Oxaliplatino+Gemcitabina vs Capecitabina como terapia adyuvante para el colangiocarcinoma intrahepático
11 de septiembre de 2015 actualizado por: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital
Oxaliplatino más gemcitabina versus capecitabina sola como tratamiento adyuvante en la prevención de la recurrencia del colangiocarcinoma intrahepático
Evaluar la terapia adyuvante con oxaliplatino y gemcitabina (régimen GEMOX) versus quimioterapia con capecitabina sola en pacientes que se sometieron a cirugía curativa por colangiocarcinoma intrahepático (CCI), un estudio de control aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
quimioterapia: GEMOX frente a capecitabina sola; configuraciones adyuvantes; punto final primario: supervivencia libre de recurrencia (SLR); segundo criterio de valoración: supervivencia global después de la cirugía (SG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
286
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui-Chuan Sun, MD, PhD
- Número de teléfono: 610559 +86 21 04041990
- Correo electrónico: sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mei-Ling Li
- Correo electrónico: livercongress@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECOG PS≤1;
- adenocarcinoma del conducto biliar confirmado patológicamente;
- Resección R1 o resección R0 con estos factores de riesgo: metástasis en ganglios linfáticos, invasión de vasos sanguíneos o linfáticos, tumores múltiples, tamaño del tumor > 5 cm, CA199 preoperatorio > 200 U/mL.
- función hepática posoperatoria Child Pugh Clase A, recuento de leucocitos>1.5*10^9/L, recuento de plaquetas >100*10^9/L, alanina aminotransferasa sérica <1,5*LSN
- sin recurrencia tumoral o metástasis en el examen inicial
- sin antecedentes de radioterapia o terapia de intervención
Criterio de exclusión:
- carcinoma hepatocelular, carcinoma mixto de ICC y HCC, o colangiocarcinoma hiliar
- metástasis distante
- tiempo de protrombina >14s
- disfunción cardiopulmonar grave
- disfunción renal severa
- supresión de la médula ósea antes del inicio de la terapia
- alérgico al fluorouracilo, la gemcitabina o el platino
- gemcitabina se utilizó en combinación con radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: GEMOX
oxaliplatino y gemcitabina (régimen GEMOX): día 1: oxaliplatino 85 mg/m2, gemcitabina 1000 mg/m2; día 8: gemcitabina 1000 mg/m2; cada tres semanas durante 6-8 ciclos en total.
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oxaliplatino y gemcitabina (régimen GEMOX): día 1: oxaliplatino 85 mg/m2, gemcitabina 1000 mg/m2; día 8: gemcitabina 1000 mg/m2 cada tres semanas durante 6-8 ciclos en total.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Capecitabina
capecitabina 1250 mg/m2, dos veces al día durante dos semanas más una semana de descanso durante 8 ciclos en total.
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capecitabina 1250 mg/m2, dos veces al día durante dos semanas más una semana de descanso durante 8 ciclos en total.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia del tumor hasta 36 meses después de la cirugía
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desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia del tumor hasta 36 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte hasta 36 meses después de la cirugía
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desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte hasta 36 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la visita de seguimiento de seguridad (30 días después de la última dosis)
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Todas las toxicidades serán calificadas por CTCAE v4
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desde la fecha de la primera dosis hasta la visita de seguimiento de seguridad (30 días después de la última dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jinpei Huang, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2012 Jan-Feb;62(1):10-29. doi: 10.3322/caac.20138. Epub 2012 Jan 4.
- Cho SY, Park SJ, Kim SH, Han SS, Kim YK, Lee KW, Lee SA, Hong EK, Lee WJ, Woo SM. Survival analysis of intrahepatic cholangiocarcinoma after resection. Ann Surg Oncol. 2010 Jul;17(7):1823-30. doi: 10.1245/s10434-010-0938-y. Epub 2010 Feb 18.
- Schmoll HJ, Twelves C, Sun W, O'Connell MJ, Cartwright T, McKenna E, Saif M, Lee S, Yothers G, Haller D. Effect of adjuvant capecitabine or fluorouracil, with or without oxaliplatin, on survival outcomes in stage III colon cancer and the effect of oxaliplatin on post-relapse survival: a pooled analysis of individual patient data from four randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1481-1492. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70486-3. Epub 2014 Nov 12.
- Patt YZ, Jones DV Jr, Hoque A, Lozano R, Markowitz A, Raijman I, Lynch P, Charnsangavej C. Phase II trial of intravenous flourouracil and subcutaneous interferon alfa-2b for biliary tract cancer. J Clin Oncol. 1996 Aug;14(8):2311-5. doi: 10.1200/JCO.1996.14.8.2311.
- Ducreux M, Van Cutsem E, Van Laethem JL, Gress TM, Jeziorski K, Rougier P, Wagener T, Anak O, Baron B, Nordlinger B; EORTC Gastro Intestinal Tract Cancer Group. A randomised phase II trial of weekly high-dose 5-fluorouracil with and without folinic acid and cisplatin in patients with advanced biliary tract carcinoma: results of the 40955 EORTC trial. Eur J Cancer. 2005 Feb;41(3):398-403. doi: 10.1016/j.ejca.2004.10.026.
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Colangiocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- gemoxicc
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre oxaliplatino y gemcitabina
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