- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02548195
Oxaliplatina+Gemcitabina vs Capecitabina como terapia adjuvante para colangiocarcinoma intra-hepático
11 de setembro de 2015 atualizado por: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital
Oxaliplatina mais gemcitabina versus capecitabina isolada como tratamento adjuvante na prevenção da recorrência de colangiocarcinoma intra-hepático
Avaliar a terapia adjuvante com oxaliplatina e gencitabina (regime GEMOX) versus quimioterapia com capecitabina isolada em pacientes submetidos a cirurgia curativa para colangiocarcinoma intra-hepático (ICC) -- um estudo de controle randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
quimioterapia: GEMOX vs capecitabina isoladamente; configurações adjuvantes; endpoint primário: sobrevida livre de recorrência (RFS); segundo endpoint: sobrevida global após a cirurgia (OS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
286
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui-Chuan Sun, MD, PhD
- Número de telefone: 610559 +86 21 04041990
- E-mail: sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn
Estude backup de contato
- Nome: Mei-Ling Li
- E-mail: livercongress@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ECOG PS≤1;
- adenocarcinoma do ducto biliar confirmado patologicamente;
- Ressecção R1 ou ressecção R0 com estes fatores de risco: metástase linfonodal, invasão de vasos linfáticos ou sanguíneos, tumores múltiplos, tamanho do tumor > 5 cm, CA199 pré-operatório > 200 U/mL.
- função hepática pós-operatória Child Pugh Classe A, contagem de leucócitos>1,5*10^9/L, contagem de plaquetas>100*10^9/L, alanina aminotransferase sérica <1,5*ULN
- sem recorrência do tumor ou metástase no exame inicial
- sem história de radioterapia ou terapia de intervenção
Critério de exclusão:
- carcinoma hepatocelular, carcinoma misto de ICC e HCC, ou colangiocarcinoma hilar
- metástase distante
- tempo de protrombina >14s
- disfunção cardiopulmonar grave
- disfunção renal grave
- supressão da medula óssea antes do início da terapia
- alérgico a fluorouracilo, gemcitabina ou platina
- gencitabina foi usada em combinação com radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: GEMOX
oxaliplatina e gencitabina (regime GEMOX): dia 1: oxaliplatina 85 mg/m2, gencitabina 1000 mg/m2; dia 8: gemcitabina 1000 mg/m2; a cada três semanas por 6-8 ciclos no total.
|
oxaliplatina e gencitabina (regime GEMOX): dia 1: oxaliplatina 85 mg/m2, gencitabina 1000 mg/m2; dia 8: gencitabina 1000 mg/m2 a cada três semanas por 6-8 ciclos no total.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Capecitabina
capecitabina 1250 mg/m2, duas vezes ao dia por duas semanas mais uma semana de descanso por 8 ciclos no total.
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capecitabina 1250 mg/m2, duas vezes ao dia por duas semanas mais uma semana de descanso por 8 ciclos no total.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: da data da cirurgia até a data da recidiva tumoral até 36 meses após a cirurgia
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da data da cirurgia até a data da recidiva tumoral até 36 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: da data da cirurgia até a data do óbito até 36 meses após a cirurgia
|
da data da cirurgia até a data do óbito até 36 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: da data da primeira dosagem até a visita de acompanhamento de segurança (30 dias após a última dosagem)
|
Todas as toxicidades serão classificadas pela CTCAE v4
|
da data da primeira dosagem até a visita de acompanhamento de segurança (30 dias após a última dosagem)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jinpei Huang, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2012 Jan-Feb;62(1):10-29. doi: 10.3322/caac.20138. Epub 2012 Jan 4.
- Cho SY, Park SJ, Kim SH, Han SS, Kim YK, Lee KW, Lee SA, Hong EK, Lee WJ, Woo SM. Survival analysis of intrahepatic cholangiocarcinoma after resection. Ann Surg Oncol. 2010 Jul;17(7):1823-30. doi: 10.1245/s10434-010-0938-y. Epub 2010 Feb 18.
- Schmoll HJ, Twelves C, Sun W, O'Connell MJ, Cartwright T, McKenna E, Saif M, Lee S, Yothers G, Haller D. Effect of adjuvant capecitabine or fluorouracil, with or without oxaliplatin, on survival outcomes in stage III colon cancer and the effect of oxaliplatin on post-relapse survival: a pooled analysis of individual patient data from four randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1481-1492. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70486-3. Epub 2014 Nov 12.
- Patt YZ, Jones DV Jr, Hoque A, Lozano R, Markowitz A, Raijman I, Lynch P, Charnsangavej C. Phase II trial of intravenous flourouracil and subcutaneous interferon alfa-2b for biliary tract cancer. J Clin Oncol. 1996 Aug;14(8):2311-5. doi: 10.1200/JCO.1996.14.8.2311.
- Ducreux M, Van Cutsem E, Van Laethem JL, Gress TM, Jeziorski K, Rougier P, Wagener T, Anak O, Baron B, Nordlinger B; EORTC Gastro Intestinal Tract Cancer Group. A randomised phase II trial of weekly high-dose 5-fluorouracil with and without folinic acid and cisplatin in patients with advanced biliary tract carcinoma: results of the 40955 EORTC trial. Eur J Cancer. 2005 Feb;41(3):398-403. doi: 10.1016/j.ejca.2004.10.026.
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Colangiocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- gemoxicc
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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