Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatine + Gemcitabine vs Capecitabine als adjuvante therapie voor intrahepatisch cholangiocarcinoom

11 september 2015 bijgewerkt door: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Oxaliplatin plus gemcitabine versus capecitabine alleen als adjuvante behandeling bij de preventie van herhaling van intrahepatisch cholangiocarcinoom

Evaluatie van adjuvante therapie met behulp van oxaliplatine en gemcitabine (GEMOX-regime) versus capecitabine alleen chemotherapie bij patiënten die curatieve chirurgie ondergingen voor intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC) - een gerandomiseerde controlestudie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

chemotherapie: GEMOX versus alleen capecitabine; adjuvante instellingen; primair eindpunt: recidiefvrije overleving (RFS); tweede eindpunt: totale overleving na chirurgie (OS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

286

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG PS≤1;
  • pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de galwegen;
  • R1-resectie of R0-resectie met deze risicofactoren: lymfekliermetastasen, lymfevaten- of bloedvateninvasie, meerdere tumoren, tumorgrootte >5 cm, preoperatief CA199>200 E/ml.
  • postoperatieve leverfunctie Child Pugh Klasse A, aantal leukocyten> 1,5 * 10 ^ 9 / L, aantal bloedplaatjes>100*10^9/L, serum alanineaminotransferase <1,5*ULN
  • geen tumorrecidief of metastase bij basislijnonderzoek
  • geen geschiedenis van radiotherapie of interventietherapie

Uitsluitingscriteria:

  • hepatocellulair carcinoom, gemengd carcinoom van ICC en HCC, of ​​hilair cholangiocarcinoom
  • metastasen op afstand
  • protrombinetijd >14s
  • ernstige cardiopulmonale disfunctie
  • ernstige nierfunctiestoornis
  • beenmergsuppressie vóór aanvang van de therapie
  • allergisch voor fluorouracil, gemcitabine of platina
  • gemcitabine werd gebruikt in combinatie met radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GEMOX
oxaliplatine en gemcitabine (GEMOX-regime): dag 1: oxaliplatine 85 mg/m2, gemcitabine 1000 mg/m2; dag 8: gemcitabine 1000 mg/m2; elke drie weken gedurende 6-8 cycli in totaal.
Geneesmiddel: oxaliplatine en gemcitabine
oxaliplatine en gemcitabine (GEMOX-regime): dag 1: oxaliplatine 85 mg/m2, gemcitabine 1000 mg/m2; dag 8: gemcitabine 1000 mg/m2 om de drie weken gedurende 6-8 cycli in totaal.
Andere namen:
  • oxaliplatine
  • gemcitabine
ACTIVE_COMPARATOR: Capecitabine
capecitabine 1250 mg/m2, tweemaal daags gedurende twee weken plus één week rust gedurende in totaal 8 cycli.
Geneesmiddel: capecitabine
capecitabine 1250 mg/m2, tweemaal daags gedurende twee weken plus één week rust gedurende in totaal 8 cycli.
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de datum van terugkeer van de tumor tot 36 maanden na de operatie
vanaf de datum van de operatie tot de datum van terugkeer van de tumor tot 36 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden tot 36 maanden na de operatie
vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden tot 36 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosering tot het veiligheidsbezoek (30 dagen na de laatste dosering)
Alle toxiciteiten worden beoordeeld door CTCAE v4
vanaf de datum van de eerste dosering tot het veiligheidsbezoek (30 dagen na de laatste dosering)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jinpei Huang, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • gemoxicc

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oxaliplatine en gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren