Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatina + gemcitabin vs kapecitabin jako adjuvantní léčba intrahepatálního cholangiokarcinomu

11. září 2015 aktualizováno: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Oxaliplatina plus gemcitabin versus kapecitabin samotný jako adjuvantní léčba v prevenci recidivy intrahepatálního cholangiokarcinomu

Zhodnotit adjuvantní léčbu pomocí oxaliplatiny a gemcitabinu (režim GEMOX) oproti chemoterapii samotným kapecitabinem u pacientů, kteří podstoupili kurativní operaci pro intrahepatický cholangiokarcinom (ICC) – randomizovaná kontrolní studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

chemoterapie: GEMOX vs samotný kapecitabin; adjuvantní nastavení; primární cíl: přežití bez recidivy (RFS); druhý cíl: celkové přežití po operaci (OS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

286

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ECOG PS≤1;
  • patologicky potvrzený adenokarcinom žlučovodu;
  • R1 resekce nebo R0 resekce s těmito rizikovými faktory: metastázy do lymfatických uzlin, invaze lymfatických cév nebo krevních cév, mnohočetné tumory, velikost tumoru >5 cm, předoperační CA199>200 U/ml.
  • pooperační jaterní funkce Child-Pugh třída A, počet leukocytů>1,5*10^9/l, počet krevních destiček>100*10^9/l, sérová alaninaminotransferáza <1,5*ULN
  • bez recidivy tumoru nebo metastáz při základním vyšetření
  • bez anamnézy radioterapie nebo intervenční terapie

Kritéria vyloučení:

  • hepatocelulární karcinom, smíšený karcinom ICC a HCC nebo hilární cholangiokarcinom
  • vzdálená metastáza
  • protrombinový čas >14s
  • těžká kardiopulmonální dysfunkce
  • těžká renální dysfunkce
  • útlum kostní dřeně před zahájením terapie
  • alergický na fluorouracil, gemcitabin nebo platinu
  • gemcitabin byl použit v kombinaci s radioterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GEMOX
oxaliplatina a gemcitabin (režim GEMOX): 1. den: oxaliplatina 85 mg/m2, gemcitabin 1000 mg/m2; den 8: gemcitabin 1000 mg/m2; každé tři týdny celkem 6-8 cyklů.
Lék: oxaliplatina a gemcitabin
oxaliplatina a gemcitabin (režim GEMOX): 1. den: oxaliplatina 85 mg/m2, gemcitabin 1000 mg/m2; 8. den: gemcitabin 1000 mg/m2 každé tři týdny celkem v 6-8 cyklech.
Ostatní jména:
  • oxaliplatina
  • gemcitabin
ACTIVE_COMPARATOR: Kapecitabin
kapecitabin 1250 mg/m2, dvakrát denně po dobu dvou týdnů plus jeden týden přestávka na celkem 8 cyklů.
Lék: kapecitabin
kapecitabin 1250 mg/m2, dvakrát denně po dobu dvou týdnů plus jeden týden přestávka na celkem 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: od data operace do data recidivy nádoru až 36 měsíců po operaci
od data operace do data recidivy nádoru až 36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: ode dne operace do data úmrtí do 36 měsíců po operaci
ode dne operace do data úmrtí do 36 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: od data první dávky do bezpečnostní následné návštěvy (30 dní po poslední dávce)
Všechny toxicity budou hodnoceny podle CTCAE v4
od data první dávky do bezpečnostní následné návštěvy (30 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jinpei Huang, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • gemoxicc

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oxaliplatina a gemcitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit