Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiini + gemsitabiini vs kapesitabiini adjuvanttihoitona intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan

perjantai 11. syyskuuta 2015 päivittänyt: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Oxaliplatin Plus gemsitabiini versus kapesitabiini yksinään adjuvanttihoitona intrahepaattisen kolangiokarsinooman uusiutumisen ehkäisyssä

Arvioida adjuvanttihoitoa käyttämällä oksaliplatiinia ja gemsitabiinia (GEMOX-hoito) verrattuna pelkkään kapesitabiinin kemoterapiaan potilailla, joille tehtiin parantava leikkaus maksansisäisen kolangiokarsinooman (ICC) vuoksi – satunnaistettu kontrollitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

kemoterapia: GEMOX vs kapesitabiini yksin; adjuvanttiasetukset; ensisijainen päätetapahtuma: uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (RFS); toinen päätepiste: kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen (OS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

286

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG PS≤1;
  • patologisesti vahvistettu sappitiehyen adenokarsinooma;
  • R1-resektio tai R0-resektio näillä riskitekijöillä: imusolmukkeiden etäpesäkkeet, imusolmukkeiden tai verisuonten invasio, useita kasvaimia, kasvaimen koko >5 cm, ennen leikkausta CA199>200 U/ml.
  • leikkauksen jälkeinen maksan toiminta Child Pugh -luokka A, leukosyyttien määrä > 1,5*10^9/l, verihiutaleiden määrä >100*10^9/l, seerumin alaniiniaminotransferaasi <1,5*ULN
  • ei kasvaimen uusiutumista tai etäpesäkkeitä perustutkimuksessa
  • ei aiemmin ollut sädehoitoa tai interventiohoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • hepatosellulaarinen karsinooma, ICC:n ja HCC:n sekoitettu syöpä tai hilar kolangiokarsinooma
  • kaukainen etäpesäke
  • protrombiiniaika >14s
  • vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö
  • vakava munuaisten vajaatoiminta
  • luuydinsuppressio ennen hoidon aloittamista
  • allerginen fluorourasiilille, gemsitabiinille tai platinalle
  • gemsitabiinia käytettiin yhdessä sädehoidon kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GEMOX
oksaliplatiini ja gemsitabiini (GEMOX-hoito): päivä 1: oksaliplatiini 85 mg/m2, gemsitabiini 1000 mg/m2; päivä 8: gemsitabiini 1000 mg/m2; kolmen viikon välein yhteensä 6-8 sykliä.
Lääke: oksaliplatiini ja gemsitabiini
oksaliplatiini ja gemsitabiini (GEMOX-hoito): päivä 1: oksaliplatiini 85 mg/m2, gemsitabiini 1000 mg/m2; päivä 8: gemsitabiini 1000 mg/m2 joka kolmas viikko yhteensä 6-8 syklin ajan.
Muut nimet:
  • oksaliplatiini
  • gemsitabiini
ACTIVE_COMPARATOR: Kapesitabiini
kapesitabiinia 1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan plus yhden viikon tauko yhteensä 8 syklin ajan.
Lääke: kapesitabiini
kapesitabiinia 1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan plus yhden viikon tauko yhteensä 8 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kasvaimen uusiutumispäivään 36 kuukauden kuluessa leikkauksesta
leikkauspäivästä kasvaimen uusiutumispäivään 36 kuukauden kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kuolemaan 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
leikkauspäivästä kuolemaan 36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta turvallisuusseurantakäyntiin (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Kaikki myrkyllisyydet luokitellaan CTCAE v4:n mukaan
ensimmäisestä annoksesta turvallisuusseurantakäyntiin (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jinpei Huang, Shanghai Zhongshan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • gemoxicc

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa