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간내 담관암에 대한 보조 요법으로서의 옥살리플라틴+젬시타빈 대 카페시타빈

2015년 9월 11일 업데이트: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

간내 담관암의 재발 방지를 위한 보조 치료로서 옥살리플라틴 + 젬시타빈 대 카페시타빈 단독 요법

간내 담관암종(ICC)에 대한 치유 수술을 받은 환자에서 옥살리플라틴과 젬시타빈(GEMOX 요법)을 사용한 보조 요법과 카페시타빈 단독 화학요법을 평가하기 위해 - 무작위 대조 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학요법: GEMOX 대 카페시타빈 단독; 보조 설정; 1차 종점: 무재발 생존(RFS); 두 번째 종점: 수술 후 전체 생존(OS).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

286

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ECOG PS≤1;
  • 병리학적으로 확인된 담관의 선암종;
  • 림프절 전이, 림프관 또는 혈관 침범, 다발성 종양, 종양 크기 >5 cm, 수술 전 CA199 >200 U/mL와 같은 위험 인자가 있는 R1 절제 또는 R0 절제.
  • 수술 후 간 기능 Child Pugh Class A, 백혈구 수>1.5*10^9/L, 혈소판 수>100*10^9/L, 혈청 알라닌 아미노전이효소 <1.5*ULN
  • 기준선 검사에서 종양 재발 또는 전이 없음
  • 방사선 요법 또는 개입 요법의 병력 없음

제외 기준:

  • 간세포 암종, ICC와 HCC의 혼합 암종, 또는 폐문 담관암종
  • 원격 전이
  • 프로트롬빈 시간 >14s
  • 심한 심폐 기능 장애
  • 심한 신장 기능 장애
  • 치료 시작 전 골수 억제
  • 플루오로우라실, 젬시타빈 또는 백금에 알레르기
  • 젬시타빈은 방사선 요법과 함께 사용되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GEMOX
옥살리플라틴 및 젬시타빈(GEMOX 요법): 1일: 옥살리플라틴 85 mg/m2, 젬시타빈 1000 mg/m2; 8일: 젬시타빈 1000 mg/m2; 총 6-8주기 동안 3주마다.
의약품: 옥살리플라틴과 젬시타빈
옥살리플라틴 및 젬시타빈(GEMOX 요법): 1일: 옥살리플라틴 85 mg/m2, 젬시타빈 1000 mg/m2; 8일: 총 6-8주기 동안 3주마다 젬시타빈 1000mg/m2.
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴
  • 젬시타빈
ACTIVE_COMPARATOR: 카페시타빈
capecitabine 1250 mg/m2, 2주 동안 매일 2회 + 총 8주기 동안 1주일 휴식.
의약품: 카페시타빈
capecitabine 1250 mg/m2, 2주 동안 매일 2회 + 총 8주기 동안 1주일 휴식.
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발 없는 생존
기간: 수술일로부터 종양이 재발한 날까지 수술 후 36개월까지
수술일로부터 종양이 재발한 날까지 수술 후 36개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 수술일로부터 사망일까지 수술 후 36개월까지
수술일로부터 사망일까지 수술 후 36개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최초 투약일로부터 안전 추적 방문 시까지(마지막 투약 후 30일)
모든 독성은 CTCAE v4에 의해 등급이 매겨집니다.
최초 투약일로부터 안전 추적 방문 시까지(마지막 투약 후 30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Jinpei Huang, Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • gemoxicc

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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