Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oxaliplatina+Gemcitabina vs Capecitabina como terapia adjuvante para colangiocarcinoma intra-hepático

11 de setembro de 2015 atualizado por: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Oxaliplatina mais gemcitabina versus capecitabina isolada como tratamento adjuvante na prevenção da recorrência de colangiocarcinoma intra-hepático

Avaliar a terapia adjuvante com oxaliplatina e gencitabina (regime GEMOX) versus quimioterapia com capecitabina isolada em pacientes submetidos a cirurgia curativa para colangiocarcinoma intra-hepático (ICC) -- um estudo de controle randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

quimioterapia: GEMOX vs capecitabina isoladamente; configurações adjuvantes; endpoint primário: sobrevida livre de recorrência (RFS); segundo endpoint: sobrevida global após a cirurgia (OS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

286

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ECOG PS≤1;
  • adenocarcinoma do ducto biliar confirmado patologicamente;
  • Ressecção R1 ou ressecção R0 com estes fatores de risco: metástase linfonodal, invasão de vasos linfáticos ou sanguíneos, tumores múltiplos, tamanho do tumor > 5 cm, CA199 pré-operatório > 200 U/mL.
  • função hepática pós-operatória Child Pugh Classe A, contagem de leucócitos>1,5*10^9/L, contagem de plaquetas>100*10^9/L, alanina aminotransferase sérica <1,5*ULN
  • sem recorrência do tumor ou metástase no exame inicial
  • sem história de radioterapia ou terapia de intervenção

Critério de exclusão:

  • carcinoma hepatocelular, carcinoma misto de ICC e HCC, ou colangiocarcinoma hilar
  • metástase distante
  • tempo de protrombina >14s
  • disfunção cardiopulmonar grave
  • disfunção renal grave
  • supressão da medula óssea antes do início da terapia
  • alérgico a fluorouracilo, gemcitabina ou platina
  • gencitabina foi usada em combinação com radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GEMOX
oxaliplatina e gencitabina (regime GEMOX): dia 1: oxaliplatina 85 mg/m2, gencitabina 1000 mg/m2; dia 8: gemcitabina 1000 mg/m2; a cada três semanas por 6-8 ciclos no total.
oxaliplatina e gencitabina (regime GEMOX): dia 1: oxaliplatina 85 mg/m2, gencitabina 1000 mg/m2; dia 8: gencitabina 1000 mg/m2 a cada três semanas por 6-8 ciclos no total.
Outros nomes:
  • oxaliplatina
  • gemcitabina
ACTIVE_COMPARATOR: Capecitabina
capecitabina 1250 mg/m2, duas vezes ao dia por duas semanas mais uma semana de descanso por 8 ciclos no total.
capecitabina 1250 mg/m2, duas vezes ao dia por duas semanas mais uma semana de descanso por 8 ciclos no total.
Outros nomes:
  • Xeloda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: da data da cirurgia até a data da recidiva tumoral até 36 meses após a cirurgia
da data da cirurgia até a data da recidiva tumoral até 36 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: da data da cirurgia até a data do óbito até 36 meses após a cirurgia
da data da cirurgia até a data do óbito até 36 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: da data da primeira dosagem até a visita de acompanhamento de segurança (30 dias após a última dosagem)
Todas as toxicidades serão classificadas pela CTCAE v4
da data da primeira dosagem até a visita de acompanhamento de segurança (30 dias após a última dosagem)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jinpei Huang, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em oxaliplatina e gemcitabina

3
Se inscrever