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奥沙利铂+吉西他滨与卡培他滨作为肝内胆管癌的辅助治疗

2015年9月11日 更新者：Hui-Chuan Sun、Shanghai Zhongshan Hospital

奥沙利铂加吉西他滨与单独卡培他滨作为辅助治疗预防肝内胆管癌复发的比较

在接受肝内胆管癌 (ICC) 根治性手术的患者中评估使用奥沙利铂和吉西他滨（GEMOX 方案）与卡培他滨单独化疗的辅助治疗——一项随机对照研究。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

化疗：GEMOX 对比卡培他滨单药；辅助设置；主要终点：无复发生存期（RFS）；第二个终点：术后总生存期（OS）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

286

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ECOG PS≤1；
  • 经病理证实的胆管腺癌；
  • R1 切除或 R0 切除具有以下危险因素：淋巴结转移、淋巴管或血管侵犯、多发性肿瘤、肿瘤大小>5 cm、术前 CA199>200 U/mL。
  • 术后肝功能Child Pugh A级，白细胞计数>1.5*10^9/L， 血小板计数>100*10^9/L，血清谷丙转氨酶<1.5*ULN
  • 基线检查无肿瘤复发或转移
  • 无放疗或介入治疗史

排除标准：

  • 肝细胞癌、ICC和HCC的混合癌或肝门部胆管癌
  • 远处转移
  • 凝血酶原时间>14s
  • 严重心肺功能障碍
  • 严重肾功能不全
  • 治疗开始前的骨髓抑制
  • 对氟尿嘧啶、吉西他滨或铂过敏
  • 吉西他滨与放疗联合使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GEMOX
奥沙利铂和吉西他滨（GEMOX 方案）：第 1 天：奥沙利铂 85 mg/m2，吉西他滨 1000 mg/m2；第 8 天：吉西他滨 1000 mg/m2；每三周一次，总共 6-8 个周期。
药品：奥沙利铂和吉西他滨
奥沙利铂和吉西他滨（GEMOX 方案）：第 1 天：奥沙利铂 85 mg/m2，吉西他滨 1000 mg/m2；第 8 天：吉西他滨 1000 mg/m2 每三周一次，总共 6-8 个周期。
其他名称：
  • 奥沙利铂
  • 吉西他滨
ACTIVE_COMPARATOR：卡培他滨
卡培他滨1250 mg/m2，每日两次，连续两周加休息一周，共8个周期。
药品：卡培他滨
卡培他滨1250 mg/m2，每日两次，连续两周加休息一周，共8个周期。
其他名称：
  • 希罗达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无复发生存
大体时间：从手术之日到肿瘤复发之日至手术后36个月
从手术之日到肿瘤复发之日至手术后36个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：从手术之日到死亡之日至手术后 36 个月
从手术之日到死亡之日至手术后 36 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次给药之日到安全随访（最后一次给药后 30 天）
所有毒性将由 CTCAE v4 分级
从第一次给药之日到安全随访（最后一次给药后 30 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Zhongshan Hospital

调查人员

  • 研究主任：Jinpei Huang、Shanghai Zhongshan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月11日

首次发布 (估计)

2015年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月11日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • gemoxicc

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