Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna + gemcytabina vs kapecytabina jako terapia uzupełniająca raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych

11 września 2015 zaktualizowane przez: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Oksaliplatyna plus gemcytabina w porównaniu z samą kapecytabiną jako leczenie uzupełniające w zapobieganiu nawrotom wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

Ocena terapii adjuwantowej z zastosowaniem oksaliplatyny i gemcytabiny (schemat GEMOX) w porównaniu z chemioterapią samą kapecytabiną u pacjentów poddanych leczeniu operacyjnemu z powodu wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (ICC) — randomizowane badanie kontrolne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

chemioterapia: GEMOX vs sama kapecytabina; ustawienia adiuwantów; pierwszorzędowy punkt końcowy: przeżycie wolne od nawrotu choroby (RFS); drugi punkt końcowy: całkowity czas przeżycia po operacji (OS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

286

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ECOG PS≤1;
  • patologicznie potwierdzony gruczolakorak dróg żółciowych;
  • Resekcja R1 lub resekcja R0 z następującymi czynnikami ryzyka: przerzuty do węzłów chłonnych, naciekanie naczyń chłonnych lub naczyń krwionośnych, mnogie guzy, wielkość guza >5 cm, przedoperacyjne CA199 >200 U/ml.
  • pooperacyjna czynność wątroby klasa A wg Child-Pugh, leukocyty >1,5*10^9/L, liczba płytek >100*10^9/l, aminotransferaza alaninowa w surowicy <1,5*GGN
  • brak nawrotu guza lub przerzutów w badaniu wyjściowym
  • brak historii radioterapii lub terapii interwencyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • rak wątrobowokomórkowy, rak mieszany ICC i HCC lub rak dróg żółciowych wnęki
  • przerzuty odległe
  • czas protrombinowy >14s
  • ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa
  • ciężka dysfunkcja nerek
  • supresja szpiku kostnego przed rozpoczęciem leczenia
  • uczulenie na fluorouracyl, gemcytabinę lub platynę
  • gemcytabinę stosowano w skojarzeniu z radioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GEMOX
oksaliplatyna i gemcytabina (schemat GEMOX): dzień 1: oksaliplatyna 85 mg/m2, gemcytabina 1000 mg/m2; dzień 8: gemcytabina 1000 mg/m2; co trzy tygodnie przez łącznie 6-8 cykli.
Lek: oksaliplatyna i gemcytabina
oksaliplatyna i gemcytabina (schemat GEMOX): dzień 1: oksaliplatyna 85 mg/m2, gemcytabina 1000 mg/m2; dzień 8: gemcytabina 1000 mg/m2 co trzy tygodnie przez łącznie 6-8 cykli.
Inne nazwy:
  • oksaliplatyna
  • gemcytabina
ACTIVE_COMPARATOR: Kapecytabina
kapecytabina 1250 mg/m2 dwa razy na dobę przez dwa tygodnie plus tydzień przerwy przez łącznie 8 cykli.
Lek: kapecytabina
kapecytabina 1250 mg/m2 dwa razy na dobę przez dwa tygodnie plus tydzień przerwy przez łącznie 8 cykli.
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: od daty operacji do daty wznowy guza do 36 miesięcy po operacji
od daty operacji do daty wznowy guza do 36 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od daty operacji do daty śmierci do 36 miesięcy po operacji
od daty operacji do daty śmierci do 36 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce)
Wszystkie toksyczności zostaną ocenione przez CTCAE v4
od daty pierwszej dawki do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jinpei Huang, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • gemoxicc

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj