  • fonction hépatique postopératoire Child Pugh Classe A, nombre de leucocytes> 1,5 * 10 ^ 9 / L, numération plaquettaire> 100 * 10 ^ 9 / L, alanine aminotransférase sérique <1,5 * LSN
  • pas de récidive tumorale ni de métastases à l'examen initial
  • aucun antécédent de radiothérapie ou de thérapie interventionnelle

Critère d'exclusion:

  • carcinome hépatocellulaire, carcinome mixte ICC et HCC, ou cholangiocarcinome hilaire
  • métastase à distance
  • temps de prothrombine >14s
  • dysfonctionnement cardiopulmonaire sévère
  • dysfonctionnement rénal sévère
  • suppression de la moelle osseuse avant le début du traitement
  • allergique au fluorouracile, à la gemcitabine ou au platine
  • la gemcitabine a été utilisée en association avec la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GEMOX
oxaliplatine et gemcitabine (régime GEMOX) : jour 1 : oxaliplatine 85 mg/m2, gemcitabine 1000 mg/m2 ; jour 8 : gemcitabine 1000 mg/m2 ; toutes les trois semaines pendant 6 à 8 cycles au total.
Médicament: oxaliplatine et gemcitabine
oxaliplatine et gemcitabine (régime GEMOX) : jour 1 : oxaliplatine 85 mg/m2, gemcitabine 1000 mg/m2 ; jour 8 : gemcitabine 1000 mg/m2 toutes les trois semaines pendant 6 à 8 cycles au total.
Autres noms:
  • oxaliplatine
  • gemcitabine
ACTIVE_COMPARATOR: Capécitabine
capécitabine 1250 mg/m2, deux fois par jour pendant deux semaines plus une semaine de repos pendant 8 cycles au total.
Médicament: capécitabine
capécitabine 1250 mg/m2, deux fois par jour pendant deux semaines plus une semaine de repos pendant 8 cycles au total.
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans récidive
Délai: de la date de la chirurgie à la date de la récidive de la tumeur jusqu'à 36 mois après la chirurgie
de la date de la chirurgie à la date de la récidive de la tumeur jusqu'à 36 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: de la date de la chirurgie à la date du décès jusqu'à 36 mois après la chirurgie
de la date de la chirurgie à la date du décès jusqu'à 36 mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: de la date du premier dosage à la visite de suivi de sécurité (30 jours après le dernier dosage)
Toutes les toxicités seront classées par CTCAE v4
de la date du premier dosage à la visite de suivi de sécurité (30 jours après le dernier dosage)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jinpei Huang, Shanghai Zhongshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • gemoxicc

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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